Seguridad y farmacocinética/farmacodinámica de SHR3824 en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal

Criterios de inclusión:

• con un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 33 Kg/m2;
• La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de los sujetos en grupos debe cumplir con los estándares correspondientes: insuficiencia renal leve: 60 a 89 ml/min/1,73 m2; Moderada insuficiencia renal: 30 a 59 ml/min/1,73m2.
• Haber firmado él mismo el consentimiento informado voluntariamente.

Criterio de exclusión:

• Infecciones del tracto urinario o infecciones micóticas vulvovaginales
• Sospecha o diagnóstico de cáncer de riñón u otras neoplasias malignas en pacientes
• Enfermedad renal autoinmune, antecedentes de trasplante renal, pacientes en diálisis en tratamiento
• Historial o enfermedad médica clínicamente significativa actual según lo determine el investigador
• Antecedentes de alergias clínicamente significativas, especialmente hipersensibilidad conocida o intolerancia a la lactosa.
• Alergia conocida a SHR3824, análogos inhibidores de SGLT2 o cualquier otro análogo estructural
• Alcohol, tabaco, drogadictos; el abuso de alcohol se define como un día de consumo regular de alcohol superior a los siguientes estándares: cerveza 570 ml, cerveza ligera 750 ml, vino tinto 200 ml, vino blanco 60 ml, que incluye aproximadamente 20 g de alcohol; Tabaco se define como cinco o más por día.
• Las mujeres embarazadas o lactantes, o un hombre o una mujer de fertilidad no están dispuestos a la anticoncepción durante la prueba.
• Los investigadores consideraron que había alguna situación que pudiera causar que los participantes no pudieran terminar este estudio o traer algún riesgo evidente para los sujetos.