- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00799136
Un estudio de viabilidad de la administración conjunta de la terapia antirretroviral combinada (cART) y la quimioterapia R-EPOCH para el tratamiento de la ARL (CATCH)
Estudio de viabilidad de la administración conjunta de terapia antirretroviral (cART) y quimioterapia R-EPOCH para el tratamiento del linfoma relacionado con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y duración del estudio Este es un ensayo de fase II prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de inmunoquimioterapia (rituximab y EPOCH) con terapia antirretroviral combinada obligatoria para el tratamiento inicial del linfoma relacionado con el SIDA. Los pacientes diagnosticados con linfoma difuso de células B grandes relacionado con el SIDA que no hayan sido tratados previamente serán elegibles para este ensayo. Los pacientes son elegibles independientemente de si han sido tratados previamente o no han recibido terapia antirretroviral. Se requiere el tamaño total de la muestra de 18 pacientes para determinar la viabilidad de la administración concomitante de TARc y quimioterapia según lo medido por la adherencia adecuada al régimen antirretroviral.
Los pacientes recibirán quimioterapia con EPOCH y rituximab durante 6 ciclos, cada uno administrado cada 21 días. El día 1 de cada ciclo consistirá en una infusión de rituximab seguida del inicio de una infusión continua de etopósido, doxorrubicina y vincristina y prednisona oral durante 96 horas. La ciclofosfamida se administrará el Día 5 con una dosis inicial basada en el recuento inicial de células CD4+ para minimizar la toxicidad hematológica.
La terapia antirretroviral combinada se administrará a todos los pacientes inscritos en el ensayo. Los pacientes que ya responden a su régimen actual de cART continuarán con la misma terapia. De lo contrario, los pacientes pueden iniciar un régimen preferido de tenofovir (TDF), emtricitabina (FTC) y efavirenz (EFV) de acuerdo con las pautas del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (DHHS). Los pacientes que iniciaron el régimen preferido de TDF/FTC/EFV comenzarán los tratamientos antirretrovirales el día 7 del ensayo, después de que se administre el primer ciclo de R-EPOCH. Posteriormente, el tratamiento continuará durante la duración del ensayo y posteriormente, según el criterio del médico tratante.
El criterio principal de valoración de este estudio de viabilidad será la adherencia a la medicación del tratamiento cART. El "cumplimiento aceptable" se definirá como la proporción de pacientes capaces de completar >90 % de todas las dosis prescritas de cART durante el curso de la quimioterapia, según lo medido por el recuento de comprimidos. Como se informó anteriormente, se les pedirá a los participantes del estudio que traigan sus frascos de píldoras a la clínica antes de cada ciclo de quimioterapia (cada tres semanas) para que el enfermero/farmacéutico del estudio participante pueda contar las píldoras restantes. La cantidad de dosis olvidadas se calculará a partir de la diferencia entre la cantidad real y la esperada de píldoras que quedan en el frasco. Los resultados secundarios incluyen la toxicidad de la terapia de combinación, medida por eventos adversos calificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 3.0. Se obtendrán recuentos de células CD4+ y cargas virales de ARNm de VIH-1 en todos los pacientes al inicio del estudio, luego de la recuperación de los ciclos 3 y 6, y cada tres meses a partir de entonces durante dos años. Los resultados secundarios también incluirán la tasa de respuesta completa y parcial del linfoma, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general, todos definidos por los criterios del Grupo de Trabajo Internacional. Se estudiará la farmacocinética de etopósido, vincristina y doxorrubicina en los pacientes que inician los antirretrovirales preferidos TDF/3TC/EFV el día 7 del protocolo (después de completar el primer ciclo de R-EPOCH). Por lo tanto, el análisis de las interacciones farmacocinéticas se realizará en este subgrupo de pacientes que reciben una estrategia de tratamiento uniforme. La farmacocinética se evaluará con el primer ciclo (cuando la quimioterapia se administra sola) y el ciclo subsiguiente de R-EPOCH (cuando la quimioterapia se administra con cART).
La administración del estudio y la recopilación de datos se realizarán bajo los auspicios del Grupo de oncología clínica de Ontario (OCOG). OCOG opera desde el Grupo de Metodología de Ensayos Clínicos en el Centro de Investigación Henderson en Hamilton y está codirigido por oncólogos en el Centro de Cáncer Juravinski y los Centros de Cáncer Toronto Sunnybrook. OCOG tiene un entorno de investigación bien establecido para guiar la administración de este ensayo en cuatro sitios clínicos únicos en todo Canadá. Los sitios clínicos para el estudio incluyen el Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center (TSRCC), el Princess Margaret Hospital (PMH), el St. Michael's Hospital (SMH) y el St. Paul's Hospital (SPH) en Vancouver. Se espera que cada sitio clínico inscriba de 1 a 4 pacientes por año. Se espera una tasa de acumulación general de 8-10 pacientes por año. Por lo tanto, será posible registrar 18 pacientes dentro de los 2 años posteriores al inicio del estudio. Para el paciente individual, la duración del tratamiento de quimioterapia es de 18 semanas. Después de esta fase de la terapia (18 semanas), los pacientes individuales serán seguidos cada 3 meses durante 2 años adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- seropositividad al VIH
- Diagnóstico por biopsia de un linfoma difuso de células B grandes CD20+ o variantes (incluido el linfoma de células B grandes mediastínico (tímico) y el linfoma plasmablástico), linfoma atípico de Burkit/similar a Burkitt o linfoma de Burkitt diagnosticado según la Organización Mundial de la Salud (OMS) clasificación
- 18 años o más
Criterio de exclusión
- Estado funcional ≥3 según escala ECOG (Zubrod) (ver Anexo I)
- Linfoma primario conocido del sistema nervioso central o afectación del parénquima cerebral con linfoma
- Enfermedad no medible por examen físico o evaluación radiográfica
- Recuento absoluto de células CD4+
- Función hepática inadecuada (bilirrubina total ≥35 µmol/L, fosfatasa alcalina ≥2 xUL normal, AST/ALT ≥2 xUL normal) a menos que sea directamente atribuible a linfoma o coinfección por hepatitis B o C conocida.
- Función renal inadecuada (creatinina sérica ≥125 µmol/L) a menos que sea directamente atribuible al linfoma
- Función hematológica inadecuada (hemoglobina ≤85 g/l, recuento absoluto de neutrófilos ≤1000 células/mm3, recuento de plaquetas ≤75 000 células/mm3) a menos que sea directamente atribuible a linfoma o trombocitopenia autoinmune.
- Evidencia de disfunción del ventrículo izquierdo (VI) (fracción de eyección ≤ 50 %) en pacientes mayores de 60 años o en pacientes con antecedentes de hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular periférica, enfermedad cerebrovascular, enfermedad arterial coronaria o arritmia cardíaca
- Mujeres embarazadas o lactantes que tengan la intención de amamantar durante el período de prueba
- Hombres en edad reproductiva y mujeres en edad fértil que no usan o no desean usar métodos anticonceptivos efectivos
- Intolerancia conocida a la quimioterapia prescrita o a los medicamentos antirretrovirales
- Esperanza de vida ≤ 3 meses
- Geográficamente inaccesible para el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Una
Rituxan con EPOCH y Antirretrovirales
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Se trata de un ensayo de fase II prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de inmunoquimioterapia (rituximab y EPOCH) con terapia antirretroviral combinada obligatoria para el tratamiento inicial del linfoma relacionado con el SIDA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal de este estudio de viabilidad será la adherencia a la medicación. La adherencia aceptable, definida como el cumplimiento de ≥90 % de todas las dosis prescritas de cART durante el curso de la quimioterapia, se medirá mediante el recuento de pastillas y el autoinforme del paciente.
Periodo de tiempo: 4 -6 semanas después de 6 ciclos de R-EPOCH
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4 -6 semanas después de 6 ciclos de R-EPOCH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad Tasa de respuesta al linfoma Supervivencia libre de progresión y supervivencia general Farmacocinética
Periodo de tiempo: 2 años después de la finalización
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2 años después de la finalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Cheung, Dr. ., Odette Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma relacionado con el SIDA
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Prednisona
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- OCOG-2007-CATCH
- CIHR FRN 79390
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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