- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00835159
Rivastigmina en el tratamiento del delirio posoperatorio: ensayo clínico piloto
26 de enero de 2015 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio es determinar si la administración preoperatoria de rivastigmina previene la incidencia de delirio posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía mayor, así como la disfunción cognitiva posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio postoperatorio (POD) y la disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) son complicaciones postoperatorias significativas comunes en pacientes de edad avanzada.
Una reducción de las complicaciones postoperatorias conduciría a una mejora del estado funcional, una mayor independencia y una reducción del coste sanitario.
La evidencia científica muestra que los inhibidores de la acetilcolinesterasa pueden reducir la incidencia y/o la gravedad del delirio posoperatorio.
Proponemos realizar un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia de la rivastigmina, un inhibidor de la acetilcolinesterasa.
El sistema transdérmico de rivastigmina (Exelon Patch) está aprobado por la FDA para el tratamiento de la demencia de Alzheimer leve a moderada y la demencia leve a moderada asociada con la enfermedad de Parkinson.
Pacientes 65 años y mayores que se sometan a una cirugía electiva mayor calificarán para el estudio según las pautas de evaluación de riesgos.
La evaluación de los pacientes incluirá un miniexamen del estado mental (MMSE para evaluar la función cognitiva inicial), la escala de Hamilton (para detectar la depresión), la entrevista telefónica del estado cognitivo modificado (TICS-M para evaluar la función cognitiva inicial por teléfono) y la prueba breve de adultos. Cognición por teléfono (BTACT para evaluar la función cognitiva inicial por teléfono).
Todos los sujetos del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de 2 grupos antes de la cirugía.
El grupo de tratamiento recibirá un parche de rivastigmina antes de la operación cubierto por un apósito de tegaderm y un grupo de placebo recibirá solo un apósito de tegaderm.
Ambos grupos serán evaluados dos veces al día a las 9 a. gravedad).
Al mes y tres meses después de la operación, los sujetos con un MMSE postoperatorio de 27 o menos serán evaluados por disfunción cognitiva postoperatoria.
La evaluación se realizará por teléfono con TICS-M y Test Breve de Cognición de Adultos por Teléfono.
Los resultados se dividirán en resultados primarios y secundarios.
El resultado primario determinará las proporciones de pacientes con al menos un episodio de POD en los grupos de tratamiento y placebo, diagnosticados por CAM-ICU.
El resultado secundario determinará las proporciones de pacientes con desarrollo de POCD en ambos grupos, diagnosticados por TICS-M 1 mes después de la operación.
El resultado secundario también determinará el número acumulado de episodios de POD dentro de los primeros 3 días de estadía en el hospital según lo diagnosticado por CAM-ICU, la gravedad de POD según lo diagnosticado por el MDAS, la recuperación de la función cognitiva según lo diagnosticado por MMSE, TICS-M y BTACT, y la duración. de estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center, Department of Anesthesiology 550 First Avenue, RR-603
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
65 ≥ años someterse a una cirugía mayor electiva de más de 2 horas de duración con uno o más de los siguientes:
- Deterioro cognitivo preoperatorio
- Edad > 70 años
- Uso de medicamentos psicoactivos.
- Historia de delirio previo
- Enfermedad grave/comorbilidad
Criterio de exclusión:
- Delirio al ingreso Demencia profunda No hablar/escribir inglés Un procedimiento de emergencia Hipersensibilidad a la rivastigmina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Parche de rivastigmina
Grupo que recibe el parche de rivastigmina
|
Parche de rivastigmina 4,6 mg/24 horas: tamaño de 5 cm2 que contiene 9 mg de rivastigmina aplicado en la parte superior de la espalda antes de la operación durante un período de 24 horas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Parche de placebo
Una gasa 2x2 y un apósito Tegaderm aplicado en la parte superior de la espalda dentro de las 3 horas posteriores a la cirugía por un período de 24 horas.
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Una gasa 2x2 y un apósito Tegaderm aplicado en la parte superior de la espalda dentro de las 3 horas posteriores a la cirugía por un período de 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de POD
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
|
¿La incidencia de POD no se ve afectada por el tratamiento con rivastigmina o no?
|
72 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Delirio
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la colinesterasa
- Rivastigmina
Otros números de identificación del estudio
- H# 08-765
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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