Rivastigmina no tratamento do delírio pós-operatório: um ensaio clínico piloto

O delirium pós-operatório (DPO) e a disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) são complicações pós-operatórias significativas comuns em pacientes idosos. A redução das complicações pós-operatórias levaria a um melhor estado funcional, maior independência e redução dos custos com saúde. Evidências científicas mostram que os inibidores da acetilcolinesterase podem reduzir a incidência e/ou gravidade do delirium pós-operatório. Propomos a realização de um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia da Rivastigmina, um inibidor da acetilcolinesterase. O sistema transdérmico de rivastigmina (Exelon Patch) é aprovado pela FDA para o tratamento da demência de Alzheimer leve a moderada e demência leve a moderada associada à doença de Parkinson. Pacientes 65 anos e mais velhos submetidos a cirurgia eletiva de grande porte serão qualificados para o estudo com base nas diretrizes de avaliação de risco. A triagem dos pacientes incluirá o Mini Exame do Estado Mental (MEEM para avaliar a função cognitiva basal), a escala de Hamilton (para rastrear a depressão), a entrevista por telefone do estado cognitivo modificado (TICS-M para avaliar a função cognitiva basal por telefone) e o teste breve do adulto Cognição por telefone (BTACT para avaliar a função cognitiva de linha de base por telefone). Todos os indivíduos do estudo serão designados aleatoriamente para um dos 2 grupos antes da cirurgia. O grupo de tratamento receberá um adesivo de rivastigmina no pré-operatório coberto por curativo de tegaderm e o grupo placebo receberá apenas um curativo de tegaderm. Ambos os grupos serão avaliados duas vezes ao dia às 9h e às 16h por até 72 horas de pós-operatório com Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU), Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) e Mini Mental State Examination (para diagnosticar delirium e avaliar sua gravidade). Em um mês e três meses após a cirurgia, os indivíduos com um MMSE pós-operatório de 27 ou menos serão avaliados quanto à disfunção cognitiva pós-operatória. A avaliação será realizada por telefone com TICS-M e Teste Breve de Cognição de Adulto por Telefone. Os resultados serão divididos em resultados primários e secundários. O desfecho primário determinará as proporções de pacientes com pelo menos um episódio de DPO nos grupos tratamento e placebo, diagnosticados pelo CAM-ICU. O desfecho secundário determinará as proporções de pacientes com desenvolvimento de DCPO em ambos os grupos, diagnosticados por TICS-M em 1 mês de pós-operatório. O desfecho secundário também determinará o número cumulativo de episódios de DPO nos primeiros 3 dias de internação, conforme diagnosticado pelo CAM-ICU, gravidade da DPO conforme diagnosticado pelo MDAS, recuperação da função cognitiva conforme diagnosticado por MMSE, TICS-M e BTACT e duração de internação.