Rivastigmin v léčbě pooperačního deliria: Pilotní klinická studie

Pooperační delirium (POD) a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) jsou běžné významné pooperační komplikace u starších pacientů. Snížení pooperačních komplikací by vedlo ke zlepšení funkčního stavu, větší nezávislosti a snížení nákladů na zdravotní péči. Vědecké důkazy ukazují, že inhibitory acetylcholinesterázy mohou snížit výskyt a/nebo závažnost pooperačního deliria. Navrhujeme provést randomizovanou, dvojitě maskovanou, placebem kontrolovanou studii k posouzení účinnosti Rivastigminu, inhibitoru acetylcholinesterázy. Rivastigminový transdermální systém (Exelon Patch) je schválen FDA pro léčbu mírné až středně těžké Alzheimerovy demence a mírné až středně těžké demence spojené s Parkinsonovou chorobou. Pacienti 65 let a starší, kteří podstupují velkou elektivní operaci, se kvalifikují do studie na základě pokynů pro hodnocení rizik. Screening pacientů bude zahrnovat Mini Mental Status Examination (MMSE pro posouzení výchozích kognitivních funkcí), Hamiltonovu škálu (pro screening deprese), telefonický rozhovor s modifikovaným kognitivním stavem (TICS-M pro posouzení výchozích kognitivních funkcí po telefonu) a krátký test dospělých Poznávání po telefonu (BTACT k posouzení základní kognitivní funkce po telefonu). Všechny subjekty studie budou před operací náhodně rozděleny do jedné ze 2 skupin. Léčebná skupina obdrží náplast Rivastigmine předoperačně krytou obvazem tegaderm a skupina s placebem obdrží pouze obvaz tegaderm. Obě skupiny budou hodnoceny dvakrát denně v 9:00 a 16:00 po dobu až 72 hodin po operaci pomocí metody Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU), Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) a Mini Mental Status Examination (k diagnostice deliria a posouzení jeho vážnost). Jeden měsíc a tři měsíce po operaci bude u jedinců s pooperačním MMSE 27 nebo méně hodnocena pooperační kognitivní dysfunkce. Hodnocení bude provedeno po telefonu s TICS-M a Stručný test kognice dospělých po telefonu. Výstupy budou rozděleny na primární a sekundární výstupy. Primární výsledek bude určovat podíly pacientů s alespoň jednou epizodou POD v léčebné a placebové skupině, diagnostikovaných pomocí CAM-ICU. Sekundární výsledek určí podíly pacientů s rozvojem POCD v obou skupinách, diagnostikovaných pomocí TICS-M 1 měsíc po operaci. Sekundární výsledek bude také určovat kumulativní počet epizod POD během prvních 3 dnů pobytu v nemocnici, jak je diagnostikováno CAM-ICU, závažnost POD, jak je diagnostikováno MDAS, obnovení kognitivních funkcí, jak je diagnostikováno pomocí MMSE, TICS-M a BTACT, a délku pobytu v nemocnici.