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Evaluación CARDIOSPACE en Voluntarios Sanos (CARDIOSPACE)

4 de marzo de 2016 actualizado por: University Hospital, Angers

Evaluación del Sistema CARDIOSPACE en Voluntarios Sanos para Investigación Fisiológica en Medio Espacial

El objetivo de este proyecto es probar el sistema Cardiospace que integra varios dispositivos médicos para monitorizar el sistema cardiovascular:

  • electrocardiograma
  • Presión arterial braquial
  • Presión arterial continua en los dedos
  • Ultrasonido
  • Doppler láser + iontoforesis Cardiospace se utilizará en la estación espacial para monitorear el sistema cardiovascular de los astronautas con fines de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre de Recherche Clinique, CHU d'Angers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad : 18 a 40 años
  • Tamaño : 160 a 180
  • Peso: IMC entre 18 y 24

  • Historial médico :

    • Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular
    • Sin tratamiento crónico
    • Sin eventos sincopales (>2 por año)

  • Examen físico

    • Ausculación cardiopulmonar normal
    • Normal (PAD [60 - 90] PAS [100 - 140]
    • Ritmo cardíaco normal (entre 50 y 80 en reposo)

  • Examen complementario

    • Electrocardiograma normal
    • Presencia de ventana acústica temporal
  • Capaz de comprender los objetivos y limitaciones de este estudio.
  • Cubierto por el seguro social de salud
  • Haber firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada (beta HCG por prueba de orina) o en período de lactancia

    • Negarse a firmar el consentimiento informado
    • No entiendo los objetivos de este estudio.
    • Menores o mayores amparados por la ley
    • No Beneficiarse del seguro social
    • Participación en el momento de la inscripción en el estudio durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico en investigación.
    • Haber alcanzado o superado la cantidad anual de compensación permitida por los ensayos clínicos
    • Recepción de cualquier tratamiento crónico y regular.
    • Presencia de signos de enfermedades cardiovasculares durante el interrogatorio
    • Presencia de signos de enfermedades cardiovasculares durante el examen.
    • Presencia de eventos sincopales de signo Enfermedades ATCD durante el interrogatorio (>2 por año)
    • Ausencia de ventana acústica temporal con el Doppler Transcraneal
    • Trastorno respiratorio, asma
    • Cualquier problema que impida la realización de actividad física.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba del sistema CARDIOSPACE
Voluntarios sanos tienen que probar CARDIOSPACE System
Dispositivo: Sistema CARDIOSPACIO
  • prueba del sistema nervioso autónomo
  • prueba de inclinación
  • exploración ecográfica en reposo (corazón/vasos)
  • láser doppler + prueba de iontoforesis
  • prueba de esfuerzo submáximo
Otros nombres:
  • Pruebas fisiológicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida de la frecuencia cardíaca en el ECG
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Colaboradores

National Center for Spatial Study, Toulouse
Astronaut Center of China

Investigadores

  • Investigador principal: Marc-Antoine CUSTAUD, MD, PhD, University Hospital, Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2016

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-P 2014-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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