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Lo studio MILESTONE: migliorare la transizione dall'assistenza sanitaria mentale per bambini a quella per adulti (MILESTONE)

15 novembre 2017 aggiornato da: Swaran Singh, University of Warwick

L'efficacia della transizione gestita nel miglioramento della salute e dei risultati sociali per i giovani che passano dall'assistenza sanitaria mentale per bambini a quella per adulti: lo studio MILESTONE

Questo studio valuta la salute longitudinale e gli esiti sociali degli utenti dei servizi di salute mentale per adolescenti che si trovano al confine di transizione del loro servizio di salute mentale per bambini e adolescenti e se l'implementazione di un modello di transizione gestita al confine del servizio li avvantaggia, rispetto a solita cura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MILESTONE si concentra sul periodo in cui i giovani che frequentano un servizio di salute mentale per bambini e adolescenti (CAMHS) devono passare, o "transizione", a un servizio di salute mentale per adulti (AMHS), se hanno ancora bisogno di cure o cure. Sappiamo da altre ricerche che questa transizione non è sempre gestita correttamente e che il miglioramento del processo di transizione può avere un impatto positivo sulla salute e sul benessere dei giovani in questa posizione. Vogliamo valutare quale impatto hanno le diverse esperienze di transizione sulla salute e il benessere dei giovani e se il processo di Managed Transition ha dei benefici rispetto alle cure abituali.

Lo studio MILESTONE è condotto in otto paesi europei (Regno Unito, Irlanda, Belgio, Olanda, Francia, Germania, Italia e Croazia). I CAMHS nelle regioni di studio sono selezionati per fornire ai giovani affidati alla loro cura che stanno raggiungendo l'età di transizione un'assistenza abituale o un nuovo servizio chiamato "Transizione gestita", che include l'uso di un nuovo strumento di supporto decisionale, la misura di prontezza e adeguatezza della transizione (TRAM). Ciò dovrebbe aiutare nel processo decisionale e consentire transizioni migliori identificando i casi per i quali il passaggio dal CAMHS all'AMHS è consigliabile e appropriato, o che possono essere dimessi in sicurezza o indirizzati a un servizio basato sulla comunità. I CAMHS vengono assegnati in modo casuale per fornire l'intervento di transizione gestita o cure abituali. La salute e il benessere dei giovani che frequentano questi servizi vengono valutati all'inizio dello studio e poi seguiti per 24 mesi per vedere se passano all'AMHS o vengono dimessi o indirizzati a qualche altro servizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Croazia
      • Split, Croazia
        • University Hospital Split
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • CHRU Montpellier-St Eloi hospital
  • Germania
      • Ulm, Germania
        • University of Ulm
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • University College Dublin
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • IRCCS Fatebenefratelli
  • Olanda
      • Barendrecht, Olanda
        • Yulius Academy
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Centre
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV4 7AL
        • Warwick Medical School, University of Warwick
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inclusione dei giovani:

    1. Fornisce un consenso informato scritto valido, o assenso, se al di sotto dell'età legale del consenso
    2. Se l'età è entro un anno dal raggiungimento del limite di transizione del proprio CAMHS durante il periodo di reclutamento di prova e, in casi eccezionali, non supera di oltre 3 mesi il limite di transizione, se non è stata ancora presa una decisione sulla transizione
    3. Ha un disturbo mentale definito dal DSM-IV-TR, DSM-5 o ICD 10/11, o è sotto la regolare cura del CAMHS (se non ancora diagnosticato)
    4. Ha un QI ≥ 70 come accertato da una precedente valutazione standardizzata o diagnosticato dal medico, o nessuna indicazione di compromissione intellettuale

Criteri di esclusione:

  • 1. Non fornisce un valido consenso informato scritto, o assenso, se al di sotto dell'età legale del consenso 2. Ha meno di un anno prima del limite di transizione del proprio CAMHS 3. Ha una disabilità intellettiva (QI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback TRAM
  1. Il completamento della "Misura di prontezza e adeguatezza alla transizione" (TRAM, una valutazione strutturata standardizzata) prima del confine di transizione da parte del medico, del giovane e del genitore/tutore del servizio di salute mentale per bambini e adolescenti (CAMHS).
  2. Feedback dei risultati TRAM al medico CAMHS per supportare le decisioni prese in merito alla transizione, alla comunicazione con le parti interessate e al processo di transizione. I medici dovranno comunicare i risultati al giovane e al genitore/tutore e, se viene effettuata una segnalazione, inviare il feedback TRAM al medico adulto insieme alla lettera di segnalazione.
  3. I medici riceveranno anche informazioni prima dell'inizio del reclutamento sull'uso del TRAM e sul modo in cui si adatta alla transizione ottimale.
Comportamentale: Feedback TRAM
Altri nomi:
  • Transizione gestita
Nessun intervento: Solita cura
Pazienti, genitori/tutori e medici nel braccio di controllo completeranno il TRAM prima del limite di transizione, ma i medici non riceveranno alcun feedback da esso né alcuna informazione sui vantaggi dell'utilizzo dello strumento di supporto decisionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute mentale (necessità di cure) misurato dalla Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents (HoNOSCA - versione clinica) a 15 mesi
Lasso di tempo: 15 mesi
La misura sarà completata da un assistente di ricerca MILESTONE qualificato, tenendo conto di tutte le fonti di informazione disponibili (inclusi il giovane, il genitore/tutore, il medico competente e le cartelle cliniche) per garantire l'accuratezza dei dati.
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute mentale autovalutato (vale a dire completato dal giovane) (necessità di cure) sulla Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents (HONOSCA)
Lasso di tempo: Basale, 9, 15 e 24 mesi
Basale, 9, 15 e 24 mesi
Esito della transizione valutato dal questionario TROM (Transition Related Outcome Measure).
Lasso di tempo: Basale, 9, 15 e 24 mesi
Il TROM è un questionario compilato dal giovane, dal genitore/tutore e dal medico
Basale, 9, 15 e 24 mesi
Problemi emotivi e comportamentali valutati dai questionari Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) Youth Self Report (YSR)/Adult Self Report (ASR) (giovani)
Lasso di tempo: Basale, 9, 15 e 24 mesi
YSR è completato da giovani di età pari o inferiore a 17 anni; ASR da quei 18 anni o più
Basale, 9, 15 e 24 mesi
Problemi emotivi e comportamentali valutati dai questionari Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) Child Behavior Checklist (CBCL) o Adult Behavior Checklist (ABCL) (genitore/tutore)
Lasso di tempo: Basale, 9, 15 e 24 mesi
Il genitore/tutore completa il CBCL se il giovane ha 17 anni o meno; ABCL se il giovane ha 18 anni o più
Basale, 9, 15 e 24 mesi
Gravità della malattia valutata dalla scala Clinical Global Impression Severity (CGIS) (CGIseverity)
Lasso di tempo: Basale, 9, 15 e 24 mesi
Basale, 9, 15 e 24 mesi
Qualità della vita valutata dalla valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOLBREF)
Lasso di tempo: Basale, 15 e 24 mesi
Basale, 15 e 24 mesi
Comportamento indipendente valutato dalla scala del comportamento indipendente durante la consultazione (IBDCS)
Lasso di tempo: Basale, 9, 15 e 24 mesi, se il giovane è un utente attuale del servizio
Basale, 9, 15 e 24 mesi, se il giovane è un utente attuale del servizio
Percezione della malattia valutata dal Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Basale e 24 mesi
Barriere all'assistenza valutate dalla checklist Barriers to Care (BtC).
Lasso di tempo: 9, 15 e 24 mesi, se il giovane non è più un utente del servizio
9, 15 e 24 mesi, se il giovane non è più un utente del servizio
Esperienza di transizione e prontezza valutate da On Your Own Feet - Transition Experience Scale (OYOF-TES)
Lasso di tempo: a 9, 15 o 24 mesi, completato una sola volta alla prima valutazione dopo la transizione
a 9, 15 o 24 mesi, completato una sola volta alla prima valutazione dopo la transizione
Funzionamento dell'adulto valutato dalla scala dei livelli specifici di funzionamento (SLOF)
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Basale e 24 mesi
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) valutati dal questionario generico sulla qualità della vita EuroQol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, 9, 15 e 24 mesi
Basale, 9, 15 e 24 mesi
Utilizzo del servizio valutato da uno specifico Client Service Receipt Inventory (CSRI) MILESTONE
Lasso di tempo: Basale, 9, 15 e 24 mesi
Basale, 9, 15 e 24 mesi
Stato di salute mentale misurato dalla Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents (HoNOSCA - versione clinica)
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi, 24 mesi
La misura sarà completata da un assistente di ricerca MILESTONE qualificato, tenendo conto di tutte le fonti di informazione disponibili (inclusi il giovane, il genitore/tutore, il medico competente e le cartelle cliniche) per garantire l'accuratezza dei dati.
Basale, 9 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Warwick

Collaboratori

King's College London
KU Leuven
University Hospital, Montpellier
Erasmus Medical Center
University College Dublin
University of Ulm
European Union
Clinical Hospital Center, Split
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Yulius
HealthTracker Ltd, UK
Concentris research management gmbh

Investigatori

  • Investigatore principale: Swaran P Singh, MD, DM, Warwick Medical School, University of Warwick, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC15/WM/0052
  • ISRCTN83240263 (Identificatore di registro: ISRCTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo della salute mentale

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