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Uso de hidrodisección de ácido hialurónico en el síndrome del túnel carpiano idiopático guiado por estudio ultrasónico

16 de marzo de 2019 actualizado por: Manal Hassanien, Assiut University

Uso de la inyección de ácido hialurónico en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano idiopático frente a la inyección de corticosteroides guiada por ecografía

El síndrome del túnel carpiano (STC) es el síndrome de compresión más común en las extremidades superiores, el STC se caracteriza por cambios anatómicos típicos, la más probable inflamación del nervio mediano en la parte proximal del TC.

La infiltración local de corticosteroides conduce fácilmente a la atrofia del nervio mediano, grasa subcutánea y complicaciones sistemáticas, la decisión del tratamiento quirúrgico siempre la toma el paciente que a veces quiere retrasar o evitar la cirugía por preocupaciones psicológicas o médicas, sería interesante si La inyección de hialuorinato de sodio de bajo peso molecular se utiliza como tratamiento conservador alternativo del STC. Este estudio tiene como objetivo investigar si, y en qué medida, hidrodisección con lidocaína al 1% seguida de inyección de hialuronato de sodio versus lidocaína al 1% seguida de inyección de 40 mg de acetónido de triamcinolona, ​​bajo guía ecográfica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

60 pacientes con TC, divididos a ciegas en dos grupos. A ambos se les realizó hidrodisección del nervio mediano con lidocaína al 1% seguida de inyección en el grupo I de hialuronato de sodio y en el grupo II de 40 mg de acetónido de triamcinolona, ​​bajo control ecográfico. El estudio de conducción nerviosa y dolor EVA basal, la satisfacción del paciente y la duración terapéutica se determinarán a la 2.ª semana, 3.er y 6.º mes después del procedimiento. Las mediciones ecográficas del área de la sección transversal del nervio mediano (CSA) en la entrada de la TC se compararán antes y después del procedimiento en el sexto mes y se utilizarán los resultados de la NCS como la prueba diagnóstica estándar de oro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto
        • Assiut governorate

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con túnel carpiano leve o moderado diagnosticados por estudio de conducción nerviosa

Criterio de exclusión:

  • túnel carpiano secundario a cualquier otra enfermedad y pacientes con neuropatía periférica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hialuorinato de sodio guiado por ecografía
hidrodisección del nervio mediano con lidocaína al 1 % seguida de inyección de hialuronato de sodio de bajo peso molecular (Hyalgan) guiada por ultrasonografía
Droga: Hialuronato de sodio
nervio mediano en hidrodisección de STC con lidocaína al 1% seguida de inyección de hialuronato de sodio guiada por ultrasonido
Otros nombres:
  • hialgano
Dispositivo: ultrasonido
inyección guiada por ultrasonido
Droga: Hialuronato de sodio y lidocaína al 1%
inyección en el túnel carpiano
Comparador de placebos: corticosteroide con guía ecográfica
hidrodisección del nervio mediano usando lidocaína al 1% seguida de inyección de corticosteroide guiada por ecografía
Dispositivo: ultrasonido
inyección guiada por ultrasonido
Droga: Hialuronato de sodio y lidocaína al 1%
inyección en el túnel carpiano
Droga: Corticosteroide y lidocaína al 1%
inyección en el túnel carpiano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor neuropático EVA
Periodo de tiempo: 2 semanas
Escala EVA 0-10 en la 2ª semana tras la inyección
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estudio de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: 1 mes
conducción nerviosa motora
1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
(escala Likert) con el grado 1 significa que la satisfacción del paciente fue del 30%, grado 2, la satisfacción del paciente fue del 30-50%, grado 3, la satisfacción fue del 50-80%, y el grado 4 fue del 80%, Grados 3 y 4 se definieron como "en general satisfechos
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hyaluronic injection

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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