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Uso dell'idrodissezione dell'acido ialuronico nella sindrome del tunnel carpale idiopatico guidato dallo studio ultrasonico

16 marzo 2019 aggiornato da: Manal Hassanien, Assiut University

Uso dell'iniezione di acido ialuronico nel trattamento della sindrome del tunnel carpale idiopatico rispetto all'iniezione di corticosteroidi guidata ecograficamente

la sindrome del tunnel carpale (STC) è la sindrome da compressione più comune negli arti superiori, la STC è caratterizzata da tipici cambiamenti anatomici, il più probabile gonfiore del nervo mediano nella parte prossimale del TC.

L'infiltrazione locale di corticosteroidi porta facilmente all'atrofia del nervo mediano, al grasso sottocutaneo e a complicanze sistematiche, la decisione sul trattamento chirurgico è sempre presa dal paziente che a volte desidera ritardare o evitare l'intervento a causa di preoccupazioni psicologiche o mediche. Sarebbe interessante se l'iniezione di ialuronato di sodio a basso peso molecolare viene utilizzata come trattamento conservativo alternativo della CTS. Questo studio si propone di indagare se, e in che misura, l'idrodissezione utilizzando l'1% di lidocaina seguita dall'iniezione di ialuronato di sodio rispetto all'1% di lidocaina seguita dall'iniezione di 40 mg di triamcinolone acetonide, sotto guida ecografica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 pazienti CT, ciecamente divisi in due gruppi. Entrambi saranno sottoposti a idrodissezione del nervo mediano utilizzando lidocaina all'1% seguita da iniezione di gruppo I di ialuronato di sodio e iniezione di gruppo II di 40 mg di triamcinolone acetonide, sotto guida ecografica. Lo studio di base del dolore VAS e della conduzione nervosa, la soddisfazione del paziente e la durata terapeutica saranno determinati nella seconda settimana, nel terzo e nel sesto mese dopo la procedura. Le misurazioni ecografiche dell'area della sezione trasversale del nervo mediano (CSA) nell'ingresso CT saranno confrontate prima e dopo la procedura nel 6° mese e utilizzeranno i risultati NCS come test diagnostico gold standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Assiut governorate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sindrome del tunnel carpale lieve o moderata diagnosticata mediante studio della conduzione nervosa

Criteri di esclusione:

  • tunnel carpale secondario a qualsiasi altra malattia e pazienti con neuropatia periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ialuronato di sodio ecoguidato
idrodissezione del nervo mediano con lidocaina all'1% seguita da iniezione di ialuronato di sodio a basso peso molecolare (Hyalgan) guidata ecograficamente
Droga: Ialuronato di sodio
nervo mediano in idrodissezione del STC con lidocaina all'1% seguita da iniezione di ialuronato di sodio guidata da ultrasuoni
Altri nomi:
  • hyalgan
Dispositivo: ecografia
iniezione ecoguidata
Droga: Ialuronato di sodio e lidocaina all'1%.
iniezione nel tunnel carpale
Comparatore placebo: corticosteroide con guida ecografica
Idrodissezione del nervo mediano con lidocaina all'1% seguita da iniezione di corticosteroide sotto guida ecografica
Dispositivo: ecografia
iniezione ecoguidata
Droga: Ialuronato di sodio e lidocaina all'1%.
iniezione nel tunnel carpale
Droga: Corticosteroidi e lidocaina all'1%.
iniezione nel tunnel carpale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore neuropatico VAS
Lasso di tempo: 2 settimane
Scala VAS 0-10 nella seconda settimana dopo l'iniezione
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
studio della conduzione nervosa
Lasso di tempo: 1 mese
conduzione nervosa motoria
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
(scala Likert) con il grado 1 significa che la soddisfazione del paziente era del 30%, grado 2, la soddisfazione del paziente era del 30-50%, grado 3, la soddisfazione era del 50-80% e il grado 4 era dell'80%, Gradi 3 e 4 sono stati definiti “complessivamente soddisfatti
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hyaluronic injection

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

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