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Trastorno por uso de opioides OMAR

19 de octubre de 2023 actualizado por: Anahita Bassir Nia, Yale University

Caracterización de los receptores CB1 utilizando [11-C]OMAR en el trastorno por consumo de opioides

El objetivo de este estudio de investigación es examinar la función endocannabinoide (eCB) in vivo en personas con trastorno por consumo de opioides (OUD) midiendo la disponibilidad del receptor cannabinoide 1 (CB1R).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores obtendrán imágenes de los receptores de cannabinoides cerebrales utilizando imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) y el radioligando [11C] OMAR, en individuos sanos y en individuos diagnosticados con trastorno por uso de opioides. Los participantes de la investigación pueden completar exámenes de detección, resonancias magnéticas, tomografías por emisión de positrones (PET) y visitas de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Connecticut Mental Health Center, Clinical Neuroscience Research Unit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anahita Bassir Nia, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Población de estudio

La población del estudio está compuesta por personas con trastorno por uso de opioides y voluntarios sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Hombres y mujeres de 18 a 55 años (inclusive)
  • DSM-5 diagnóstico de trastorno por uso de opioides (para el grupo OUD)
  • Físicamente saludable, es decir, sin condiciones médicas clínicamente inestables.
  • Consentimiento informado por escrito y tener capacidad para dar su consentimiento y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neuropsiquiátrica actual o enfermedad sistémica grave (el trastorno por uso de opioides está permitido en el grupo OUD).
  • Presencia de metal ferromagnético en el cuerpo o marcapasos cardíaco
  • Ha tenido exposición a radiación ionizante que, en combinación con el marcador del estudio, daría como resultado una exposición acumulativa que excede los límites de exposición recomendados.
  • son claustrofóbicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Voluntarios Saludables
Voluntarios sanos sin antecedentes médicos o psiquiátricos importantes actuales o pasados
Droga: [11C] OMAR
Para cada exploración PET con [11C]OMAR, se administrarán hasta 20 mCi de [11C]OMAR.
Otros nombres:
  • [11C] JHU75528
Otro: Trastorno por uso de opioides
Pacientes diagnosticados con trastorno por uso de opioides
Droga: [11C] OMAR
Para cada exploración PET con [11C]OMAR, se administrarán hasta 20 mCi de [11C]OMAR.
Otros nombres:
  • [11C] JHU75528

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disponibilidad CB1R
Periodo de tiempo: Una vez dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
Comparar la disponibilidad cortical de CB1R en individuos diagnosticados con trastorno por uso de opioides en mantenimiento crónico con metadona versus controles sanos emparejados.
Una vez dentro de las 4 semanas posteriores a la selección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de endocannabinoides séricos
Periodo de tiempo: Una vez dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
Explorar las diferencias grupales en los niveles de endocannabinoides séricos en individuos diagnosticados con trastorno por consumo de opioides en mantenimiento crónico con metadona frente a controles sanos emparejados.
Una vez dentro de las 4 semanas posteriores a la selección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Anahita Bassir Nia, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000033525
  • 1R21DA052864-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2K12DA000167-31 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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