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Bupivacaína pesada en bloqueo peribulbar

13 de octubre de 2017 actualizado por: Hassan Mohamed Ali, Cairo University

Bupivacaína pesada versus bupivacaína simple en bloqueo peribulbar

La mayoría de los procedimientos oftálmicos se realizan bajo anestesia local ya que el paciente suele ser anciano y con enfermedades. Esto puede aumentar el riesgo de morbilidad y mortalidad bajo anestesia general. Se han practicado diferentes bloqueos oculares con gran éxito. Además, se asocia con menos inestabilidad hemodinámica, menos depresión respiratoria, mejor alivio del dolor postoperatorio y menos náuseas y vómitos que la anestesia general. También se asocia con una reducción en la respuesta al estrés, mantenimiento de la saturación de oxígeno y estabilidad cardiovascular, además de la producción de una buena acinesia y el alivio de los reflejos oculo-medulares de la anestesia, todos hacen que la anestesia local sea una técnica superior y segura.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anestesia peribulbar se practica ampliamente ahora como un bloqueo local seguro para cirugías oculares de cataratas. Sin embargo, la duración limitada de estos bloqueos se mostró como el principal problema intraoperatorio. Por lo tanto, normalmente se necesitan dosis de refuerzo adicionales para continuar con la operación. Muchos tipos de investigación intentaron introducir soluciones para prolongar la duración de los anestésicos locales utilizados. Muchos investigadores probaron diferentes volúmenes, dosis y adyuvantes a los anestésicos locales, y estudiaron sus efectos. Hay muchos estudios que evaluaron el efecto de la baricidad del anestésico local sobre la potencia del bloqueo motor y la duración del bloqueo motor y sensorial.

Sin embargo, ningún estudio aleatorizado y controlado adecuadamente diseñado ha evaluado la viabilidad y confiabilidad de los agentes anestésicos locales de baricidad utilizados para el bloqueo peribulbar.

Objetivo del trabajo: estudio prospectivo, aleatorizado, para evaluar los efectos de la bupivacaína baricitizada utilizada para el bloqueo peribulbar en pacientes sometidos a cirugías del segmento posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ahmed Badwy

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipto, 1234
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con American Society of Anesthesiology (ASA) I o II.
  • 30-80 años
  • Pacientes programados para cirugías electivas del segmento posterior unilateral.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • deformidad orbitaria
  • longitud axial ( >28 mm )
  • aumento de la presión intraocular, o si estaban ciegos en el ojo contralateral, índice internacional normalizado (INR) > 1,5
  • alergia a los anestésicos locales, pacientes con retraso mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de bupvacaína hiperbárica
Se realizará bloqueo peribulbar utilizando un volumen total de 7 ml 6ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + hialuronidasa (50 UI) en 1ml de solución salina
Droga: bupvacaína hiperbárica en bloqueo peribulbar
Se inyectará bupivacaína hiperbárica en bloqueo peribulbar en la cirugía del segmento posterior
Otros nombres:
  • grupo de prueba
Comparador activo: grupo isobárico de bupvacaína
Se realizará bloqueo peribulbar utilizando un volumen total de 7 ml 6ml de bupivacaína isorbárica al 0,5% + hialuronidasa (50 UI) en 1ml de solución salina
Droga: bupvacaína isobárica en bloque peribulbar
Se inyectará bupivacaína isobárica en bloqueo peribulbar en la cirugía del segmento posterior
Otros nombres:
  • grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El inicio y la duración de la acinesia del párpado y del globo ocular
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
anotar los movimientos oculares en cada dirección de la mirada
12 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

20 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • badway 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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