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La eficacia de los diferentes métodos de administración de suplementos de vitamina D

12 de marzo de 2018 actualizado por: Matthew Wyon, University of Wolverhampton

La eficacia de los diferentes métodos de suministro de suplementos de vitamina D en la 25(OH)D sérica en humanos: un ensayo aleatorizado doble ciego con placebo

Probar la eficacia de diferentes métodos de administración de vitamina D en suero 25 (OH) D. Participantes asignados aleatoriamente a uno de siete grupos: tres grupos de placebo y 4 grupos de suplementos activos que recibieron 100 000 UI de vitamina D3

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios métodos de administración de suplementos de vitamina D están disponibles para los consumidores, pero no se han realizado estudios que proporcionen evidencia de si un método de administración es superior a otros. Los investigadores querían comparar la entrega de 100 000 UI de vitamina D3 mediante tres métodos en los niveles séricos de 25(OH)D. Dos métodos de suplementación oral (píldora [liberación prolongada] y líquido [liberación inmediata]), y administración a través de la piel (con y sin potenciador penetrante). Los grupos de placebo fueron píldora, líquido oral y aceite aplicado en la piel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Walsall, West Midlands, Reino Unido, WS1 3BD
        • University of Wolverhampton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sano, femenino

Criterio de exclusión:

  • cualquier participante que estuviera tomando suplementos vitamínicos, tuviera una afección de la piel que le impidiera aplicarse aceite en la piel o estuviera tomando, o hubiera estado tomando en los últimos 6 meses, anticonceptivos a base de estrógenos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Píldora de vitamina D3
100 pastillas = 100.000UI + Fosfato dicálcico, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, estearato de magnesio
Suplemento dietético: vitamina D3
100,000UI
Suplemento dietético: Píldora
Fosfato dicálcico, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, estearato de magnesio
Comparador de placebos: Pastilla placebo
100 pastillas = Fosfato dicálcico, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, estearato de magnesio
Suplemento dietético: Píldora
Fosfato dicálcico, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, estearato de magnesio
Experimental: Líquido oral de vitamina D3
100 gotas = 100.000UI en sirope de naranja
Suplemento dietético: vitamina D3
100,000UI
Suplemento dietético: sirope de naranja
100 gotas de sirope de naranja
Comparador de placebos: Placebo líquido oral
100 gotas de sirope de naranja
Suplemento dietético: sirope de naranja
100 gotas de sirope de naranja
Experimental: Aceite para la piel + Vitamina D3 + penetrante
100.000UI + aceite mineral+ aceite esencial de Mandarina (10ml)
Suplemento dietético: vitamina D3
100,000UI
Otro: aceite mineral
Paraffinum Liquidum, palmitato de isopropilo, perfume
Suplemento dietético: Penetrador
Aceite esencial de mandarina (10ml)
Experimental: Aceite para la piel + Vitamina D3
100.000UI + aceite mineral
Suplemento dietético: vitamina D3
100,000UI
Otro: aceite mineral
Paraffinum Liquidum, palmitato de isopropilo, perfume
Comparador de placebos: Placebo de aceite para la piel
Aplicación en la piel: 100 ml de aceite mineral coloreado con colorante alimentario para que coincida con la muestra de aceite activo
Otro: aceite mineral
Paraffinum Liquidum, palmitato de isopropilo, perfume

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
suero 25(OH)D
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en los niveles séricos de 25(OH)D
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wolverhampton

Colaboradores

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
University of Worcester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UoW116976

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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