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Die Wirksamkeit verschiedener Verabreichungsmethoden für Vitamin-D-Ergänzungen

12. März 2018 aktualisiert von: Matthew Wyon, University of Wolverhampton

Die Wirksamkeit verschiedener Verabreichungsmethoden für Vitamin-D-Ergänzungen auf Serum-25(OH)D beim Menschen, eine randomisierte, doppelblinde Placebo-Studie

Um die Wirksamkeit verschiedener Vitamin-D-Verabreichungsmethoden auf 25(OH)D-Serum zu testen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von sieben Gruppen zugeteilt – drei Placebo-Gruppen und 4 Gruppen mit aktiver Nahrungsergänzung, die 100.000 IE Vitamin D3 erhielten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Verbrauchern stehen verschiedene Verabreichungsmethoden zur Vitamin-D-Ergänzung zur Verfügung, aber es gibt keine Studien, die belegen, ob eine Verabreichungsmethode anderen überlegen ist. Die Forscher wollten die Zufuhr von 100.000 IE Vitamin D3 durch drei Methoden mit dem Serum-25(OH)D-Spiegel vergleichen. Zwei Methoden der oralen Supplementierung (Pille [verlängerte Freisetzung] und Flüssigkeit [sofortige Freisetzung]) und Verabreichung durch die Haut (mit und ohne Penetratorverstärker. Placebo-Gruppen waren Pille, orale Flüssigkeit und auf die Haut aufgetragenes Öl

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Walsall, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WS1 3BD
        • University of Wolverhampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund, weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer, der eine Vitaminergänzung einnahm, eine Hauterkrankung hatte, die ihn daran hinderte, Öl auf seine Haut aufzutragen, oder die Östrogen-basierte Verhütungsmittel einnahm oder in den letzten 6 Monaten eingenommen hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D3-Pille
100 Pillen = 100.000 IE + Dicalciumphosphat, mikrokristalline Cellulose, Siliziumdioxid, Magnesiumstearat
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
100.000 IE
Nahrungsergänzungsmittel: Pille
Dicalciumphosphat, mikrokristalline Cellulose, Siliziumdioxid, Magnesiumstearat
Placebo-Komparator: Pille Placebo
100 Tabletten = Dicalciumphosphat, mikrokristalline Cellulose, Siliziumdioxid, Magnesiumstearat
Nahrungsergänzungsmittel: Pille
Dicalciumphosphat, mikrokristalline Cellulose, Siliziumdioxid, Magnesiumstearat
Experimental: Vitamin D3 Flüssigkeit zum Einnehmen
100 Tropfen = 100.000 IE in Orangensirup
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
100.000 IE
Nahrungsergänzungsmittel: Orangensirup
100 Tropfen Orangensirup
Placebo-Komparator: Orales flüssiges Placebo
100 Tropfen Orangensirup
Nahrungsergänzungsmittel: Orangensirup
100 Tropfen Orangensirup
Experimental: Hautöl + Vitamin D3 + Penetrator
100.000 IE + Mineralöl + ätherisches Mandarinenöl (10 ml)
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
100.000 IE
Sonstiges: Mineralöl
Paraffinum Liquidum, Isopropylpalmitat, Parfum
Nahrungsergänzungsmittel: Eindringling
Ätherisches Mandarinenöl (10ml)
Experimental: Hautöl + Vitamin D3
100.000 IE + Mineralöl
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
100.000 IE
Sonstiges: Mineralöl
Paraffinum Liquidum, Isopropylpalmitat, Parfum
Placebo-Komparator: Hautöl-Placebo
Auftragen auf die Haut: 100 ml Mineralöl, das mit Lebensmittelfarbe gefärbt ist, um der aktiven Ölprobe zu entsprechen
Sonstiges: Mineralöl
Paraffinum Liquidum, Isopropylpalmitat, Parfum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum 25(OH)D
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen der 25(OH)D-Spiegel im Serum
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wolverhampton

Mitarbeiter

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
University of Worcester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UoW116976

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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