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Evaluación del Control de la Diabetes y Efecto en la Transmisión y Desarrollo de la Tuberculosis

15 de abril de 2018 actualizado por: Ma. de Lourdes Garcia Garcia, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Evaluación del Impacto del Control de la Diabetes en la Transmisión y Desarrollo de la Tuberculosis en la Población General

Ensayo clínico (ensayo) aleatorizado para evaluar la toxicidad, adherencia y eficacia de la quimioprofilaxis de la tuberculosis (TB) en sujetos con Diabetes Mellitus (DM) y TB latente. (600 sujetos seguidos(continuados) por 15 meses). 3ra etapa. Se incluirán pacientes con DM y TB para determinar si el control estricto de la dm que se logra en los consultorios del primer nivel de atención mejora las manifestaciones clínicas de la tb, el resultado del tratamiento, la frecuencia de recaídas, la mortalidad y la transmisión a los contactos.

Elispot se utilizará para medir el desarrollo de la TB y el tiempo de negativización bacteriológica y parámetros bioquímicos, así como la prueba cutánea de la tuberculina (TST), quantiferon, en contactos. (160 pacientes 600 contactos seguidos (continuación) durante 12 meses). adicionalmente se evaluará el impacto socioeconómico de ambas enfermedades y su control. 1er año: estudio transversal y reclutamiento años 2 y 3 seguimiento de participantes en ensayos clínicos (ensayos).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tuberculina TST VIH positivo

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo de TB Insuficiencia hepática SIDA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes con un -TST
En todos los pacientes con prueba de TST negativa, se administrará Isoniazida 300 mg por día durante 6 meses.
Droga: Ficha de isoniazida de 300 mg
-Las pruebas TST recibirán isoniazid 300Mg Tab durante 6 meses
Otros nombres:
  • Isoniazida 300 mg.
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes con +TST
En pacientes con una prueba de TST +, los investigadores evaluarán el VIH, la función hepática y tomaremos una radiografía de tórax. Se administrará isoniazida 300 mg al día durante 6 meses
Droga: Isoniazida 300 MG
+ Prueba TST recibirá isoniazida 300MG Tab durante 6 meses
Otros nombres:
  • Isoniazida
Droga: Isoniazida 300 MG
Paciente VIH positivo recibirá isoniazida 300MGTab por 6 meses
Otros nombres:
  • Isoniazida 300 mg por día
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes VIH positivos
Los investigadores evaluarán la función hepática y tomarán una radiografía de tórax. Se administrará isoniazida 300 mg al día durante 6 meses
Droga: Isoniazida 300 MG
+ Prueba TST recibirá isoniazida 300MG Tab durante 6 meses
Otros nombres:
  • Isoniazida
Droga: Isoniazida 300 MG
Paciente VIH positivo recibirá isoniazida 300MGTab por 6 meses
Otros nombres:
  • Isoniazida 300 mg por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de TB activa
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores evaluarán a los pacientes el día 0 y el día 180 de tratamiento para detectar el desarrollo de TB activa
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Garcia-Garcia Lourdes, Doctor, National Institute of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CI-543

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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