- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03530982
Intensive Goal Training for Adolescents With Cerebral Palsy
12 de febrero de 2019 actualizado por: MARINA B BRANDAO, Federal University of Minas Gerais
Intensive Training of Functional Priorities Reported by Adolescents With Cerebral Palsy
Adolescents with cerebral palsy (CP) present important limitations for the performance of daily living activities.
The aims of the study is to evaluate the feasibility and effects of an intensive goal training protocol for adolescents with CP.
He hypothesize that adolescents submitted to the studied protocol will present improvements in performance and satisfaction of prioritized functional goals.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
We will conduct a feasibility study to assess the implementation and the possible effects of an intensive individualized goal training with adolescents with CP.
Adolescents will select up to 5 functional goals to be trained during a 2 weeks, 3 hour-daily training, totalling 30 hours across 2 weeks.
Moreover, they will be asked to daily practice these activities at home along the intervention period.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MARINA B BRANDAO, PhD
- Número de teléfono: 3188396466
- Correo electrónico: marinabbrandao@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: MARINA D BRANDAO, PhD
- Número de teléfono: +553188396466
- Correo electrónico: marinabbrandao@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Reclutamiento
- Associação Mineira de Reabilitação
-
Contacto:
- Priscilla B Figueiredo
- Número de teléfono: 3198839646
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Medical diagnosis of bilateral CP;
- Age between 12 and 17 years old;
- Manual Ability Classification System (MACS) ranging from levels I to III;
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) ranging from levels I to IV;
- Ability to understand verbal instructions.
Exclusion Criteria:
- Botulinum toxin or surgery in upper limbs in the previous 6 months of the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervention group
Intensive goal training of relevant activities reported by adolescents in the beginning of the study.
Therapists will grade the level of complexity of the proposed activities, considering the relevant movements, task demands and contextual factors involved in the performance of each task.
Adolescents will be asked to practice these activities at home (1 hour/daily) and to discuss their difficulties and improvements with the therapists.
The intervention will be provided in a day-camp model.
|
Intensive goal training : 30 hours during 2 weeks
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Functional Goals
Periodo de tiempo: 1 month before intervention; pre-intervention; immediate post-intervention, 3-month follow-up
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) (ranging 1-10; higher values, better outcomes)
|
1 month before intervention; pre-intervention; immediate post-intervention, 3-month follow-up
|
Change in Daily functioning- Self-Care
Periodo de tiempo: 1 month before intervention; pre-intervention; immediate post-intervention, 3-month follow-up
|
Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) self-care: ranging from 0-63; higher values, better outcomes
|
1 month before intervention; pre-intervention; immediate post-intervention, 3-month follow-up
|
Change in Daily functioning- Mobility
Periodo de tiempo: 1 month before intervention; pre-intervention; immediate post-intervention, 3-month follow-up
|
Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) mobility: ranging from 0-55; higher values, better outcomes
|
1 month before intervention; pre-intervention; immediate post-intervention, 3-month follow-up
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Manual dexterity
Periodo de tiempo: 1 month before intervention; pre-intervention; immediate post-intervention, 3-month follow-up
|
Box & Blocks Test (BBT)- number of blocks that are transported during 1 minute (there is no established max-min, higher values, better outcome)
|
1 month before intervention; pre-intervention; immediate post-intervention, 3-month follow-up
|
Change in Gross motor function
Periodo de tiempo: 1 month before intervention; pre-intervention; immediate post-intervention, 3-month follow-up
|
Gross Motor Function Measure (GMFM): gross motor function abilities assessed in activities from 5 domains: lying and rolling; seating; crawling and kneeling; standing; walking, running and jumping.
higher scores, better outcome
|
1 month before intervention; pre-intervention; immediate post-intervention, 3-month follow-up
|
Change in Participation at home
Periodo de tiempo: 1 month before intervention; pre-intervention; immediate post-intervention, 3-month follow-up
|
Participation Environment Measure: Children and Youth (PEM-CY): Structured questionnaire to assess the frequency and level of involvement in daily living tasks (home scale will be used) higher scores, better outcomes
|
1 month before intervention; pre-intervention; immediate post-intervention, 3-month follow-up
|
Change in Participation in household activities
Periodo de tiempo: 1 month before intervention; pre-intervention; immediate post-intervention, 3-month follow-up
|
Children´s Helping Out: Responsibility, Expectations and Supports (CHORES): structured questionnaire to assess the frequency and level of assistance in household activities: higher scores, better outcomes
|
1 month before intervention; pre-intervention; immediate post-intervention, 3-month follow-up
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Charles J, Gordon AM. Development of hand-arm bimanual intensive training (HABIT) for improving bimanual coordination in children with hemiplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Nov;48(11):931-6. doi: 10.1017/S0012162206002039.
- de Brito Brandao M, Gordon AM, Mancini MC. Functional impact of constraint therapy and bimanual training in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Am J Occup Ther. 2012 Nov-Dec;66(6):672-81. doi: 10.5014/ajot.2012.004622.
- Bleyenheuft Y, Ebner-Karestinos D, Surana B, Paradis J, Sidiropoulos A, Renders A, Friel KM, Brandao M, Rameckers E, Gordon AM. Intensive upper- and lower-extremity training for children with bilateral cerebral palsy: a quasi-randomized trial. Dev Med Child Neurol. 2017 Jun;59(6):625-633. doi: 10.1111/dmcn.13379. Epub 2017 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 54597916.1.0000.5149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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