- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04080765
Selección de la terapia antirretroviral: Comparación de las pautas clínicas del VIH con HIV-ASSIST, una herramienta de apoyo a la toma de decisiones en línea
Estudio de Validación Prospectiva de una Herramienta de Apoyo a la Decisión de Terapia Antirretroviral (ARV)
HIV-ASSIST es una herramienta de apoyo a la toma de decisiones en línea creada por el cuerpo docente de Johns Hopkins que utiliza variables estándar de pacientes y proporciona recomendaciones de tratamiento y contenido educativo personalizado para ayudar a los proveedores a aprender los principios del tratamiento del VIH y respaldar la toma de decisiones.
El objetivo de la investigación es determinar la diferencia en el porcentaje de selección de terapia antirretroviral (TAR) adecuada (basada en un estándar de referencia de expertos en VIH y pautas) para un conjunto de escenarios de pacientes hipotéticos, comparando un grupo de aprendices con acceso a las pautas nacionales actuales del DHHS. (control) y un grupo que usa HIV-ASSIST (intervención) además de las pautas.
Los investigadores propusieron un diseño de estudio aleatorizado, en el que se presenta a los participantes del estudio una encuesta/cuestionario electrónico con 10 viñetas de casos de VIH. Podrán participar estudiantes de medicina, enfermería y residentes de medicina interna.
Los participantes que brinden su consentimiento informado serán asignados al azar para recibir acceso a las pautas sobre el VIH del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) en línea o la herramienta en línea HIV-ASSIST para apoyar la toma de decisiones de los participantes. Se les pedirá a los participantes que indiquen el régimen de TAR elegido por los participantes para cada escenario de caso. La proporción de selecciones de TAR apropiadas se evaluará comparando los brazos de intervención y control. Los investigadores también informarán el tiempo requerido para que los alumnos completen las selecciones de ART para las viñetas clínicas presentadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de las Escuelas de Medicina o Enfermería de Johns Hopkins y/o residentes de medicina interna
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo HIV-ASSIST + DHHS
Apoyo en la toma de decisiones para la selección de ARV a través de las pautas del DHHS junto con HIV-ASSIST
|
HIV-ASSIST es una herramienta interactiva en línea basada en pacientes que permite recomendaciones individualizadas de tratamiento del VIH a través de la síntesis de factores específicos del paciente con las pautas y la evidencia existentes.
Estas son las Pautas para el tratamiento del VIH/SIDA del Departamento de Salud y Servicios Humanos.
|
Comparador activo: Brazo solo para DHHS
Apoyo en la toma de decisiones para la selección de ARV solo a través de las pautas del DHHS
|
Estas son las Pautas para el tratamiento del VIH/SIDA del Departamento de Salud y Servicios Humanos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de selecciones ARV apropiadas
Periodo de tiempo: Hasta una hora
|
Puntuación mediana (sobre 100 %) en la encuesta de 10 escenarios de casos estandarizados, según la puntuación en comparación con un panel de referencia de expertos en VIH.
|
Hasta una hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la selección de ARV
Periodo de tiempo: Hasta una hora
|
Tiempo en minutos hasta la selección de ARV para escenarios de casos estandarizados entre los participantes que usan HIV-ASSIST y los que usan las pautas del DHHS.
|
Hasta una hora
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Actual)
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- IRB00174416
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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