- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04166747
Efecto de la Realidad Virtual en la Aptitud Funcional y la Calidad de Vida de la Población Mayor
5 de octubre de 2020 actualizado por: Shabbir Syed Abdul, Taipei Medical University
Efecto de la intervención basada en realidad virtual sobre el estado físico funcional y la calidad de vida de la población de edad avanzada: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es evaluar la influencia de la realidad virtual (VR) en los diferentes parámetros, felicidad, calidad de vida y aptitud funcional, entre la población de mayor edad.
El estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio, donde los participantes en el grupo de intervención usarán VR y aquellos en el grupo de control no usarán VR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo de control aleatorio, en 60 participantes del grupo de mayor edad, y realizar la prueba de aptitud funcional basada en el protocolo desarrollado por Rikli y Jones, antes y después de la intervención de RV.
Las pruebas de aptitud funcional incluyen la evaluación de la fuerza de la parte superior del cuerpo, la fuerza de la parte inferior del cuerpo, la resistencia cardiorrespiratoria, la prueba de flexibilidad de la parte superior del cuerpo, la prueba de flexibilidad de la parte inferior del cuerpo, el equilibrio y la prueba de agilidad.
Serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención que recibirá el programa de RV y al grupo de control que no recibirá el programa de RV.
A los participantes del grupo de intervención se les pedirá que utilicen el dispositivo de realidad virtual durante 15 minutos, dos veces por semana durante 6 semanas, junto con sus actividades de rutina diaria.
El grupo control realizará las actividades de la rutina diaria, sin la intervención.
El cambio en la calidad de vida (QOL) y la felicidad, tanto para los grupos de control como de intervención, se evaluará a través del cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 3 niveles (EQ-5D-3L), versión mini del cuestionario del Inventario chino de felicidad, respectivamente, para completar en el reclutamiento y seguimiento después de 6 semanas.
El efecto de los programas de RV estará determinado por la comparación del rendimiento, por las pruebas de aptitud funcional antes y después de la intervención y también, por las diferencias entre los grupos control e intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwán, 11031
- Taipei Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 60 años o más y se acercan al centro de envejecimiento de TMU.
- Capaz de entender chino mandarín.
- Da su consentimiento informado para participar
- Sin antecedentes pasados o actuales de enfermedades médicas graves
- Capacidad para realizar actividades de la vida diaria
- Entiende la intención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes menores de 60 años.
- No es capaz de entender el chino mandarín.
- No da consentimiento informado para participar
- Antecedentes pasados o actuales de enfermedades médicas graves
- Incapacidad para realizar las actividades de la vida diaria
- No entiende la intención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes de este grupo recibirán una intervención basada en realidad virtual durante 15 minutos a la vez, dos veces por semana durante seis semanas.
|
Los participantes recibirán una experiencia basada en realidad virtual y serán evaluados por su influencia en la felicidad, los componentes de aptitud funcional y la calidad de vida de los grupos de mayor edad.
|
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes de este grupo no recibirán intervención basada en realidad virtual durante seis semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de la Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y a las 6 semanas después de la inscripción
|
Comparación de cambios en la calidad de vida a través del cuestionario EQ-5D-3L
|
Al momento de la inscripción y a las 6 semanas después de la inscripción
|
Medición de los componentes de aptitud funcional
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y a las 6 semanas después de la inscripción
|
Comparación de los cambios en la fuerza muscular a través de las pruebas de aptitud funcional.
|
Al momento de la inscripción y a las 6 semanas después de la inscripción
|
Medición de la Felicidad
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y a las 6 semanas después de la inscripción
|
Comparación de cambios en la felicidad a través del cuestionario versión mini del Inventario Chino de Felicidad.
|
Al momento de la inscripción y a las 6 semanas después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- N201906048
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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