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Regímenes que contienen sofosbuvir en el tratamiento de pacientes con COVID 19

2 de diciembre de 2020 actualizado por: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Regímenes que contienen sofosbuvir en el tratamiento de pacientes con COVID 19: un ensayo controlado aleatorio.

eficacia y seguridad de los regímenes que contienen sofosbuvir en el tratamiento de pacientes egipcios con COVID-19,

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo evaluar los regímenes que contienen sofosbuvir en el tratamiento de pacientes egipcios con COVID-19,

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Tanta, Egipto
        • Reclutamiento
        • Cairo and Tanta Universitities

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes COVID 19 positivos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con COVID-19 con manifestaciones críticas.
  • Septicemia.
  • Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
  • Enfermedad hepática descompensada (enfermedad de clase B o C de Child-Pugh).
  • Insuficiencia renal crónica.
  • Pacientes con enfermedades de la sangre (anemia severa, talasemia, PTI, leucemia….).
  • Cardiopatía isquémica en los últimos 6 meses.
  • Enfermedad pulmonar crónica.
  • Malignidad.
  • Embarazo o lactancia.
  • Hipersensibilidad a sofosbuvir o ribavirina.
  • Pacientes con trasplante de órganos.
  • No está dispuesto a participar en nuestro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sofosbuvir y Daklatasuvir
Sofosbuvir y Daklatasuvir con tratamiento estándar
Sofosbuvir una vez al día
Otros nombres:
  • Mpiviropack, Sovaldy, soflanork
daclatasuvir una vez al día
Otros nombres:
  • daklinza, daklanork
Sin intervención: Tratamiento de atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con mejoría o mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes
El número de pacientes con mejoría o mortalidad.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sherief Abd-Elsalam, ass. prof., Tanta University Faculty of medicine
  • Investigador principal: Marwa Salama, Lecturer, Tanta university - faculty of medicine
  • Investigador principal: Ahmed Cordie, lecturer, Cairo University
  • Investigador principal: Gamal Esmat, Professor, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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