- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04531722
Microdiálisis cerebral intraoperatoria para evaluar la neuroinflamación en tejido epiléptico inmediatamente antes de la resección quirúrgica.
4 de octubre de 2023 actualizado por: Charles L. Howe, Mayo Clinic
Este estudio de investigación investigará el líquido del área del cerebro que se extrae durante la cirugía clínica de epilepsia.
El objetivo es analizar este líquido en busca de marcadores inflamatorios que puedan ayudar potencialmente a identificar nuevas estrategias en el futuro para controlar las convulsiones en personas con epilepsia que no responden a los medicamentos actualmente disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Falta de respuesta a al menos dos ensayos de medicamentos anticonvulsivos con diferentes mecanismos de acción.
- resonancia magnética normal
Criterio de exclusión
- Terapia inmunomoduladora activa
- Desorden autoinmune
- Signos o síntomas compatibles con una infección comórbida
- Comorbilidad oncológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: epilepsia del lóbulo temporal resistente a los medicamentos
Nuestra práctica estándar actual es utilizar un abordaje lateral a través de la circunvolución temporal media para colocar 3 electrodos de profundidad dirigidos al hipocampo para la verificación intraoperatoria de la actividad epileptiforme patológica antes de la resección.
Nuestro protocolo de investigación agregará un electrodo aprobado por la FDA que tiene una cánula central para la inserción de una sonda de microdiálisis.
Los datos electrofisiológicos que se recopilarán no se modifican y esta metodología no afectará la atención clínica estándar, excepto y no extenderá la duración en el quirófano: las mediciones se realizarán durante la electrocorticografía clínica (ECoG; electroencefalografía intracraneal (iEEG) ) procedimiento por 15 min.
|
Nuestra práctica estándar actual es utilizar un abordaje lateral a través de la circunvolución temporal media para colocar 3 electrodos de profundidad dirigidos al hipocampo para la verificación intraoperatoria de la actividad epileptiforme patológica antes de la resección.
Nuestro protocolo de investigación agregará un electrodo aprobado por la FDA que tiene una cánula central para la inserción de una sonda de microdiálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección de analitos/proteína
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
|
Presencia de proteína en el microdializado
|
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Howe, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-000398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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