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Microdialisi cerebrale intraoperatoria per valutare la neuroinfiammazione nel tessuto epilettico immediatamente prima della resezione chirurgica.

4 ottobre 2023 aggiornato da: Charles L. Howe, Mayo Clinic
Questo studio di ricerca esaminerà il fluido dall'area del cervello che viene rimosso durante la chirurgia clinica dell'epilessia. L'obiettivo è analizzare questo fluido per i marcatori infiammatori che possono potenzialmente aiutare a identificare nuove strategie in futuro per controllare le convulsioni negli individui con epilessia che non rispondono ai farmaci attualmente disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Mancata risposta ad almeno due prove di farmaci antiepilettici con diversi meccanismi di azione
  • Risonanza magnetica normale

Criteri di esclusione

  • Terapia immunomodulante attiva
  • Disturbo autoimmune
  • Segni o sintomi compatibili con infezione concomitante
  • Comorbidità oncologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epilessia del lobo temporale resistente ai farmaci
La nostra attuale pratica standard consiste nell'utilizzare un approccio laterale attraverso il giro temporale medio per posizionare 3 elettrodi di profondità mirati all'ippocampo per la verifica intraoperatoria dell'attività epilettiforme patologica prima della resezione. Il nostro protocollo di ricerca aggiungerà un elettrodo approvato dalla FDA che ha una cannula centrale per l'inserimento di una sonda per microdialisi. I dati elettrofisiologici che verranno raccolti non vengono alterati e questa metodologia non avrà alcun impatto sull'assistenza clinica standard, tranne e non estenderà la durata in sala operatoria - le misurazioni avverranno durante l'elettrocorticografia clinica (ECoG; elettroencefalografia intracranica (iEEG) ) procedura entro 15 min.
Procedura: Microdialisi cerebrale intraoperatoria
La nostra attuale pratica standard consiste nell'utilizzare un approccio laterale attraverso il giro temporale medio per posizionare 3 elettrodi di profondità mirati all'ippocampo per la verifica intraoperatoria dell'attività epilettiforme patologica prima della resezione. Il nostro protocollo di ricerca aggiungerà un elettrodo approvato dalla FDA che ha una cannula centrale per l'inserimento di una sonda per microdialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di analiti/proteine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Presenza di proteine ​​nel microdializzato
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Howe, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-000398

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microdialisi cerebrale intraoperatoria

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