- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04590638
Comparación entre el efecto de la adrenalina y sin adrenalina en soluciones tumescente sobre el control del sangrado del sitio donante del injerto de piel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las soluciones tumescentes se prepararán añadiendo 30cc de Ringer lactato y 10cc de lidocaína al 2%, con 1cc de adrenalina 1:200.000 (que se preparará añadiendo 1cc de adrenalina 1:1000 conc. con 200 ml de solución salina normal marcada como solución "A" y sin adrenalina marcada como solución "B" para formar las dos soluciones tumescente diferentes. Ambas soluciones se aplicarán tópicamente en gasas empapadas durante unos 10 minutos. La solución A se aplicará sobre el lado anterior del muslo, mientras que la solución B se aplicará sobre el lado lateral del muslo.
Las soluciones tumescentes se prepararán unos 10 minutos antes de aplicar. Después de 10 minutos, los sitios donantes de injertos de piel de espesor parcial se recolectarán con un Dermatome ajustado con una configuración aleatoria para recolectar una profundidad fija de la profundidad de la herida. Después de recolectar el injerto de piel, se fotografiará la herida del sitio donante.
La gravedad aparente del sangrado se calificará en una escala ordinal de 0 a 5 (0 = sin sangrado/manchas, 1 = sangrado/manchas mínimas, 2 = sangrado/manchas leves, 3 = sangrado/manchas moderadas, 4 = sangrado moderadamente grave) /tinción, 5=sangrado severo/tinción por dos cirujanos independientes. Por último, las fotografías se compararán con los registros previos a la infiltración en cada lado. El sitio del donante y del receptor del injerto de piel se inspeccionará el quinto día después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 1234
- Mahak
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
edad mayor de 18 años
- ambos géneros
- pacientes no hipertensos
- Niveles de hemoglobina superiores a 10 g/dl
- Recuento de plaquetas superior a 150 x 10E9/L
- Heridas de más de 6 semanas
Criterio de exclusión:
• Pacientes hipertensos,
- Tendencias al sangrado (trastorno),
- inmunocomprometidos,
- Antecedentes familiares de sangrado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tumescente con adrenalina
El sitio donante del injerto de piel de los pacientes recurrentes en este grupo se inyectará por vía subcutánea con una solución tumescente que contiene adrenalina.
|
El sitio donante del injerto de piel de los pacientes inscritos en este grupo se inyectará por vía subcutánea con una solución tumescente que contiene adrenalina para ver el control del sangrado del sitio donante.
|
Comparador activo: Tumescente sin adrenalina
El sitio donante del injerto de piel de los pacientes recurrentes en este grupo se inyectará por vía subcutánea con una solución tumescente que no contenga adrenalina.
|
El sitio donante del injerto de piel de los pacientes inscritos en este grupo será inyectado por vía subcutánea con una solución tumescente que no contenga adrenalina para ver el control del sangrado del sitio donante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala ordinal
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
La gravedad aparente del sangrado se calificará en una escala ordinal de 0 a 5 (0 = sin sangrado/manchas, 1 = sangrado/manchas mínimas, 2 = sangrado/manchas leves, 3 = sangrado/manchas moderadas, 4 = sangrado moderadamente grave) /tinción, 5=sangrado severo/tinción por dos cirujanos independientes.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Hemorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- Mmehak
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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