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Protocollo senza raggi X per le deformità del petto basato sulla risonanza magnetica 1 e un dispositivo di scansione tridimensionale portatile a basso costo

9 maggio 2021 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Il pectus excavatum (PE) e il pectus carinatum (PC) sono le deformità della parete toracica più frequenti nell'uomo. Di solito sono clinicamente riconosciuti nella prima infanzia o nell'adolescenza, con aggravamento durante lo scatto di crescita puberale. PE è una depressione della parete toracica anteriore, che più frequentemente coinvolge lo sterno inferiore.

In questo studio utilizziamo la TC del torace, la risonanza magnetica e la scansione 3D confrontate simultaneamente sia per la valutazione PE che per PC.

Lo scopo di questo studio è confrontare un protocollo standard che utilizza la TC del torace con un protocollo non irradiante con scansione 3D e risonanza magnetica.

L'endpoint primario era valutare la concordanza tra osservatori e la correlazione tra l'HI (indice di Haller) valutato con la risonanza magnetica e l'EHI (indice di Haller esterno) valutato con la scansione 3D. Gli endpoint secondari consistevano nel valutare la concordanza con la TC del torace, la variazione dell'HI valutata in inspirazione ed espirazione con la risonanza magnetica e anche l'indice di correzione (IC) tra la TC del torace e la RM nel gruppo PE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia
        • Service de chirurgie infantile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini (< 18 anni)
  • con una deformità pectus
  • erano disponibili dati recenti (nell'ultimo mese) TC del torace, risonanza magnetica cardiotoracica e scansione 3D.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Protocollo standard che utilizza la TC del torace
Dispositivo: TC del torace
diagnostica delle deformità del pectus della TC del torace
Sperimentale: Imaging a risonanza magnetica e un dispositivo di scansione tridimensionale portatile a basso costo
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica e un dispositivo di scansione tridimensionale portatile a basso costo
Magnetic Resonance Imaging e un dispositivo di scansione tridimensionale portatile a basso costo per la diagnostica delle deformità del petto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare un protocollo standard che utilizza la TC del torace con un protocollo non radiante che prevede uno scanner tridimensionale portatile a basso costo e una risonanza magnetica per tutte le deformità del petto in base all'indice di Haller (HI)
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare l'Indice di Haller misurato con CT e l'HI misurato con scanner tridimensionale portatile a basso costo
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Confrontare l'indice di Haller misurato con la TC e l'HI misurato con la risonanza magnetica
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ballouhey Xray

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Deformità del petto

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