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Un estudio de fase II para probar la eficacia de AB928 (antagonista dual del receptor de adenosina) y AB122 (un inhibidor del punto de control de PD1) en combinación con radioterapia de corta duración y quimioterapia de consolidación para el cáncer de recto. (PANTHER)

26 de agosto de 2025 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Los pacientes inscritos recibirán radioterapia de corta duración por adelantado (semana 1) para la enfermedad pélvica grave (25 Gy en 5 fx) en combinación con AB928 (150 mg por vía oral, una vez al día como parte de un régimen de dosis continua). A esto le seguirá quimioterapia de consolidación (semanas 3 a 20) con mFOLFOX x9 ciclos en combinación con AB928 y AB122.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes inscritos recibirán radioterapia de corta duración por adelantado (semana 1) para la enfermedad pélvica grave (25 Gy en 5 fx) en combinación con AB928 (150 mg por vía oral, una vez al día como parte de un régimen de dosis continua). A esto le seguirá quimioterapia de consolidación (semanas 3 a 20) con mFOLFOX x9 ciclos en combinación con AB928 y AB122. Posteriormente, se evaluará a los pacientes para determinar las respuestas terapéuticas (semana 22 a 24) con un examen rectal digital, resonancia magnética pélvica y endoscopia. Cada caso será revisado por la Junta Multidisciplinaria de Tumores Colorrectales de Weill Cornell Medicine para llegar a un acuerdo de consenso con respecto a la respuesta al tratamiento clínico. Posteriormente, los pacientes procederán con la escisión mesorrectal total (TME, semana 24) mediante resección transabdominal para evaluación patológica (se examinarán el tumor primario y los ganglios linfáticos pélvicos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Encouse Golden, M.D., Ph.D.
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 11215
        • Reclutamiento
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 11355
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Brandmaier, M.D.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de recto
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • cT3N0 o cT1-3N1
  • 5cm del borde anal
  • Cáncer de recto susceptible de escisión mesorrectal total
  • Sin evidencia de metástasis a distancia.
  • Sin radioterapia pélvica previa
  • Sin quimioterapia o cirugía previa para el cáncer de recto
  • Sin infecciones que requieran tratamiento antibiótico sistémico
  • Hgb >8,0 gm/dL, PLT > 150 000/mm3, bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal, AST ≤ límite superior de lo normal, ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
  • Las participantes femeninas o con potencial reproductivo, definidas como no esterilizadas quirúrgicamente y entre la menarquia y 1 año después de la menopausia, deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Las participantes femeninas con potencial reproductivo y los participantes masculinos con parejas femeninas con potencial reproductivo deben permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas altamente efectivas desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis de etrumadenant, 90 días después de la última dosis de zimberelimab, la que sea más larga
  • Mujeres en edad fértil que resulten negativas para el embarazo (orina o sangre) y que acepten utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Una mujer en edad fértil se define como aquella que es biológicamente capaz de quedar embarazada. Se debe usar un método anticonceptivo confiable desde la selección del ensayo y se debe continuar durante todo el estudio.
  • Los sujetos masculinos también deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de recto recurrente
  • El cáncer rectal primario no resecable se define como un tumor rectal primario que, según el examen físico o la resonancia magnética pélvica, se considera adherido o fijado a las estructuras pélvicas adyacentes (la resección en bloque no se logrará con márgenes negativos).
  • ≥4 ganglios linfáticos regionales cada ≥10 mm en la resonancia magnética pélvica
  • Sospecha de tumor T4
  • Margen radial afectado
  • Nivel de creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • Pacientes que han recibido radioterapia pélvica previa
  • QTc ≥480 ms usando la fórmula de corrección QT de Fredericia

  • Debido al riesgo potencial de interacciones farmacológicas con etrumadenant, los participantes no deben haber tenido:

    • Tratamiento con sustratos conocidos de BCRP con una ventana terapéutica estrecha, administrados por vía oral (p. ej., prazosina, rosuvastatina) dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco (lo que sea más corto) antes del inicio y durante el tratamiento del estudio
    • Tratamiento con sustratos de P-gp conocidos con una ventana terapéutica estrecha, administrados por vía oral (por ejemplo, digoxina) dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco (lo que sea más corto) antes del inicio del tratamiento del estudio
    • Tratamiento con inductores potentes conocidos de CYP3A4 (p. ej., rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y hierba de San Juan) e inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., claritromicina, jugo de toronja, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, telitromicina y voriconazol) dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco (la que sea más corta) antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Cualquier afección gastrointestinal que impida el uso de medicamentos orales (por ejemplo, dificultad para tragar, náuseas, vómitos o malabsorción)
  • Tratamiento previo con un agente dirigido a la vía de la adenosina
  • Antecedentes de reacciones alérgicas graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
  • Pacientes con antecedentes de cualquier evento trombótico arterial en los últimos 6 meses, - Pacientes con cualquier otra afección o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente que, a juicio del investigador, los convertiría en candidatos inadecuados para participar en este estudio.
  • Pacientes con antecedentes de neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o cáncer de cuello uterino in situ.
  • Los pacientes con antecedentes de episodios trombóticos, como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio o ACV ocurridos más de 6 meses antes de la inscripción, pueden ser considerados para participar en el protocolo, siempre que reciban dosis estables de terapia anticoagulante. Los pacientes anticoagulados por fibrilación auricular u otras afecciones pueden participar, siempre que reciban dosis estables de terapia anticoagulante.
  • Pacientes que reciben otra terapia contra el cáncer o experimental. Ninguna otra terapia experimental (incluida la quimioterapia, la radiación, el tratamiento hormonal, la terapia con anticuerpos, la inmunoterapia, la terapia génica, la terapia con vacunas, los inhibidores de la angiogénesis, los inhibidores de la metaloproteasa de la matriz, la talidomida, el anticuerpo monoclonal anti-VEGF/Flk-1 u otros medicamentos experimentales) de cualquier permitidos mientras el paciente recibe el tratamiento del estudio.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando. Mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta cuatro semanas después del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia y etrumadenant (AB928)
Los pacientes inscritos recibirán radioterapia de 25 Gy en 5 fracciones junto con 150 mg de etrumadenant por vía oral una vez al día. a esto le seguirán 9 ciclos de FOLFOX en combinación con etrumadenant y zimberelimab como fármacos en investigación.
Droga: Etrumadenante (AB928)
Los pacientes recibirán una dosis de radioterapia de 25 Gy en 5 fracciones en combinación con 150 mg de etrumadenant por vía oral, una vez al día como parte de un régimen de dosis continua.
Radiación: Radioterapia
Los pacientes recibirán una dosis de radioterapia de 25Gy en 5fx
Droga: Régimen FOLFOX
Después de completar la radioterapia, los pacientes recibirán el régimen FOLFOX durante 9 ciclos en combinación con etrumadenant y zimberelimab. A todos los pacientes se les ofrecerá zimberelimab adyuvante hasta por un año.
Droga: Zimberelimab (AB122)
Después de completar la radioterapia, los pacientes recibirán el régimen FOLFOX durante 9 ciclos en combinación con etrumadenant y zimberelimab. A todos los pacientes se les ofrecerá zimberelimab adyuvante hasta por un año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes tratados que logran una respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Semana 24

El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes con cáncer de recto tratados que logran una respuesta patológica completa.

A todos los pacientes se les ofrecerá la resección quirúrgica; sin embargo, aquellos que logren una RC clínica en el momento de la evaluación de la respuesta clínica pueden elegir un enfoque de tratamiento no quirúrgico. Debido a la practicidad, estos últimos se incluirán como respondedores completos en el momento del análisis para este ensayo.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentan eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 5 de radioterapia
Número de pacientes con eventos adversos tempranos y tardíos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE versión 5.0
Día 5 de radioterapia
Número de pacientes que experimentan eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de pacientes con eventos adversos tempranos y tardíos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE versión 5.0
3 meses
Número de pacientes que experimentan eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pacientes con eventos adversos tempranos y tardíos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE versión 5.0
6 meses
Número de pacientes que experimentan eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes con eventos adversos tempranos y tardíos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE versión 5.0
12 meses
Número de pacientes que experimentan eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 60 meses
Número de pacientes con eventos adversos tempranos y tardíos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE versión 5.0
60 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
La SSP se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión.
36 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 60 meses
La supervivencia general se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Arcus Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Encouse Golden, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-02023289

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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