- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05024097
II. fázisú vizsgálat az AB928 (kettős adenozinreceptor antagonista) és az AB122 (egy PD1 ellenőrzőpont-gátló) hatékonyságának tesztelésére a végbélrák rövid távú sugárterápiájával és konszolidációs kemoterápiájával kombinálva. (PANTHER)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pragya Yadav, Ph.D.
- Telefonszám: 646-962-2196
- E-mail: pry2003@med.cornell.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sharanya Chandrasekhar, M.S.
- Telefonszám: 646- 962-3110
- E-mail: shc2043@med.cornell.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Weill Cornell Medical College
-
Kutatásvezető:
- Pashtoon Kasi, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Encouse Golden, M.D.,Ph.D.
- Telefonszám: 212-746-3650
- E-mail: eng2003@med.cornell.edu
-
Kutatásvezető:
- Encouse Golden, M.D., Ph.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Sharanya Chandrasekhar, M.S.
- Telefonszám: 646-962-3110
- E-mail: shc2043@med.cornell.edu
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11355
- Toborzás
- New York Presbyterian Hospital - Queens
-
Kapcsolatba lépni:
- Pragya Yadav, Ph.D
- Telefonszám: 6469622196
- E-mail: pry2003@med.cornell.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Hina Ali, M.D.
- Telefonszám: 718-670-1541
- E-mail: hia4002@med.cornell.edu
-
Kutatásvezető:
- Andrew Brandmaier, M.D.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11215
- Még nincs toborzás
- Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
-
Kapcsolatba lépni:
- Pragya Yadav, Ph.D.
- Telefonszám: 6469622196
- E-mail: pry2003@med.cornell.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Palmer, M.S.
- E-mail: map9505@med.cornell.edu
-
Kutatásvezető:
- Hani Ashamalla, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A végbél adenokarcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa
- Életkor ≥ 18 év
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- cT3N0 vagy cT1-3N1
- 5 cm-re az anális széltől
- A végbélrák teljes mezorektális kivágásra alkalmas
- Nincs bizonyíték távoli áttétekre
- Nincs előzetes kismedencei sugárkezelés
- Nincs korábbi kemoterápia vagy műtét a végbélrák miatt
- Nincsenek szisztémás antibiotikum kezelést igénylő fertőzések
- Hgb >8,0 gm/dl, PLT > 150 000/mm3, összbilirubin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese, AST ≤ a normál felső határa, ALT ≤ a normál felső határának 3-szorosa
- A női résztvevőknek vagy a reproduktív potenciális nőknek, akiket sebészetileg nem sterilizáltként határoztak meg, és a menarche és a menopauza után 1 év között, negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
- A reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevőknek és a reproduktív potenciállal rendelkező női partnerekkel rendelkező férfiaknak absztinensnek kell maradniuk (tartózkodniuk kell a heteroszexuális érintkezéstől), vagy nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés kezdetétől az utolsó etrumadenant adag beadását követő 30 napig, azaz az utolsó adag után 90 napig. adag zimberelimab, amelyik hosszabb
- Fogamzóképes nők, akik negatív terhességre utalnak (vizelet vagy vér), és akik vállalják, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak. Fogamzóképes korú nő az, aki biológiailag képes teherbe esni. Megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálati szűréstől kezdve, és ezt a vizsgálat során folytatni kell.
- A férfi alanyoknak is bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába.
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő végbélrák
- Az elsődleges nem reszekálható végbélrák olyan elsődleges végbéldaganat, amely fizikális vizsgálat vagy kismedencei MRI alapján a szomszédos kismedencei struktúrákhoz tapadónak vagy rögzültnek minősül (negatív margókkal az en bloc reszekciót nem lehet elérni).
- ≥4 regionális nyirokcsomó egyenként ≥10 mm kismedencei MRI-n
- T4 daganat gyanúja
- Bevont radiális margó
- A szérum kreatinin szintje a normál felső határának 1,5-szerese
- Olyan betegek, akik korábban kismedencei radioterápiában részesültek
- QTc ≥480 msec Fredericia QT korrekciós képletével
Az etrumadenanttal való gyógyszerkölcsönhatások lehetséges kockázata miatt a résztvevők nem rendelkeztek:
- Kezelés szűk terápiás ablakkal rendelkező ismert BCRP szubsztrátokkal, szájon át beadva (pl. prazozin, rozuvasztatin) a gyógyszer 4 héten belül vagy 5 felezési idején belül (amelyik rövidebb) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt és a kezelés során
- Kezelés szűk terápiás ablakkal rendelkező ismert P-gp szubsztrátokkal, szájon át beadva (pl. digoxin) a gyógyszer 4 héten belül vagy 5 felezési idején belül (amelyik rövidebb) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
- Kezelés ismert erős CYP3A4-induktorokkal (pl. rifampin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és orbáncfű) és erős CYP3A4-gátlókkal (pl. klaritromicin, grapefruitlé, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, posakonazol vagy 4 héten belül) 5 a gyógyszer felezési ideje (amelyik rövidebb) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely kizárja az orális gyógyszerek alkalmazását (pl. nyelési nehézség, hányinger, hányás vagy felszívódási zavar)
- Előzetes kezelés az adenozin útvonalat célzó szerrel
- Súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben
- Betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen artériás trombózisos esemény szerepel az elmúlt 6 hónapban, - olyan betegek, akiknek bármilyen más egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapota vagy betegsége van, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné őket a vizsgálatban való részvételre.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot.
- Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében thromboticus epizódok szerepelnek, mint például mélyvénás trombózis, tüdőembólia, MI vagy CVA, amely több mint 6 hónappal a felvétel előtt fordult elő, mérlegelhető a protokollban való részvétel, feltéve, hogy stabil dózisú antikoaguláns terápiát kapnak. A pitvarfibrilláció vagy más állapot miatt antikoaguláns betegek részt vehetnek, feltéve, hogy stabil dózisú antikoaguláns terápiát kapnak.
- Más rákellenes vagy kísérleti kezelésben részesülő betegek. Semmilyen más kísérleti terápia (beleértve a kemoterápiát, sugárzást, hormonkezelést, antitestterápiát, immunterápiát, génterápiát, vakcinaterápiát, angiogenezis-gátlókat, mátrix metalloproteáz inhibitorokat, talidomidot, anti-VEGF/Flk-1 monoklonális antitestet vagy más kísérleti gyógyszereket) nem alkalmazható. megengedett, amíg a beteg vizsgálati kezelésben részesül.
- Terhes vagy szoptató nők. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat után legfeljebb négy hétig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Sugárterápia és etrumadenáns (AB928)
A beiratkozott betegek 25 Gy sugárterápiát kapnak 5 részletben, napi egyszeri 150 mg etrumadenant orális gyógyszerrel együtt.
ezt követően 9 FOLFOX ciklus követi etrumadenant és zimberelimab vizsgálati gyógyszerekkel kombinálva.
|
A betegek 25 Gy sugárterápiás dózist kapnak 5 frakcióban 150 mg etrumadenanttal kombinálva, szájon át, naponta egyszer folyamatos adagolási rend részeként.
A betegek 25Gy sugárterápiás dózist kapnak 5fx-ben
A sugárterápia befejezése után a betegek FOLFOX kezelést kapnak 9 cikluson keresztül etrumadenanttal és zimberelimabbal kombinálva.
Minden betegnek adjuváns zimberelimabot ajánlanak fel legfeljebb egy évig.
A sugárterápia befejezése után a betegek FOLFOX kezelést kapnak 9 cikluson keresztül etrumadenanttal és zimberelimabbal kombinálva.
Minden betegnek adjuváns zimberelimabot ajánlanak fel legfeljebb egy évig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A teljes patológiás választ elérő kezelt betegek száma
Időkeret: 24. hét
|
Az elsődleges végpont azon kezelt végbélrákos betegek aránya, akik teljes kóros választ értek el. Minden betegnek felajánlják a sebészeti reszekciót, azonban azok, akik a klinikai válasz értékelésekor klinikai CR-t érnek el, választhatnak nem műtéti kezelési megközelítést. A gyakorlati szempontok miatt ez utóbbiak teljes válaszadóként szerepelnek a vizsgálat elemzésekor. |
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek száma
Időkeret: A sugárterápia 5. napja
|
A kezeléssel összefüggő korai és késői nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a CTCAE 5.0-s verziója szerint
|
A sugárterápia 5. napja
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek száma
Időkeret: 3 hónap
|
A kezeléssel összefüggő korai és késői nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a CTCAE 5.0-s verziója szerint
|
3 hónap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek száma
Időkeret: 6 hónap
|
A kezeléssel összefüggő korai és késői nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a CTCAE 5.0-s verziója szerint
|
6 hónap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek száma
Időkeret: 12 hónap
|
A kezeléssel összefüggő korai és késői nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a CTCAE 5.0-s verziója szerint
|
12 hónap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek száma
Időkeret: 60 hónap
|
A kezeléssel összefüggő korai és késői nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a CTCAE 5.0-s verziója szerint
|
60 hónap
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
|
A PFS a kezelés kezdetétől a progresszióig eltelt idő.
|
36 hónap
|
Általános túlélés
Időkeret: 60 hónap
|
A teljes túlélést a kezelés kezdetétől a halálig tartó időtartamként határozzák meg.
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Encouse Golden, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-02023289
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Végbélrák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Etumadenant (AB928)
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesBefejezveEgészséges résztvevőkEgyesült Államok
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesBefejezve
-
Arcus Biosciences, Inc.BefejezveColorectalis rák | Gastrooesophagealis rákEgyesült Államok, Ausztrália
-
Arcus Biosciences, Inc.BefejezveMelanóma | Vesesejtes karcinóma | Mellrák | Colorectalis rák | Petefészekrák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Húgyhólyagrák | Endometrium rák | Nem kissejtes tüdőrák | Kasztráció-rezisztens prosztatarák | Merkel sejtes karcinóma | Gastrooesophagealis rákEgyesült Államok, Ausztrália
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesAktív, nem toborzóTüdőrák | Nem kissejtes tüdőrák | Laphám, nem kissejtes tüdőrák | Nem laphám, nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok, Tajvan, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Szingapúr, Hong Kong, Kanada
-
Surface OncologyArcus Biosciences, Inc.BefejezveProsztata rák | Áttétes kasztrációnak ellenálló prosztatarákEgyesült Államok
-
Jennifer ChoeArcus Biosciences, Inc.VisszavontFej- és Nyakrák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Oropharynx rák | Szájüregi rák | Oropharynx laphámsejtes karcinóma | Garatrák | Gégerák | Hypopharynx rák | Szájüregi laphámsejtes karcinóma | Hypopharynx laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Olive Lifesciences Pvt LtdBefejezveHiperlipidémia | PrediabetesIndia
-
Catherine SpinaArcus Biosciences, Inc.ToborzásOligometasztatikus prosztatarákEgyesült Államok
-
Hoffmann-La RocheMegszűntColorectalis rákEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Franciaország, Svájc