Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus AB928:n (kaksoisadenosiinireseptorin antagonistin) ja AB122:n (PD1-tarkistuspisteen estäjä) tehon testaamiseksi peräsuolen syövän lyhytkestoisen sädehoidon ja konsolidoivan kemoterapian kanssa. (PANTHER)

tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Ilmoittautuneet potilaat saavat etukäteen (viikko 1) lyhytkestoista sädehoitoa vakavaan lantion sairauteen (25Gy in 5fx) yhdessä AB928:n kanssa (150 mg suun kautta kerran päivässä osana jatkuvaa annostusta). Tätä seuraa konsolidoiva kemoterapia (viikot 3-20) mFOLFOX x9 -jaksoilla yhdessä AB928:n ja AB122:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuneet potilaat saavat etukäteen (viikko 1) lyhytkestoista sädehoitoa vakavaan lantion sairauteen (25Gy in 5fx) yhdessä AB928:n kanssa (150 mg suun kautta kerran päivässä osana jatkuvaa annostusta). Tätä seuraa konsolidoiva kemoterapia (viikot 3-20) mFOLFOX x9 -jaksoilla yhdessä AB928:n ja AB122:n kanssa. Tämän jälkeen potilaiden terapeuttiset vasteet arvioidaan (viikolla 22-24) digitaalisella peräsuolen tutkimuksella, lantion magneettikuvauksella ja endoskopialla. Weill Cornell Medicine Colorectal Multidisciplinary Tumor Board -lautakunta arvioi jokaisen tapauksen saadakseen yksimielisyyden kliinisen hoitovasteen suhteen. Tämän jälkeen potilaille suoritetaan mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME, viikko 24) transabdominaalisella resektiolla patologista arviointia varten (tutkitaan primaarinen kasvain ja lantion imusolmukkeet).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Encouse Golden, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11215
        • Rekrytointi
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Rekrytointi
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Brandmaier, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • cT3N0 tai cT1-3N1
  • 5 cm peräaukon reunasta
  • Peräsuolen syöpä, joka voidaan poistaa kokonaan mesorektaalista
  • Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä
  • Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai leikkausta peräsuolen syövän vuoksi
  • Ei infektioita, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa
  • Hgb > 8,0 gm/dl, PLT > 150 000/mm3, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja, AST ≤ normaalin yläraja, ALT ≤ 3x normaalin yläraja
  • Naispuolisilla osallistujilla tai lisääntymispotentiaalisilla naisilla, jotka määritellään kirurgisesti steriloimattomiksi ja kuukautisten alkamisen ja vaihdevuosien jälkeisen vuoden välillä, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Naispuolisten osallistujien, jotka ovat lisääntymiskykyisiä, ja miespuolisten osallistujien, joiden naispuoliset kumppanit ovat lisääntymiskykyisiä, on pysyttävä pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon alusta 30 päivään viimeisen etrumadenanttiannoksen jälkeen, 90 päivää viimeisen etrumadenanttiannoksen jälkeen. annos zimberelimabia sen mukaan, kumpi on pidempi
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla on negatiivinen raskaus (virtsa tai veri) ja jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi. Luotettavaa ehkäisyä tulee käyttää tutkimusseulonnasta lähtien, ja sitä on jatkettava koko tutkimuksen ajan.
  • Miesten on myös suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva peräsuolen syöpä
  • Primaarinen leikkaamaton peräsuolen syöpä määritellään primaariseksi peräsuolen kasvaimeksi, jonka joko fyysisen tutkimuksen tai lantion magneettikuvauksen perusteella katsotaan kiinnittyneen tai kiinnittyneen viereisiin lantion rakenteisiin (en bloc -resektiota ei saavuteta negatiivisilla marginaaleilla).
  • ≥4 alueellista imusolmuketta, kukin ≥10 mm lantion magneettikuvauksessa
  • Epäilty T4-kasvain
  • Mukana radiaalinen marginaali
  • Seerumin kreatiniinitaso > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin lantion sädehoitoa
  • QTc ≥480 ms Frederician QT-korjauskaavaa käyttäen

  • Koska etrumadenantin kanssa voi esiintyä lääkkeiden yhteisvaikutuksia, osallistujilla ei saa olla:

    • Hoito tunnetuilla BCRP-substraateilla, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna, annettuna suun kautta (esim. pratsosiini, rosuvastatiini) 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen tutkimushoidon aloittamista ja sen aikana
    • Hoito tunnetuilla P-gp-substraateilla, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna, annettuna suun kautta (esim. digoksiini) 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen tutkimushoidon aloittamista
    • Hoito tunnetuilla vahvoilla CYP3A4-indusoijilla (esim. rifampiinilla, fenytoiinilla, karbamatsepiinilla, fenobarbitaalilla ja mäkikuismalla) ja vahvoilla CYP3A4-estäjillä (esim. klaritromysiini, greippimehu, itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, posakonatsoli tai 4 viikkoa) 5 lääkkeen puoliintumisaikaa (kumpi on lyhyempi) ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka estää suun kautta otettavien lääkkeiden käytön (esim. nielemisvaikeudet, pahoinvointi, oksentelu tai imeytymishäiriö)
  • Aiempi hoito adenosiinireittiin kohdistuvalla aineella
  • Aiemmat vakavat allergiset reaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
  • Potilaat, joilla on ollut valtimotukostapahtuma viimeisten 6 kuukauden aikana, - potilaat, joilla on jokin muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi heistä sopimattomia ehdokkaita osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää.
  • Potilaiden, joilla on ollut tromboottisia jaksoja, kuten syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, sydäninfarkti tai CVA, jotka ovat ilmaantuneet yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, voidaan harkita osallistumista protokollaan, mikäli he saavat vakavia antikoagulanttiannoksia. Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa eteisvärinän tai muiden sairauksien vuoksi, voivat osallistua, jos he saavat vakaita annoksia antikoagulanttihoitoa.
  • Potilaat, jotka saavat muuta syöpähoitoa tai kokeellista hoitoa. Mitään muita kokeellisia hoitoja (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, hormonihoito, vasta-ainehoito, immunoterapia, geeniterapia, rokotehoito, angiogeneesin estäjät, matriksin metalloproteaasin estäjät, talidomidi, monoklonaalinen anti-VEGF/Flk-1-vasta-aine tai muut kokeelliset lääkkeet) ei saa käyttää. ovat sallittuja, kun potilas saa tutkimushoitoa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusajan ja enintään neljän viikon ajan tutkimuksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito ja etrumadenantti (AB928)
Ilmoittautuneet potilaat saavat 25 Gy:n sädehoitoa 5 jakeessa sekä etrumadenanttia 150 mg suun kautta otettavana kerran päivässä. tätä seuraa sitten 9 FOLFOX-sykliä etrumadenantin ja zimberelimabin tutkimuslääkkeiden yhdistelmänä.
Lääke: Etrumadenantti (AB928)
Potilaat saavat 25 Gy:n sädehoitoannoksen 5 jaettuna yhdessä 150 mg:n etrumadenantin kanssa suun kautta kerran päivässä osana jatkuvaa annostusohjelmaa.
Säteily: Sädehoito
Potilaat saavat 25 Gy:n sädehoitoannoksen 5fx:ssä
Lääke: FOLFOX-ohjelma
Sädehoidon päätyttyä potilaat saavat FOLFOX-hoitoa 9 syklin ajan yhdessä etrumadenantin ja zimberelimabin kanssa. Kaikille potilaille tarjotaan adjuvanttia zimberelimabia enintään vuoden ajan.
Lääke: Zimberelimabi (AB122)
Sädehoidon päätyttyä potilaat saavat FOLFOX-hoitoa 9 syklin ajan yhdessä etrumadenantin ja zimberelimabin kanssa. Kaikille potilaille tarjotaan adjuvanttia zimberelimabia enintään vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden hoidettujen potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat täydellisen patologisen vasteen
Aikaikkuna: Viikko 24

Ensisijainen päätetapahtuma on niiden hoidettujen peräsuolen syöpäpotilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen patologisen vasteen.

Kaikille potilaille tarjotaan kirurgista resektiota, mutta ne, jotka saavuttavat kliinisen CR:n kliinisen vasteen arvioinnin aikana, voivat valita ei-leikkauksen hoitotavan. Käytännön vuoksi jälkimmäinen sisällytetään täydellisiksi vastaajiksi tämän kokeen analyysin aikana.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Sädehoidon päivä 5
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä varhaisia ​​ja myöhäisiä haittavaikutuksia CTCAE-version 5.0 mukaan arvioituna
Sädehoidon päivä 5
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä varhaisia ​​ja myöhäisiä haittavaikutuksia CTCAE-version 5.0 mukaan arvioituna
3 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä varhaisia ​​ja myöhäisiä haittavaikutuksia CTCAE-version 5.0 mukaan arvioituna
6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä varhaisia ​​ja myöhäisiä haittavaikutuksia CTCAE-version 5.0 mukaan arvioituna
12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä varhaisia ​​ja myöhäisiä haittavaikutuksia CTCAE-version 5.0 mukaan arvioituna
60 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen.
36 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta kuolemaan.
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Arcus Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Encouse Golden, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-02023289

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Etrumadenantti (AB928)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa