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MDTRP Biobanco de Investigación Neuromuscular (NRB-0001)

30 de junio de 2023 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Programa de Investigación Traslacional de la Distrofia Muscular Biobanco de Investigación Neuromuscular

El propósito de este depósito de investigación es recolectar, almacenar y compartir con otros investigadores cualquier tejido que los sujetos con todo tipo de enfermedad neuromuscular estén dispuestos a donar. Estas muestras se almacenarán en la Virginia Commonwealth University (VCU) y se utilizarán para futuras investigaciones con esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El estudio implica la recopilación de información médica sobre los participantes de la investigación y sus familias. No se recopilará información de identificación sobre los miembros de la familia. A los participantes de la investigación se les pedirá cualquier conocimiento general que tengan en relación con posibles trastornos neurológicos.

Los participantes de la investigación también tienen la oportunidad de proporcionar muestras de sangre, células de la piel, orina, saliva, materia fecal, tejido muscular, células, ADN y/o ARN.

Antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento del estudio, se proporcionará el formulario de consentimiento informado y se revisará en detalle con los posibles participantes de la investigación. Los participantes potenciales de la investigación tendrán la oportunidad de hacer preguntas adicionales antes de comenzar cualquier procedimiento de estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigador principal:
          • Nicholas E. Johnson, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio muy inclusivo que permitirá obtener muestras de sujetos conocidos de las clínicas neuromusculares de los sitios, familiares asociados y voluntarios sanos. Este estudio incluirá sujetos con cualquier forma de trastorno neuromuscular, incluidos los trastornos neuromusculares de etiología desconocida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Diagnóstico positivo o sospecha de diagnóstico de enfermedad neuromuscular, o
  • Antecedentes familiares de enfermedad neuromuscular, o
  • voluntario saludable
  • Edad Neonatos-75

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a firmar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para recolectar, almacenar y compartir con otros investigadores cualquier tejido que los sujetos con todo tipo de enfermedad neuromuscular estén dispuestos a donar.
Periodo de tiempo: Base
Los sujetos tendrán la oportunidad de proporcionar las siguientes muestras: saliva o frotis de mejilla, muestra de orina (hasta 15 ml), heces (hasta 2 mg de una muestra de heces), sangre (hasta 40 ml), tejido de biopsia muscular y línea celular ( los sujetos tienen la opción de permitir que se haga una línea celular a partir de sus biopsias de sangre, músculo o piel para proporcionar un suministro renovable de ADN y otros componentes celulares para la investigación)
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recoger información de la historia clínica de sujetos con todo tipo de enfermedad neuromuscular y controles sanos.
Periodo de tiempo: Base
La información se recopilará de los registros médicos del sujeto e incluirá la atención que han recibido en el pasado, están recibiendo ahora o pueden recibir en el futuro. La información del sujeto puede incluir el nombre, la edad, el sexo, el diagnóstico y otra información del historial médico que puede ser beneficiosa para el personal de investigación.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas E. Johnson, MD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM20021172

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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