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Estado actual del tratamiento BTKi para CLL/SLL en China

14 de julio de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Estado actual y factores que influyen en los pacientes chinos con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño sometidos a tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton

BTKi se ha convertido en el régimen de tratamiento estándar para CLL/SLL; faltan estudios a gran escala en el mundo real sobre el estado de uso y los factores de influencia relacionados de los inhibidores de BTK. Por lo tanto, planeamos realizar este estudio transversal retrospectivo multicéntrico para comprender la situación actual del tratamiento con inhibidores de BTK para pacientes con CLL/SLL en China y los factores que influyen relacionados, y explorar patrones de tratamiento más adecuados basados ​​en esto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Department of Haematology, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con CLL/SLL que recibe tratamiento con BTKi

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • Pacientes con diagnóstico confirmado de CLL/SLL;
  • Recibió tratamiento con inhibidores de BTK entre febrero de 2023 y febrero de 2024.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otros tipos de linfoma;
  • Casos considerados inadecuados para su inclusión en este estudio por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratado con inhibidor de BTK
investigar la situación actual del tratamiento con inhibidores de BTK para pacientes con CLL/SLL en China y los factores que influyen relacionados, incluida la eficacia y la seguridad, el cambio de fármaco entre diferentes BTKis, la terapia limitada cronometrada basada en BTKi, etc.
Droga: Inhibidor de BTK
BTKi puede referirse a Orelabrutinib, Ibrutinib, Zanubrutinib y Acalabrutinib.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de los pacientes que reciben tratamiento con BTKi
Periodo de tiempo: hasta un año
Describir las características de los pacientes que reciben tratamiento con BTKi, incluida la edad, el sexo, etc.
hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta un año
Evaluado según los criterios iwCLL2018
hasta un año
Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: hasta un año
Evaluado según los criterios CTCAE 5.0
hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

12 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

12 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PICASSO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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