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Situação atual do tratamento BTKi para LLC/SLL na China

14 de julho de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Status atual e fatores de influência de pacientes chineses com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno submetidos a tratamento com inibidores de tirosina quinase de Bruton

O BTKi tornou-se o regime de tratamento padrão para LLC/SLL; há uma falta de estudos reais em grande escala sobre o status de uso e os fatores de influência relacionados aos inibidores de BTK. Portanto, planejamos conduzir este estudo transversal retrospectivo multicêntrico para compreender a situação atual do tratamento com inibidor de BTK para pacientes com LLC/SLL na China e os fatores de influência relacionados, e para explorar padrões de tratamento mais adequados com base nisso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Department of Haematology, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente LLC/SLL que recebe tratamento com BTKi

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Pacientes com diagnóstico confirmado de LLC/LLP;
  • Recebeu tratamento com inibidor de BTK entre fevereiro de 2023 e fevereiro de 2024.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outros tipos de linfoma;
  • Casos considerados inadequados para inclusão neste estudo pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Inibidor de BTK tratado
investigar a situação atual do tratamento com inibidor de BTK para pacientes com LLC/SLL na China e os fatores de influência relacionados, incluindo a eficácia e segurança, a troca de medicamentos entre diferentes BTKis, a terapia limitada cronometrada baseada em BTKi, etc.
Medicamento: Inibidor de BTK
BTKi pode se referir a Orelabrutinibe, Ibrutinibe, Zanubrutinibe e Acalabrutinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características dos pacientes que recebem tratamento com BTKi
Prazo: Até um ano
Descrever as características dos pacientes que recebem tratamento com BTKi, incluindo idade, sexo, etc.
Até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta geral
Prazo: Até um ano
Avaliado de acordo com os critérios iwCLL2018
Até um ano
Incidência de reações adversas
Prazo: Até um ano
Avaliado de acordo com os critérios CTCAE 5.0
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

12 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PICASSO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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