Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi intratumoraalisen/leesionaalisen onkolyyttisen viruksen (OBP-301) tehokkuus, immunologinen vaste metastasoituneessa melanoomassa

torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Syneos Health

Avoin, monikeskusvaiheinen IIa-tutkimus OBP-301:n, telomeraasispesifisen replikaatiokykyisen onkolyyttisen adenoviruksen tehon, turvallisuuden ja immunologisen vasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on leikkaamaton metastaattinen melanooma

Avoin, yksihaarainen, monikeskus, faasi IIa -tutkimus, jossa arvioitiin OBP 301:n tehoa, turvallisuutta ja immunologista vastetta potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen/leikkaamaton metastaattinen melanooma. Tämä proof of concept -tutkimus tehdään mies- ja naispotilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III ja IV melanooma. Potilaat, joilla on leikkauskelvoton/leikkaamaton limakalvomelanooma, voidaan ottaa mukaan Medical Monitorin kuulemisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kasvainkohtien yleistä vastetta (objektiivinen vastesuhde [ORR]) OBP-301:lle sekä injektoiduissa että injektoimattomissa leesioissa viikkoon 24 asti mukaan lukien potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton/leikkaamaton vaiheen III ja IV melanooma. ORR määritellään täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) nopeudeksi modifioitujen immuunivastekriteerien (irRC) 1.0 perusteella. Muutoksen tarkoituksena on mahdollistaa jopa 10 ihon, ihonalaisen ja/tai imusolmukekasvainvaurion tunnistaminen ja vaurioiden tunnistaminen kohde- ja ei-kohdevaurioiksi.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida ORR viikolle 24 asti injektoiduissa kohdeleesioissa perustuen modifioituun irRC 1.0:aan ja vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
  • Arvioida ORR viikolle 24 asti injektoimattomissa kohdeleesioissa modifioitujen irRC 1.0:n ja RECIST 1.1:n perusteella
  • Arvioida ORR sekä injektoiduissa että injektoimattomissa kohdeleesioissa viikolla 12 modifioitujen irRC 1.0:n ja RECIST 1.1:n perusteella
  • Arvioi vastauksen kestoa ja vastausaikaa
  • Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) viikolla 24 ja 48
  • Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) viikolla 24 ja viikolla 48
  • Arvioida OBP 301:n turvallisuutta

Tutkimustavoite (valinnainen):

Tämän tutkimuksen valinnainen tutkiva tavoite on tutkia kasvaimen immunologista vastetta veressä ja kasvainkudoksessa OBP-301-hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu pahanlaatuinen melanooma seulonnassa, joka ei ole leikattavissa / ei ole leikattu Vaihe IIIB, IIIC, IIID tai IV. Potilaat, joilla on leikkauskelvoton limakalvomelanooma, voidaan ottaa mukaan Medical Monitorin kuulemisen jälkeen.
  2. Potilaiden on täytynyt saada ja epäonnistunut tai kieltäytyä saatavilla olevasta terapiasta ei-leikkaukseen kelpaavasta/leikkaamattomasta vaiheen III tai IV melanoomasta.
  3. Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
  4. Vähintään 2 ihonalaista, ihonalaista ja/tai imusolmukkeiden kohdevauriota, joiden halkaisija on vähintään 1 cm. Yksi ihonalaisista, ihonalaisista ja/tai imusolmukkeiden kohdeleesioista tulee nimetä seulonnassa ei-injektoiduksi kohdeleesioksi. Haluan ottaa biopsianäytteitä seulonnassa ja viikolla 6.
  5. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 6 kuukautta ensimmäisestä OBP-301-hoidosta.
  6. Karnofsky Performance Status Scale (KPS) -pistemäärä ≥ 70.

  7. Riittävä elinten toiminta, hematologinen tila, hyytymistila, munuaisten toiminta ja maksan toiminta seuraavasti:

    • Absoluuttiset neutrofiilit > 1500/µL
    • Hemoglobiini > 9 g/dl, ilman verensiirtoa tai hematopoieettista kasvutekijää
    • Verihiutaleet > 100 000/µl. Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on ≤ 100 000, voidaan päästää tutkimukseen tapauskohtaisesti Medical Monitorin kanssa kuultuaan.
    • Seerumin kreatiniini < 2 × normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2 × ULN paitsi potilailla, joilla tiedetään maksametastaaseja, jolloin aspartaattitransaminaasi tai alaniinitransaminaasi voi olla ≤ 5,0 × ULN
    • Kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl (≤ 3,0 mg/dl potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä)
    • Seerumin laktaattidehydrogenaasi (LDH) -tasot < 1,5 × ULN
  8. Ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenetelmät ja on valmis noudattamaan kaikkia määriteltyjä seuranta-arviointeja ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
  9. Lisääntymiskykyisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden (90 päivän) ajan viimeisen OBP-301-injektion jälkeen. Tehokasta ehkäisyä ovat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, implantoitava hormonaalinen ehkäisy, kaksoisestemenetelmä tai kohdunsisäinen väline.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on annettu kemoterapiaa, kohdehoitoa ja/tai immunoterapiaa viimeisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä OBP-301-antoa.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet muuta tutkimuslääkitystä viimeisen 4 viikon tai sen 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) aikana ennen ensimmäistä OBP-301-antoa.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa viimeisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä OBP-301-antoa.
  4. Muiden aikaisempien hoitojen vaikutukset eivät palautuneet ≤ asteeseen 1 (tai ≤ asteeseen 2 hiustenlähtöön ja perifeeriseen neuropatiaan).
  5. Potilaat, joilla on maksa- tai sisäelinten etäpesäkkeitä ≥ 3 cm, sekä todisteita etenemisestä, joka vastaa irRC 1.0:aa kuukauden sisällä ennen ensimmäistä OBP-301-antoa.
  6. Potilaat, joilla on kliinisesti aktiivisia aivometastaaseja. Potilaat, joilla on aiemmin tällä hetkellä vakaat aivometastaasit ja saavat lääkitystä (eli steroideja ja/tai kouristuksia estäviä lääkkeitä), voidaan kuitenkin ottaa mukaan Medical Monitorin kuulemisen jälkeen.
  7. Potilaat, joilla tiedetään olevan akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  8. Potilaat, joilla on diagnosoitu ylimääräinen pahanlaatuisuus 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä OBP-301-antoa, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää ja/tai parantavasti in situ kohdunkaulan ja/tai rintasyöpää.
  9. Medical Monitorin tulee arvioida potilaiden, jotka tarvitsevat kroonista systeemistä immunosuppressiivista lääkitystä, mukaan lukien farmakologinen annos glukokortikoideja tai siklosporiinia, kelpoisuus ilmoittautua.
  10. Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon diabetes, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psyykkinen sairaus/psykologinen epäpätevyys, jolloin potilaan katsotaan olevan tutkijan mielestä ei pysty antamaan tietoja, antamaan suostumusta tai noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja menettelyjä.
  11. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai odottavat raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun ajanjakson aikana alkaen seulontakäynnistä 3 kuukauteen (90 päivää) viimeisen OBP-301-annon jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisella käynnillä ennen OPB-301:n antamista. Nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä, on nainen, jolle on tehty molemminpuolinen munanpoisto tai jolla ei ole ollut kuukautisia 12 kuukauteen peräkkäin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: OBP-301
Tukikelpoiset potilaat, joilla on ei-leikkausvaiheen III ja IV melanooma, saavat jopa 13 hoitoa OBP 301:llä pitoisuudella 1 × 1012 viruspartikkelia (VP)/ml 24 viikon ajan.
Lääke: OBP-301
Uusi, replikaatiokykyinen Ad5-pohjainen adenoviruskonstrukti, joka sisältää ihmisen telomeraasin käänteiskopioijageenin (hTERT) promoottorin.
Muut nimet:
  • Telomelysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi objektiivinen vasteprosentti [ORR]) OBP-301:een sekä injektoiduissa että injektoimattomissa leesioissa
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
Objektiivinen vasteprosentti [ORR]) OBP-301:een sekä injektoiduissa että injektoimattomissa leesioissa potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen/leikkaamaton vaiheen III ja IV melanooma. Muutoksen tarkoituksena on mahdollistaa jopa 10 ihon, ihonalaisen ja/tai imusolmukekasvainvaurion tunnistaminen ja vaurioiden tunnistaminen kohde- ja ei-kohdevaurioiksi.
viikkoon 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaste viikoilla 6, 12, 18 ja 24 yhdistetyissä ja yksittäisissä injektoiduissa leesioissa
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
ORR viikoilla 6, 12, 18 ja 24 yhdistetyissä ja yksittäisissä injektoiduissa ja injektoimattomissa kohdeleesioissa muokatun irRC v1.0:n ja RECIST 1.1:n mukaisesti.
Viikko 24 ja viikko 48
Paras kokonaisvaste viikoilla 6, 12, 18 ja 24 injektoiduissa ja injektoimattomissa leesioissa
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
Paras kokonaisvasteprosentti (ORR injektoiduissa ja injektoimattomissa kohdeleesioissa) muokatun irRC 1.0:n ja RECIST 1.1:n perusteella.
Viikko 24 ja viikko 48
Aika hoitovasteeseen aloituspäivästä lopetuspäivään
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
Aika hoitovasteeseen (TTR): aloituspäivä on ensimmäisen hoidon päivämäärä (injektio 1, päivä 1) ja lopetuspäivä on ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärä (CR tai PR).
Viikko 24 ja viikko 48
Injektoitujen ja injektoimattomien leesioiden vasteen kesto
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
Vasteen kesto (injektoidut ja injektoimattomat leesiot): koskee vain potilaita, joiden paras kokonaisvaste on CR tai PR. Aloituspäivä on ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärä ja lopetuspäivämäärä on ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärä tai taustalla olevan syövän aiheuttaman kuoleman päivämäärä.
Viikko 24 ja viikko 48
Etenemisvapaa selviytyminen viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
PFS viikolla 24 ja viikolla 48
Viikko 24 ja viikko 48
Kokonaiseloonjääminen viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
Käyttöjärjestelmä viikolla 24 ja viikolla 48
Viikko 24 ja viikko 48
OBP-301:n turvallisuus arvioituna AE:n ja SAE:n esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
AE-tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE; versio 4.03) mukaan arvioituna. Muutokset kliinisissä laboratorioparametreissa (seerumin kemia, hyytymisparametrit, hematologia, virtsaanalyysi) lähtötilanteesta. Elintoiminnot. Lääkärintarkastus. Elektrokardiogrammi (EKG).
Opintojen suorittamisen kautta
OBP-301:n turvallisuus kliinisten laboratorioparametrien muutoksilla arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
Muutokset kliinisissä laboratorioparametreissa (seerumin kemia, hyytymisparametrit, hematologia, virtsaanalyysi) lähtötilanteesta.
Opintojen suorittamisen kautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva analyysi (valinnainen)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
Paikallinen ja systeeminen immunologinen vaste
Opintojen suorittamisen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Syneos Health

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Oncolys BioPharma Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Principal Investigator, Institution

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 24. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TL03001
  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma vaihe IV

Kliiniset tutkimukset OBP-301

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia