Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi syklofosfamidi- ja doksorubisiini-induktiohoidon jälkeen NSCLC:ssä PD-L1:n kanssa

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Nivolumabi syklofosfamidi- ja doksorubisiini(CA)-induktiohoidon jälkeen aiemmin hoidetussa pitkälle edenneessä ei-levyepiteelisoluisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä PD-L1:n kanssa

Nivolumabi on nyt hoidon standardi pitkälle edenneen levyepiteelimäisen tai ei-squamousisen NSCLC:n toisen linjan hoidossa riippumatta kasvaimen PD-1L:n ilmentymisestä. CheckMate057-tutkimuksen tulokset osoittivat, että valitsemattomilla potilailla, joilla oli pitkälle edennyt tai toistuva non-squamous NSCLC ja jotka eivät enää reagoineet platinapohjaiseen kemoterapiaan, nivolumabihoito tuotti merkittävästi paremman kokonaiseloonjäämisen seurannan aikana jopa 18 kuukauden ajan verrattuna dosetakselipohjaiseen hoitoon. hoito-ohjelma. Mutta satunnaistetun hoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana nivolumabiryhmässä kuoli 15 potilasta enemmän kuin dosetakseliryhmässä. Tämä kääntyi nopeasti päinvastaiseksi hoitokuukausina 4–6, jolloin yhdeksän enemmän potilasta kuoli dosetakseliin kuin nivolumabihoitoon. Post hoc -analyysi osoitti, että nivolumabihoidon ensimmäisten kolmen kuukauden aikana kuoleman riski oli suurempi potilailla, joilla oli huonommat ennusteet, aggressiivisempi sairaus ja alhainen tai ei ollenkaan PD-L1:n kasvainekspressio. Lisäksi vain osa potilaista hyötyy nivolumabista, sillä vasteprosentti on 20 % valitsemattomissa kohorteissa ja 10 % matalan PD-L1-ekspression kohortissa. Strategiat kasvaimen mikroympäristön (TME) tekemiseksi herkemmäksi anti-PD1:lle voivat sisältää syövän vastaisten immuunivasteiden stimuloinnin induktiohoidolla pieniannoksisella kemoterapialla.

Ottaen huomioon syklofosfamidin ja doksorubisiinin voimakkaat immuunivastetta moduloivat vaikutukset ja kasvainten vastainen aktiivisuus, tutkija ehdottaa tutkimusta nivolumabin yhdistämisestä syklofosfamidin ja doksorubisiinin induktiohoitoon ei-squamous-NSSCLC:ssä, jossa PD-L1-ekspressio on alle 10 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivolumabi on nyt hoidon standardi edenneen levyepiteelimäisen tai ei-levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa riippumatta kasvaimen ohjelmoidun death-1-ligandin (PD-1L) ilmentymisestä. Elintarvike- ja lääkeviraston hyväksynnässä 2015 viitattiin tuloksiin avoimen satunnaistetun vaiheen III nivolumabi- ja dosetakselitutkimuksen tuloksista aiemmin hoidetussa metastaattisessa nonsquamous-NSCLC-tutkimuksessa (CheckMate057). Nämä tulokset osoittivat, että valitsemattomilla potilailla, joilla oli pitkälle edennyt tai toistuva nonsquamous NSCLC ja jotka olivat lakanneet reagoimasta platinapohjaiseen kemoterapiaan, nivolumabihoito tuotti merkittävästi paremman kokonaiseloonjäämisen seurannan aikana jopa 18 kuukauden ajan verrattuna dosetakseliin perustuvaan hoitoon. . Mutta yksityiskohtaisempi selviytymistietojen arviointi osoitti odottamattoman varhaisen vaaran nivolumabipotilaiden keskuudessa. Satunnaistetun hoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana nivolumabiryhmässä kuoli 15 potilasta enemmän kuin dosetakseliryhmässä. Tämä kääntyi nopeasti päinvastaiseksi hoitokuukausina 4–6, jolloin yhdeksän enemmän potilasta kuoli dosetakseliin kuin nivolumabihoitoon. 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta kokonaiseloonjäämisaste oli 51 % nivolumabiryhmässä ja 39 % dosetakseliin satunnaistetuista. Post hoc -analyysi osoitti, että nivolumabihoidon ensimmäisten kolmen kuukauden aikana kuoleman riski oli suurempi potilailla, joilla oli huonommat ennusteet, aggressiivisempi sairaus ja alhainen tai ei ollenkaan PD-L1:n kasvainekspressio. Lisäksi vain osa potilaista hyötyy nivolumabista, sillä vasteprosentti on 20 % valitsemattomissa kohorteissa ja 10 % matalan PD-L1-ekspression kohortissa. Strategiat kasvaimen mikroympäristön (TME) tekemiseksi herkemmäksi anti-PD1:lle voivat sisältää syövän vastaisten immuunivasteiden stimuloinnin induktiohoidolla pieniannoksisella kemoterapialla.

Syklofosfamidin, vanhan koulun kemoterapeuttisen aineen, jota käytetään monenlaisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, havaittiin olevan tehokas immuunimodulaattori, joka kohdistuu tuumorimikroympäristön tukahduttaviin sääteleviin immuunisoluihin samalla kun tehostaa efektorisoluja. Syklofosfamidilla on kuitenkin rajoitettu vaikutus TIL:iin kasvaimista, jotka ovat halkaisijaltaan suurempia kuin muutaman mm, koska myeloidista peräisin olevien suppressorisolujen (MDSC) prosenttiosuus on lisääntynyt. Samaan aikaan doksorubisiinilla on myös voimakas immuunijärjestelmää moduloiva aktiivisuus, mikä voi selektiivisesti heikentää MDSC:n aiheuttamaa immunosuppressiota. Lisäksi sekä syklofosfamidilla että doksorubisiinilla on kasvaimia estävää vaikutusta NSCLC:tä vastaan. Ottaen huomioon syklofosfamidin ja doksorubisiinin voimakkaat immuunivastetta moduloivat vaikutukset ja kasvainten vastainen aktiivisuus, tutkija ehdottaa tutkimusta nivolumabin yhdistämisestä syklofosfamidin ja doksorubisiinin induktiohoitoon ei-squamous-NSSCLC:ssä, jossa PD-L1-ekspressio on alle 10 %.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Ji-youn Han, Ph.D
  • Puhelinnumero: 82-31-920-1210
  • Sähköposti: jymama@ncc.re.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-squamous NSCLC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi, kun SP263 PD-L1 -ekspressio <10 %
  • Potilaat, joiden kasvaimella ei tiedetä olevan anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) tai epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiota ja jotka on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä platinapohjaisella kemoterapialla, mutta alle kolmella aikaisemmalla kemoterapialla
  • Ennen tutkimukseen osallistumista aikaisemmasta kemoterapiasta on oltava kulunut vähintään 21 päivää.
  • Aikaisempi sädehoito on sallittua niin kauan kuin säteilytetty alue ei ole ainoa mitattavissa olevan sairauden lähde.
  • Ei muita syöpähoitomuotoja, kuten immunoterapiaa, vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Suorituskykytila ​​0-1 ECOG-kriteerien mukaan.
  • Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio, joka täyttää vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (tarkistettu RECIST-ohjeen versio 1.1)
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 8 viikkoa.
  • Potilaan suostumus, joka mahdollistaa riittävän seurannan. Riittävä hematologinen (valkosolut ≥4 000/mm3 또는 4,0 x 103/㎕ Trombosyyttien määrä ≥130 000 mm3 또는 130 x 103/㎕ Bilirubiinin kokonaispitoisuus ≤1,0 mg ALX 1/2 N tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 50 ml/min (mitattu Cockcroft-Gault-kaavalla)
  • Potilaan tai potilaan sukulaisen tietoinen suostumus.
  • Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito anti-PD-1- tai -PD-L1-estäjillä
  • Kliinisesti merkityksellisten hoitoon liittyvien toksisuuksien jatkuminen aikaisemmasta kemoterapiasta ja/tai sädehoidosta
  • on saanut aikaisempaa kemoterapiaa tai tyrosiinikinaasin estäjähoitoa 3 viikon kuluessa ensimmäisestä koehoidon annoksesta; saanut palliatiivisen sädehoidon päätökseen (aivoja ja raajoja lukuun ottamatta) 2 viikon kuluessa ensimmäisestä koehoidon annoksesta. Aiempi parantava rintakehän sädehoito (>=60Gy) on sallittu, jos sairaus eteni yli 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
  • Hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisen kolmen viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa
  • Hän on saanut elävän rokotteen (samanaikainen keltakuumerokote) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Samanaikainen keltakuumerokote
  • Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä tai aiemmin diagnosoitu ja hoidettu selkäytimen kompressio ilman näyttöä siitä, että sairaus on ollut kliinisesti stabiili 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Leptomeningeaalinen sairaus
  • Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet (eli verenpainetauti, jota ei ole saatu hallintaan lääkehoidolla, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA II, vakava sydämen rytmihäiriö, sydänpussin effuusio)
  • Proteinuria CTCAE asteen 2 tai korkeampi
  • Merkittävä painonpudotus (> 10 %) viimeisten 6 viikon aikana ennen hoitoa tässä tutkimuksessa
  • Nykyinen perifeerinen neuropatia ≥ CTCAE (versio 4.0) Luokka 2 paitsi trauman vuoksi
  • Vakavat vammat ja/tai leikkaus, jossa haava ei ole parantunut täydellisesti viimeisen kymmenen päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Vakavat infektiot, jotka vaativat systeemistä antibioottia (esim. antiviraalinen, antimikrobinen, antifungaalinen) hoito
  • Aktiivinen hepatiitti C- ja/tai B-infektio
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus
  • Vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus, kuten neurologinen, psykiatrinen, infektiosairaus tai aktiiviset haavaumat (maha-suolikanavan, ihon) tai laboratoriokokeiden poikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä ja tutkija tekisi potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kuten implantit, ruiskevalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet tai vasektomoitu kumppani osallistuville naisille, kondomit osallistuville miehille) tutkimuksen aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen
  • Raskaus tai imetys
  • Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset tekijät, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa
  • Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: CA ja nivolumabi

Yhden syklofosfamidin ja doksorubisiinin (CA) induktiohoitojakson jälkeen nivolumabia annetaan 360 mg:n tasainen annos ensimmäisenä päivänä CA-kemoterapian kanssa 21 päivän jaksossa.

Neljän CA-kemoterapiasyklin jälkeen nivolumabia jatketaan yksittäisenä lääkkeenä 480 mg:n tasa-annoksena 4 viikon välein, kunnes kliininen hyöty katoaa.
Lääke: CA ja nivolumabi
Syklofosfamidi 500 mg/m2 IV päivällä 1 (C1-4), 1 sykli = 21 päivää) Doksorubisiini 50 mg/m2 IV päivällä 1 (C1-4, 1 sykli = 21 päivää) Nivolumabi 360 mg/IV C2-4 D1 (1 sykli = 21 vrk) 0 Nivolumabs/vrk IV päivällä D1 syklistä 5 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä antopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
objektiivinen vastausprosentti käyttämällä RECIST v1.1:tä
Ensimmäisestä antopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cancer Center, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCC2018-0267

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset CA ja nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia