- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00610051
ALP-1:n jatkuva suonensisäinen infuusio kliinisen vakauden ylläpitämiseksi pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä
Vaiheen 3 tutkimus alprostadiilin jatkuvasta laskimonsisäisestä infuusiosta kliinisen vakauden ylläpitämiseksi vaikeasta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskustutkimuksessa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa tutkitaan noin 700 potilasta, joilla on pitkälle edennyt HFrEF ja joille ei odoteta saavan sydämensiirtoa tai LVAD-sijoitusta 6 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan (1:1) saamaan joko alprostadiilia 250 μg/vrk ruumiinpainosta riippumatta tai lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) jatkuvana infuusiona. Hoidot on kuvattu tarkemmin kohdassa Annos/reitti/hoito-ohjelma. Tutkimuslääkkeen antamista jatketaan tutkimuksen päättymiseen saakka niin kauan kuin se on kliinisesti siedetty ja kuolleisuuspäätetapahtumaa ei ole saavutettu; potilaita on seurattava eloonjäämisen suhteen riippumatta siitä, jatkavatko he tutkimuslääkettä vai eivät. Eroa kuolleisuusluvuissa näiden kahden ryhmän välillä verrataan noin 350 kuoleman, LVAD-sijoituksen tai sydämensiirron jälkeen. Tutkimus sisältää sulautetun pilottiarvioinnin toissijaisista ei-fataaleista kliinisistä päätepisteistä ja AESI:stä/siedettävyydestä protokollan mahdollisia muutoksia varten. Tarkemmin sanottuna valitut tiedot ensimmäisistä 70 potilaasta (eli satunnaistetuista) arvioidaan sokkoittaisesti viimeisen eloonjääneen potilaan (70 ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta) 6 kuukauden arvioinnin jälkeen, jotta voidaan havaita vaikutukset (1) potilaaseen. yleinen arviointi, KCCQ ja sydämen vajaatoiminnan paheneminen; (2) hypotension, nivel-/luukipujen, ripulin ja päänsäryn esiintyminen; ja (3) vaikeudet protokollan toteuttamisessa. Ensisijaisen päätetapahtuman väliarviointia ja mahdollista tarkistamista käsitellään tarkemmin alla riippumattomien arviointikomiteoiden rooleissa sekä osiossa Tutkimusteho ja suunniteltu otoskoko.
Seulontatoimet tehdään avohoidossa vakaan olotilan potilaille tai äskettäin sairaalahoidossa oleville potilaille (sairaalapotilaille), jotka ovat muuten valmiita kotiutumaan kliinisen stabiloinnin ja diureettiannoksen stabiloinnin jälkeen. Valittujen potilaiden on saatava kaikki sopivat annokset suositeltua HF-hoitoa tutkijan arvioiden mukaan. Seulonta ei saa ylittää 14 päivää. Seuraavat riippumattomat komiteat perustetaan, ja ne toimivat peruskirjojen mukaisesti, joissa määritellään toimintamenettelyt ja vastuualueet, ja tiedote kuvataan seuraavasti:
- Protokollan alkukehitykseen osallistuva ohjauskomitea (SC) tarkastelee valitut tiedot sulautetusta pilottivaiheesta. kaikista syistä kuolleisuutta koskevia tietoja ei jaeta. Sen jälkeen, kun keskuskatetri on asetettu ensimmäisille 70 potilaalle, päätetään, tarvitseeko seuraavat potilaat olla sairaalahoidossa ensimmäisten 24 tunnin aikana. tämä arvio perustuu kotiutumiseen ja ensimmäiseen tutkimussairaanhoitajan kotikäyntiin kertyneiden sokkotietojen perusteella. Kun viimeinen ensimmäisistä 70 potilaasta saavuttaa 6 kuukauden virstanpylvään, muut kuin kuolleisuustiedot tarkistetaan. Jos analyysi osoittaa, että siedettävyyteen (eli AESI:ihin) perustuvaa sokkoutumista on vain vähän ja on olemassa kohtuullinen odotus kliinisestä hyödystä yhdessä tai useammassa toissijaisessa päätepisteessä, SC voi nimetä yhden ensisijaiseksi tai suunnitella ja ottaa käyttöön "hierarkkisen yhdistelmän" " ei-fataalisista ja kuolemaan johtavista tapahtumista ensisijaisena päätetapahtumana, jota sovelletaan kaikkiin tutkimukseen satunnaistettuihin potilaisiin 70. satunnaistetun potilaan JÄLKEEN. Jos näin tapahtuisi, kokonaiskuolleisuudesta tulisi keskeinen toissijainen päätetapahtuma, joka analysoitaisiin kaikkien satunnaistettujen potilaiden perusteella, mukaan lukien ensimmäiset 70 potilasta.
- Data Safety Monitoring Board (DSMB) tarkastelee sokkoutuneet kuolleisuus- ja turvallisuustiedot säännöllisin väliajoin koko tutkimuksen ajan. DSMB:n tehtävänä on ensisijaisesti neuvoa sponsoria siitä, pitäisikö tutkimusta jatkaa vai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pei K Wang, MD
- Puhelinnumero: +886227720395
- Sähköposti: pei@biopeutics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emily Tai, MA
- Puhelinnumero: +886227720395
- Sähköposti: emilytai@biopeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Medical University Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita, riippumatta sukupuolesta/sukupuolesta ja rodusta/etnisestä taustasta
Potilaat, joilla on edennyt HFrEF-diagnoosi (kaikkien tulee hakea):
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤30 % millä tahansa hyväksyttävällä menetelmällä seulontahetkellä tai dokumentoituna viimeisten 3 kuukauden aikana
- Nt-proBNP >3000pg/ml tai BNP >600pg/ml seulonnassa
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka IIIb tai IV, eli krooninen hengenahdistus tai väsymys levossa tai vähäisessä rasituksessa seulonnan aikana tai viimeisten 3 kuukauden aikana
- Munuaisten toimintahäiriö, joka näkyy glomerulussuodatusnopeudessa (GFR)
- KCCQ:n kliininen yhteenvetopistemäärä
- Potilaat, jotka saavat kaikkia asianmukaisia suositeltuja HF-hoitoja.
- Potilaalle ei tule antaa jatkuvia tai suunniteltuja ajoittaisia suonensisäisiä infuusioita positiivisella inotrooppisella tai verisuonia laajentavalla lääkkeellä muussa kuin sairaalassa
- Potilaita ei tule pitää sydämensiirto- tai LVAD-ehdokkaina vähintään 6 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen hoitavan lääkärin lausunnon mukaan.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten (joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen) on sitouduttava joko pidättymään jatkuvasti heteroseksuaalisesta seksuaalisesta kontaktista tai käyttämään vähintään yhtä "erittäin tehokasta" ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäinen laite [IUD], hormonaalinen ehkäisy, munanjohtimien sidonta tai kumppanin vasektomia) tai kaksi "tehokasta" menetelmää (esim. lateksikondomi, pallea tai kohdunkaulan korkki), alkaen 4 viikkoa ennen seulontaa ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
Huomautus: Koska alprostadiili ei ole genotoksinen ja tutkimukseen osallistuneiden miespuolisten seksuaalikumppanit eivät todennäköisesti altistu merkittävästi siemennesteen kautta, miehille ei ole asetettu ehkäisyvaatimuksia.
- Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tarvittaessa kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien paikalliset tietosuojasuostumukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: koekäsi
6 kuukauden jatkuva keskusinfuusio Alp_1:llä infuusiopumpulla.
|
Keskuslaskimoon pääsy jatkuva toimitus 500 mikrogrammaa/48 tuntia aktiivisessa käsivarressa
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
6 kuukauden keskusinfuusio NS:llä infuusiopumpulla ja tarkka infuusiorotta tutkimusryhmänä.
|
Keskuslaskimoon pääsy jatkuva toimitus 500 mikrogrammaa/48 tuntia aktiivisessa käsivarressa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen (määritelty kuolemaksi, sydämensiirroksi tai LVAD-sijoitukseksi)
Aikaikkuna: 6 kuukauden infuusio
|
Saadaksesi vaikutuksen jatkamaan pitkäaikaista ALP-1-infuusiota kiinteällä annoksella 500 mikrogrammaa/48 tuntia. potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio (HrEF) verrattuna lumelääkkeeseen.
|
6 kuukauden infuusio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida jatkuvan pitkän aikavälin alprostadiili-infuusion vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna toissijaisiin tehon päätepisteisiin 6 kuukauden ALP-1-infuusion aikana 52 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on edennyt HFrEF
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden globaali arviointi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Huelsmann, MD, Medical University Vienna, department of Cardiology
- Päätutkija: Noemi Pavo, MD PhD, Medical University Vienna, department of Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-T02-07-0105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Alprostadil
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrytointiKontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurioKiina
-
The Hospital for Sick ChildrenLopetettuSynnynnäinen sydänsairausKanada
-
National Taiwan University HospitalTuntematonTromboosi | Komplikaatiot | Pää ja niska | Mikrokirurgia | Prostaglandiini E1Taiwan
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.TuntematonAlaraajojen valtimoiden tukossairaudetKiina
-
Shanghai 10th People's HospitalTuntematonMunuaissairaudet | Diabetes mellitus | Munuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoiminta, krooninen | Akuutti munuaisvaurioKiina
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Lawson Health Research InstitutePeruutettu
-
Asan Medical CenterValmisDiabetesKorean tasavalta
-
Asan Medical CenterTuntematonTodisteet maksansiirrostaKorean tasavalta
-
The First Hospital of Jilin UniversityEi vielä rekrytointia