Itsevarmennus ja tuki matkapuhelimien kautta parantaa merkittävästi tuberkuloosihoidon onnistumista LMIC-asetuksissa

Tuberkuloosi (TB) on tappavin tartuntatauti maailmassa. Viimeisimpien arvioiden mukaan vuonna 2015 oli 10,4 miljoonaa tapausta ja 1,8 miljoonaa tuberkuloosikuolemaa. Huolimatta siitä, että kehitysmaissa on saatavilla erittäin tehokkaita lääkkeitä tuberkuloosin hoitoon, hoito-ohjelman noudattamatta jättäminen on edelleen monilääkeresistenssin (MDR) tuberkuloosin, sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja. Perinteinen hoito on pitkä prosessi, joka riippuu suuresti potilaan sitoutumisesta määrätyn hoidon etsimiseen ja suorittamiseen. Ymmärtääkseen tämän haasteen Maailman terveysjärjestö on kehittänyt tuberkuloosin hoitoon protokollan nimeltä Direct Observation of Treatments, Short-course (DOTS), mutta se on kallista ja vaikeaa ottaa käyttöön laajamittaisesti resurssirajoitteisilla alueilla, mistä on osoituksena sen käyttää vain 30 %:ssa kaikista tapauksista. Tämä protokolla myös rasittaa entisestään tuberkuloosipotilaita, jotka ovat jo ennestään yhteiskunnan syrjäytyneimmistä henkilöistä, koska he vaativat heidän pitämään taukoja töistä matkustaakseen tuberkuloosiklinikalle hoidon tarkistamista varten. Potilas voi kokea tämän kiusallisena, jos tautia ympäröi yhteisössä leima tai ainakin ei-toivottu tunkeutuminen omaan yksityisyyteen. Siksi on suuri tarve kehittää vaihtoehtoisia protokollia, jotka vähentävät hoitokustannuksia ja sitoutumistaakkaa sekä motivoivat potilaita noudattamaan ohjelmaa tehokkaammin.

Tuberkuloosi leviää ilmassa, kun tuberkuloosiin sairastuneet ihmiset erittävät taudinaiheuttajabacillus, Mycobacterium tuberculosis pääasiassa yskimisen kautta. Hoitamattomana yksi potilas voi tartuttaa 12–15 henkilöä vuodessa, mikä on jyrkkä kontrasti ebolapotilaaseen, joka saa tartunnan vain 1,5–2,5 henkilöön. Kun potilas noudattaa hoitojärjestelmää, hän vähentää todennäköisyyttä muiden sairastua, mikä edistää hänen perheensä ja yhteisönsä terveyttä. Sitoutuminen on siten panos julkiseen hyvään – henkilökohtaisesti kallis toiminta, josta on hyötyä muille. Huomattava ja kasvava yhteiskuntatieteiden kirjallisuus osoittaa, että käyttäytymisinterventiot voivat lisätä julkishyödykkeitä merkittävästi, mutta tämä potentiaali on kuitenkin suurelta osin jätetty käyttämättä tuberkuloosin hoidossa. Keheala hyödyntää tätä vajaakäytössä olevaa potentiaalia kehittämällä tehokkaan, kustannustehokkaan alustan, jonka avulla potilaiden vastuuntunto saadaan paremmin osaksi yhteisöään ja hoitoon sitoutumista.

Keheala on puhelin- ja Internet-pohjainen digitaalinen alusta, joka käyttää tekstiviestin kaltaisia ​​vuorovaikutuksia käyttäytymisinterventioihin, jotka on osoitettu erittäin tehokkaiksi altruismia käsittelevässä yhteiskuntatieteellisessä kirjallisuudessa. Ohjelmaan osallistuvalle potilaalle määrätään tuki-sponsori, joka saa hälytyksiä potilaan hoitoon sitoutumisesta, mikä mahdollistaa tuen tai ongelmanratkaisun dialogin. Pilotti-RCT:lle nämä tuki-sponsorit palkkaa ja kouluttaa Keheala. Automaattinen järjestelmä lähettää motivoivia viestejä ja säännöllisiä kehotteita potilaille varmistaakseen hoitonsa itse. Viestit sisältävät muistutuksia hoitoon sitoutumisen yhteisön eduista ja potilaan hoitoon sitoutumisen suorituskyvyn mittaamisen suhteessa menestyneisiin ikätovereihin. Jos potilas ei pysty varmistamaan noudattamistaan ​​oikein, järjestelmä hälyttää automaattisesti tukisponsorille, joka sitten puuttuu asiaan tukemalla dialogia. Kliinikot voivat tarkastella yksittäisiä tai koottuja potilashistoriaa hyödyntääkseen rajallisia resursseja. Yhdistämällä tehokkaat käyttäytymisinterventiot toiminnallisuuksiin, joita tarvitaan jokapäiväisen elämän sairauden taakan vähentämiseen, Keheala voittaa yksilöllisesti ja kokonaisvaltaisesti asianmukaisen hoitoon sitoutumisen esteet.

Ongelmanselvitys Tuberkuloosin hoitoon sitoutumisasteet kärsivät raskaan kuuden kuukauden hoidon keston vuoksi. Tänä aikana potilaat kärsivät lääkecocktailien aiheuttamista vakavista sivuvaikutuksista, kun taas säännölliset kliiniset käynnit edellyttävät usein etäisiä, aikaa vieviä matkoja ja poissaoloja töistä. Laiminlyönti ei kuitenkaan uhkaa vain yksilöiden terveyttä – 70 % hoitamattomista kuolee 10 vuoden kuluessa – se on myös kansanterveysongelma: hoitoon sitoutuminen vähentää tartuntariskiä, ​​yleensä lähes nollaan alle kaksi viikkoa, kun taas hoidon lopettaminen voi johtaa uusiutumiseen ja korkeisiin tartuntanopeuksiin, mikä uhkaa sairastuneiden yhteisöjen hyvinvointia. Kehealan tavoitteena on lisätä sitoutumista tartunnan saaneen yksilön ja koko yhteisön eduksi.

Perustelu Kehealan ratkaisu perustuu laajaan primaari- ja sekundaaritutkimukseen. Asianmukaisten ja kokeneiden sidosryhmien haastattelut varmistivat, että tarjotut toiminnot ovat sitä, mitä todella tarvitaan, jotta voidaan voittaa epäonnistuneen hoitoon sitoutumisen sosiaaliset tekijät. Lisäksi toiminnallisuus on suunniteltu yhteiskuntatieteiden kirjallisuuden periaatteiden mukaan, jotka osoittavat yksilön vastuuntuntoa yhteisöään kohtaan herättämisen voimakkaan vaikutuksen käyttäytymiseen. Näitä periaatteita tuetaan ja ymmärretään hyvin muissa yhteyksissä, mutta kuinka tehokkaita nämä periaatteet voivat olla hoitoon sitoutuvan käyttäytymisen herättämisessä resurssirajoitteisessa tuberkuloosikontekstissa, on vielä testattava.

Nollahypoteesit Ha1: Keheala-ohjelmaan otetut potilaat saavuttavat vähintään 7,5 % suuremman osuuden parantuneista tuloksista.

Ho1: Keheala-ohjelmaan otetut potilaat saavuttavat suuremman osuuden parantuneista tuloksista enintään 7,5 %.

Ha2: Keheala-ohjelmaan otetut potilaat saavuttavat vähintään 7,5 %:n parannuksen jommassakummassa seuraavista tuloksista: "Hoito suoritettu", "Kuolema hoidon aikana", "Halliton tai menetys seurantaan" ja "Epäonnistunut".

Ho2: Keheala-ohjelmaan otetut potilaat saavuttavat enintään 7,5 prosentin parannuksen yhdessä seuraavista tuloksista: "Hoito suoritettu", "Kuolema hoidon aikana", "Halliton tai menetetty seuranta" ja "Epäonnistunut".

Yleiset tavoitteet Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Kehealan käyttäytymisinterventioiden potentiaalia vaikuttaa positiivisesti tuberkuloosipotilaan ja terveydenhuollon tarjoajien hoitoprosessiin ja hoitotuloksiin.

Laadulliset lisätavoitteet

• Mittaa ja vertaa hoidon keskeytysten tiheyttä ja kestoa
• Mittaa ja vertaa käsitystä "luottamuksesta" terveydenhuoltojärjestelmää kohtaan sekä lääkärin ja potilaan väliseen suhteeseen
• Mittaa ja vertaa yhteisön stigman käsitystä

Suunnittelu ja metodologia Tutkimuspaikka Tuberkuloositaakka Keniassa on maailman korkeimpia, ja sen esiintyvyys on 558 tapausta 100 000 ihmistä kohti. Tuberkuloosikuolleisuus Keniassa on myös maailmanlaajuista keskiarvoa korkeampi, 21 kuolemaa 100 000:ta kohti.

Oireet potilaat tunnistetaan joko terveysklinikoilla tai Community Health Volunteersin (CHV:n) toimesta, maallikoista, jotka työskentelevät tuberkuloosin seulonnassa yhteisössä. Klinikalle saapuvat henkilöt tekevät niin yleensä sairauden tai klinikalle lähetetyn vuoksi. Maaseutuyhteisöissä paikallisten päälliköiden tai hallintovirkamiesten järjestämiä säännöllisiä tapaamisia käytetään tilaisuuksina kouluttaa yhteisöä tuberkuloosista ja joskus jakaa tuberkuloosin oireita tutkivia kyselylomakkeita. Kyselylomakkeeseen vastaajia, joilla on merkkejä tuberkuloosin oireista, pyydetään antamaan yskösnäyte, joka testataan terveysasemalla ja palautetaan CHV:lle, jotta tulokset voidaan välittää takaisin yksilölle ja linkittää ne tiettyyn klinikkaan hoidon yhteydessä. tarvitaan. Joskus yksilön löytäminen ei kuitenkaan aina ole mahdollista. Lisäksi nämä CHV:t osallistuvat joskus markkinapäiville tai menevät kotiinsa tunnistaakseen sairaita yksilöitä yleisestä väestöstä.

Tuberkuloosin oireita ovat kolmen viikon tai pidempi yskä, rintakipu, veren tai ysköksen yskiminen (limaa syvältä keuhkoista), heikkous tai väsymys, laihtuminen, ruokahalun heikkeneminen, kuume ja vilunväristykset. Diagnoosi tehdään yskösnäytteillä ja joskus röntgenkuvauksella. Tuberkuloosilääkityksen aloittaneet henkilöt merkitään paperilokiin kussakin terveyskeskuksessa. Osakunnan TB-koordinaattorit kokoavat kaikki paperilokit 1–4 viikon välein ja siirtävät ne pilvipohjaiseen digitaaliseen lomakkeeseen.

Hoidon kesto on joko kuusi kuukautta (ensimmäistä kertaa saavat potilaat) tai kahdeksan kuukautta (toistuvat potilaat). Ensimmäisen kahden-kolmen kuukauden aikana, kun tarvitaan päivittäistä hoitoa, lääkkeitä annetaan viikon kerrallaan tai erityisluvalla yli viikon ajan. Viimeisen neljän tai viiden kuukauden hoidon aikana potilaiden on palattava klinikalle kahden viikon välein lääkkeiden täyttöä varten. Potilaiden on tarkoitus käydä klinikoilla lääkkeiden täyttöä varten hoidon tukijansa - ystävän tai sukulaisensa kanssa, joka katsoo potilaan ottavan lääkkeensä. Kliinikot eivät kuitenkaan käy riittävässä määrin varmistaakseen, että toimeksiantaja on seurannut potilaan hoitoa. Seurantanäytteet annetaan kahden, viiden ja kuuden kuukauden kuluttua potilaille, jotka olivat alun perin positiivisia. Kun määrätty hoito-ohjelma on saatu päätökseen ja yskösnäyte on negatiivinen, potilaat vapautetaan hoidosta ja heitä kehotetaan palaamaan vain, jos oireet ilmaantuvat uudelleen.

Menettelyt

Tutkijat lähestyvät Nairobin klinikoita kokojärjestyksessä. Klinikat otetaan mukaan, jos henkilöstö tukee ohjelmaa merkittävästi ja tutkijat uskovat, että toimenpide voidaan toteuttaa paikallisella tuella. Tutkijat satunnaistavat koehenkilöt hoito- ja kontrolliryhmään kussakin klinikassa. Seuraaviin klinikoihin ollaan yhteydessä:

1. Kasaran terveyskeskus
2. St. Mary's Mission Hospital
3. Rirutan terveyskeskus
4. Kangemin terveyskeskus
5. Kibera South (MSF Belgium) lääkehoito
6. Kayole II -sairaala
7. Dandora II terveyskeskus
8. Baraka Medical Center (St. Stephen)
9. Mukuru MMM klinikka
10. Rodoksen rintaklinikka
11. Embakasin terveyskeskus
12. Ngaran terveyskeskus (Nairobin kaupunginvaltuusto)
13. Umojan terveyskeskus
14. Kibera DO
15. Mathare North -terveyskeskus
16. Kahawa Westin terveyskeskus
17. Kamitin vankilan julkinen sairaala (ei vangeille)

Jokaisella klinikalla 50 % kaikista tuberkuloosipotilaista valitaan satunnaisesti liittymään hoitoryhmään:

• Olemassa olevat potilaat järjestetään vastaanottopäivän ja -ajan mukaan ja valitaan siten, että joka toinen potilas on mukana hoitoryhmässä (lohkosuunnittelu).
• Uudet potilaat valitaan samalla tavalla siten, että joka toinen uusi potilas otetaan mukaan hoitoryhmään (lohkosuunnittelu).

Kontrolli- ja hoitoryhmät muodostuvat siten kumpikin puolesta klinikoiden potilaista. Kaiken kaikkiaan tutkijat odottavat kontrolli- ja hoitoryhmän koostuvan 600 koehenkilöstä kumpikin. Potilaille ei tarjota stipendiä osallistumisesta, jotta se ei aiheuta tarpeetonta harhaa tutkimukseen.

Tiedonhallinta A. Tiedonkeruu ja vähentäminen Klinikat toimittavat Kehealan henkilökunnalle paperi- tai digitaaliset kopiot potilaskertomuksista konsolidoitavaksi ja digitoitavaksi. Anonyymit alustan käyttötiedot ja analytiikka saadaan kojelaudalta.

Laadullista tietoa saadaan digitaalisesti hallinnoidusta kyselystä mobiilialustalla ja/tai fokusryhmäkeskusteluilla ja haastatteluilla.

B. Tilastollinen analyysi Yksinkertaisin mahdollinen tilastollinen lähestymistapa on kuvattu teholaskelmissa. Tässä lähestymistavassa tutkijat yksinkertaisesti vertaavat tulosprosentteja hoidon lopussa kohteiden kohdalla hoito- ja kontrolliryhmissä. Tämä vertailu voidaan tehdä käyttämällä t-testiä tai käyttämällä tavallista pienimmän neliösumman regressiota, joka voi sisältää kontrollit aikatrendeille, potilaiden demografisille tiedoille ja klinikan ominaisuuksille.

Tutkijat käyttävät myös kehittyneempää (ja hieman tilastollisesti tehokkaampaa) vaarojen analyysiä. Vaarasuhde arvioidaan päivittäin todennäköisyydellä, että potilas, joka on tällä hetkellä kiinnittyvä, jatkaa kiinnittymistä. Arvioidaan logistisella regressiolla siitä, pysyikö potilas hoitoon tietyllä viikolla, sen perusteella, onko potilas sitoutunut kaikkina edellisinä viikkoina ja onko potilas hoitoryhmässä. Regressio voi sisältää myös aikajakson, potilaan demografian ja klinikan ominaisuuksien kontrollit. Huomaa, että tutkijat ovat perustaneet teholaskelmat yksinkertaisempiin lopputulosten regressioihin hoitoon.

C. Tietojen säilytys Tutkimuksen aikana potilaiden nimet ja klinikat säilytetään salatussa ja salasanalla suojatussa 'pääasiakirjassa'. Pilotin lopussa kaikki henkilötiedot poistetaan ja potilaat tunnistetaan yksilöllisesti satunnaisesti luodulla tunnistenumerolla. Potilaan tunnistetietoja (nimi ja/tai osoite) sisältäviä asiakirjoja tai tietoja ei luovuteta ulkopuolisille.

Eettiset näkökohdat

Tutkijat tunnustavat, että ihmisten kohtaaminen edellyttää korkeinta kunnioitusta ihmisiä kohtaan. Näin ollen yksilön itsenäisyyden varmistamiseksi jokainen potilas saa täydelliset tiedot tutkimuksen luonteesta, riskeistä, hyödyistä ja vaihtoehdoista sekä laajennetun mahdollisuuden esittää kysymyksiä. Potilaita, joiden autonomia on heikentynyt (lapsia), ei pakoteta osallistumaan. Sen sijaan heitä suojellaan asianmukaisesti vanhemman ja lapsen suostumuksella. Yksikään potilas ei saa osallistua tutkimukseen ilman, että hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Tutkijat ovat pohtineet tutkimuksesta mahdollisesti aiheutuvien hyötyjen maksimoimista ja riskien vähentämistä. Osallistujien tasapuolista valintaa ja tasapuolisuutta rajoittaa vain rahoitus; mitään etua, johon henkilö on oikeutettu, ei evätä ilman pätevää syytä tai jos jokin taakka on asetettu aiheettomasti.

Tutkimuksen rajoitukset Kuten kaikissa tämäntyyppisissä tutkimuksissa, keskittyminen tiettyyn klinikoiden alaryhmään ja joidenkin potilaiden poissulkeminen rajoittaa tulosten yleistettävyyttä koko väestöön (ulkoinen validiteetti). Klinikan sisäinen satunnaistusmenettelymme varmistaa kuitenkin vankan sisäisen validiteetin ja maksimoi tilastollisen tehon, jotta voimme maksimoida tämän arvioinnin arvon.

Lisäksi tutkimus rajoittuu yhteen hoitoryhmään, jolloin Kehealan eri elementtien vaikutuksen erottaminen, erilaisten viestien tai erilaisten kontaktifrekvenssien arvioiminen on mahdotonta. Tämä päätös tehtiin logistiikan tehostamiseksi – nämä kysymykset jätetään jatkoarvioinnin varaan.

Tutkimuksen vaikutukset Onnistunut pilotti osoittaisi Kehealan edullisen mobiilialustan mahdollisuudet lisätä vaatimustenmukaisuutta ja pelastaa ihmishenkiä. Tutkijan tavoitteena on osoittaa tämä potentiaali ja myös ottaa oppia toteutuksesta, jotta alustan tulevien iteraatioiden vaikutus voidaan maksimoida.

Tuberkuloosi on erityisen kypsä käyttötapa Kehealan alustalle raskaan ja pitkittyneen hoidon, olemassa olevien ohjelmien rajoitusten (esim. WHO:n DOTS-ohjelman), tuberkuloosin erittäin tarttuvan luonteen, taudeille vastustuskykyisten kantojen riskin ja sen vakavuuden vuoksi. Kehealaa voitaisiin kuitenkin lopulta soveltaa muihin kansanterveysongelmiin, kuten HIV:hen, jolla on monia näistä piirteistä. Onnistunut pilotti tasoittaisi tietä tällaisille sovelluksille.