- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04039581
KT® potilailla, joilla on kohdunkaulan selkäleikkaus
Kinesioteippauksen® lyhytaikaiset vaikutukset kipuun ja toimivuuteen potilailla, joilla on kohdunkaulan selkäleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki
- Bahçeşehir University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuaksesi tutkimukseen vapaaehtoisesti,
- Ikä 25-75 vuotta,
- Diagnosoitu kohdunkaulan välilevytyrä, kohdunkaulan ahtauma ja kohdunkaulan spondylolisteesi
- Ei mielenterveysongelmia, sensorista tai motorista afasiaa, jotta arviointikysymysten ymmärtäminen ja niihin vastaaminen olisi mahdollista.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen historia,
- allerginen reaktio kinesioteippaukseen,
- Primaarinen tai metastaattinen kasvain kohdunkaulan selkärangassa,
- Erilaista niskakivun hoitoa tutkimusjakson aikana,
- Selkärangassa on käytetty plakkiruuvia, tilifiä, intramedullaarisia nauloja,
- Henkilöt, joilla on synnynnäinen selkärangan epämuodostuma,
- Jos sinulla on jokin reumatologinen, neurologinen tai ortopedinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Perinteinen hoito
Osallistujamääräksi tähän ryhmään odotetaan 30 henkilöä.
Tämä ryhmä saa vain tavanomaista hoitoa.
Perinteisessä hoidossa terapeuttiset harjoitukset (aktiivinen ja passiivinen liikerata (ROM) ja niskan ja hartioiden vahvistava harjoitus) ja TENS (transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio) sovellukset kipeälle alueelle, joka päivä ja 2 kanavaa 4 elektrodilla akuutissa. jaksoa (ensimmäiset 72 tuntia) sovelletaan.
Nämä harjoitukset opetetaan osallistujille ensimmäisestä hoitokerrasta alkaen ja ne suoritetaan fysioterapeutin valvonnassa.
|
Terapeuttiset harjoitukset (aktiivinen ja passiivinen liikealue (ROM) ja vahvistava harjoitus) ja TENS (transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio) -sovellukset
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Kinesio nauhoitus ja tavanomainen hoito
Tämän ryhmän osallistujien lukumäärän odotetaan olevan 30. Tämän ryhmän hoitomenetelmä on tavanomainen hoito + KT (Kinesio -teippa) (avaruuskorjaus). Tavanomaisessa hoitoterapeuttisessa harjoituksessa (aktiiviset ja passiiviset liikealueet (ROM) ja kaulan ja olkapään) ja kymmenien (transcutaaninen sähköhermon stimulaatio) -sovellukset kivuliaalla alueella, joka päivä ja 2 kanavaa 4 elektrodilla akuutissa Jakso (ensimmäinen 72 tuntia) sovelletaan. Nämä harjoitukset opetetaan osallistujille ensimmäisestä hoitoistunnosta, ja ne suoritetaan fysioterapeutin valvonnassa. KT-tekniikassa, vaikka osallistujat istuvat sängyn reunalla, olkapää on masentunut ja I-nauhoitus tehdään levittämällä 25-50%: n jännitystä vaakasuoraan tässä asennossa ylemmässä trapezius-lihaksessa. |
Terapeuttiset harjoitukset (aktiivinen ja passiivinen liikealue (ROM) ja vahvistava harjoitus) ja TENS (transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio) -sovellukset
Kinesio -nauhoitus (avaruuskorjaus).
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: Kinesio -nauhoitus
Tämän ryhmän osallistujien lukumäärän odotetaan olevan 30.
Tämä ryhmä saa vain Kinesio -nauhoituksen (avaruuskorjaus).
Kinesio-nauhoitustekniikassa, kun osallistujat istuvat sängyn reunalla, olkapääalue on masentunut ja I-nauhoitus tehdään levittämällä 25-50%: n jännitystä vaakasuoraan tässä asennossa ylemmässä trapezius-lihaksessa.
|
Kinesio -nauhoitus (avaruuskorjaus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Niskakivun voimakkuus arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS on yleensä vaakasuora, 10 cm pitkä viiva, joka on ankkuroitu molemmissa päissä sanakuvauksilla ja "No Pain" (pistemäärä nolla) vasemmalla puolella aina "niin paha kipu kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm asteikko]) oikealla puolella. Potilasta pyydettiin merkitsemään viivapiste, joka edustaa hänen nykyistä kipuaan.
|
Muutos lähtötilanteesta kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupaineen kynnys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Puolisuunnikkaan lihaksen kipupainekynnys arvioidaan digitaalisella painealgometrialla.
Prosessin aikana tehdään kolme mittausta ja keskiarvo otetaan vertailukohtana.
|
Muutos lähtötilanteesta kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan Short Form-36:lla (SF-36). SF-36, se tuottaa 8 alaasteikkoa ja kaksi yhteenvetopistettä. 8 alaasteikkoa ovat; fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, rooli, tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset.
Kaksi yhteenvetopistettä ovat fyysisen osan yhteenveto ja henkisen osan yhteenveto.
SF-36:n pisteytys koostuu 36 kohteesta.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100.
|
Muutos lähtötilanteesta kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallisuuspisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Toimivuus arvioidaan Upper Extremity Functional Index-15:llä (UEFI-15).
UEFI-15 koostuu 15 kysymyksestä 5 pisteen luokitusasteikolla, jotka arvioivat vaikeustasoa päivittäisten toimintojen suorittamisessa yläraajoissa.
0 tarkoittaa äärimmäistä vaikeutta, kun taas 4 tarkoittaa, että tehtävässä ei ole vaikeuksia.
15 kysymykselle annetut pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan korkein mahdollinen pistemäärä 60 ja alhaisin mahdollinen pistemäärä on 0. Alempi pistemäärä tarkoittaa, että henkilö ilmoittaa toiminnan lisääntyneistä vaikeuksista yläraajan toimivuuden vuoksi.
|
Muutos lähtötilanteesta kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Liikealue mitataan goniometrillä.
Goniometri on toimiva ja luotettava työkalu.
|
Muutos lähtötilanteesta kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Vammaisuus arvioidaan niskakipu- ja vamma-asteikolla (NPAD).
Niskakipu- ja vamma-asteikon turkkilainen versio sisältää 20 kohdetta, jotka mittaavat niskakivun ja siihen liittyvän vamman voimakkuutta.
Kohteiden arvosanat vaihtelevat välillä 0–5. Jokaisella esineellä on 10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko.
Siinä on kuusi pääjakoa, jotka on jaettu yhtä suuriin välein pystypalkeilla.
Kysymykset tutkivat niskakivun vaikeusasteen ja kivun välistä suhdetta työelämään, virkistystoimintaan, elämän sosiaalisiin ja toiminnallisiin näkökohtiin sekä emotionaalisiin tekijöihin.
Korkeat pisteet osoittavat vakavia vammoja.
|
Muutos lähtötilanteesta kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tuğba KURU ÇOLAK, Marmara University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gonzalez-Iglesias J, Fernandez-de-Las-Penas C, Cleland JA, Huijbregts P, Del Rosario Gutierrez-Vega M. Short-term effects of cervical kinesio taping on pain and cervical range of motion in patients with acute whiplash injury: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Jul;39(7):515-21. doi: 10.2519/jospt.2009.3072.
- Bartleson JD. Low Back Pain. Curr Treat Options Neurol. 2001 Mar;3(2):159-168. doi: 10.1007/s11940-001-0051-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Marmara University (Muu tunniste: Marmara University Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Perinteinen hoito
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityValmisEtulevyn siirtymä | Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) | Oireellinen apikaalinen parodontiittiTurkki (Türkiye)
-
Erasme University HospitalFonds Erasme pour la Recherche MédicaleValmis
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis