Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acalabrutinibi ja anti-CD19 CAR T-soluterapia B-solulymfooman hoitoon

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ajay Gopal, University of Washington

Acalabrutinibi yhdistelmänä anti-CD19 kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen (CART) kanssa B-solulymfoomassa

Tämä vaiheen I/II tutkimus tutkii akalabrutinibin ja aksikabtageenisiloleucelin turvallisuutta B-solulymfoomapotilaiden hoidossa. Acalabrutinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä solujen kasvuun tarvittavia keskeisiä reittejä. Immunoterapia aksikabtageenisiloleucelilla on suunniteltu kohdistamaan spesifinen pinta-antigeeni lymfoomasoluissa. Akalabrutinibi saattaa lisätä aksikabtageenisiloleucelin tehoa B-solulymfoomapotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO:

3 viikkoa ja vähintään 24 tuntia ennen leukafereesia potilaat saavat acalabrutinibia suun kautta (PO) 12 tunnin välein. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös aksikabtageenisiloleucelia suonensisäisesti (IV) 36-96 tunnin kuluttua lymfoodeppletoivan kemoterapian päättymisestä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu suurten B-solujen lymfooma, mukaan lukien diffuusi suurten B-solujen lymfooma (DLBCL), jota ei ole erikseen määritelty, primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma, korkea-asteinen B-solulymfooma ja follikulaarisesta lymfoomasta johtuva DLBCL ja indolentti (aste 1- 3a) FL
  • Kaupallisen axi-celin saamisen kriteerit on täytettävä Food and Drug Administrationin (FDA) etiketin mukaan
  • >= 18 vuotta
  • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 2 päivän sisällä acalabrutinibihoidon aloittamisesta hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP), jotka määritellään niiksi, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia vähintään 1 vuoteen
  • Hedelmällisten mies- ja WOCBP-potilaiden on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ennen CAR T-soluinfuusiota, sen aikana ja vähintään 4 kuukautta sen jälkeen tai 2 päivän sisällä acalabrutinibin jälkeen, sen mukaan kumpi on pidempi.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Kreatiinipuhdistuma (CrCl) > 50 ml/min tai seerumin kreatiniini = < 2,5
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5x normaalin yläraja
  • Riittävä keuhkojen toiminta, määriteltynä =< asteen 1 hengenahdistus ja happisaturaatio (SaO2) >= 92 % huoneilmasta
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3x normaalin yläraja
  • Riittävä sydämen toiminta, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktioksi (LVEF) >= 50 % ja ilman näyttöä perikardiaalista effuusiota
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio >= 15 mm kansainvälisen työryhmän konsensusvasteen arviointikriteerien mukaan lymfoomassa (Younes 2017)

HIV-positiivisen kohortin osallistumiskriteerit:

  • HIV-1- tai HIV-2-infektio, mikä on dokumentoitu millä tahansa liittovaltion hyväksymällä, lisensoidulla HIV-testillä
  • HIV-plasma HIV-1 RNA alle havaitun rajan, saatu FDA:n hyväksymillä määrityksillä 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • CD4-solujen määrä yli 200 solua/mm3 saatu 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista mihin tahansa yhdysvaltalaiseen laboratorioon, jolla on CLIA-sertifikaatti tai vastaava.
  • Antiretroviraalinen hoito (ART) tulee aloittaa > 4 viikkoa ennen tutkimuslääkettä, jotta ART:n toksisuuden arviointi erotetaan tutkimuslääkkeestä. Jos potilas saa ART-hoitoa, joka sisältää voimakasta CYP3A-estäjää (esim. ritonaviiria ja kobisistaattia) tai CYP3A-induktoria (esim. efavirentsi), muutoksia ART-hoitoon tulee harkita yhteistyössä HIV-palveluntarjoajan kanssa
  • Ei akuuttia aktiivista HIV:hen liittyvää opportunistista infektiota, joka vaatisi antibioottihoitoa
  • Ei hallitsematonta systeemistä sieni-, bakteeri-, virus- tai muuta infektiota
  • Hemoglobiini > 8,0 g/dl
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/minAST ja ALT < 2,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen ja hallitsematon systeeminen tai kliinisesti merkittävä infektio, joka olisi vasta-aiheinen myelosuppressiiviselle hoidolle tai CART-infuusiolle
  • Potilaat, jotka eivät siedä acalabrutinibia
  • Vaatii hoitoa protonipumpun estäjillä (esim. omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, dekslansopratsoli, rabepratsoli tai pantopratsoli). Huomautus: Protonipumpun estäjiä saavat henkilöt, jotka vaihtavat H2-reseptorin salpaajiin tai antasideihin, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on havaittavissa olevia aivo-selkäydinnesteen pahanlaatuisia soluja tai aivometastaaseja tai joilla on aivo-selkäydinnesteen pahanlaatuisia soluja tai aivometastaaseja
  • Aiempi kohtaushäiriö, aivoverenkierron iskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivotauti tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermostoon (CNS)
  • Vahvan CYP3A:n estäjän TAI indusoijan käyttö 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeiden aloittamisesta tai vaatimus vahvan CYP3A:n estäjän TAI indusoijan käytöstä ilmoittautumisen yhteydessä
  • Sairaus, jonka tiedetään olevan vastustuskykyinen BTK:n estämiselle
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000/ul
  • Verihiutaleet < 50K/ul
  • Toinen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii systeemistä hoitoa, ellei päätutkija ole hyväksynyt sitä
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsemattomat tai oireelliset rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan. Koehenkilöt, joilla on hallittua, oireetonta eteisvärinää seulonnan aikana, voivat ilmoittautua tutkimukseen
  • Kyvyttömyys niellä kokonaisia ​​pillereitä, imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio, joka todennäköisesti vaikuttaa imeytymiseen, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus, osittainen tai täydellinen suolistotukos tai mahalaukun rajoitukset ja bariatriset leikkaukset, kuten esim. mahalaukun ohitusleikkaus
  • Aktiivinen verenvuoto, verenvuotodiateesi (esim. hemofilia tai von Willebrandin tauti)
  • Hallitsematon AIHA (autoimmuuninen hemolyyttinen anemia) tai ITP (idiopaattinen trombosytopeeninen purppura)
  • Antikoagulaatio varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla (esim. fenprokumonilla) 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) (ilman lupus-antikoagulanttia) > 2 x normaalin yläraja (ULN)
  • Merkittävä aivoverisuonitauti tai tapahtuma, mukaan lukien aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto, 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Suuri kirurginen toimenpide 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Huomautus: Jos koehenkilölle tehtiin suuri leikkaus, hänen on täytynyt toipua riittävästi kaikista toimenpiteen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • B- tai C-hepatiitti serologinen tila: koehenkilöillä, jotka ovat hepatiitti B -ydinvasta-aine (anti-HBc) -positiivisia ja jotka ovat pinta-antigeeninegatiivisia, tulee olla negatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR). Ne, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg) -positiivisia tai hepatiitti B PCR -positiivisia, suljetaan pois.
  • Potilailla, jotka ovat hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia, on saatava negatiivinen PCR-tulos. Ne, jotka ovat hepatiitti C PCR -positiivisia, suljetaan pois
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment (acalabrutinib, axicabtagene ciloleucel) - HIV-negative Cohort
Beginning up to 3 weeks and at least 24 hours prior to leukapheresis, patients receive acalabrutinib PO every 12 hours. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive axicabtagene ciloleucel IV at 36-96 hours after completion of lymphodepleting chemotherapy.
Lääke: Akalabrutinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • ACP-196
  • Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor ACP-196
  • 1420477-60-6
Biologinen: Axicabtagene Ciloleucel
Koska IV
Muut nimet:
  • Yescarta
  • KTE C19
  • KTE-C19
  • KTE-C19 AUTO
Kokeellinen: Treatment (acalabrutinib, axicabtagene ciloleucel) - HIV-positive Cohort
Beginning up to 3 weeks and at least 24 hours prior to leukapheresis, patients receive acalabrutinib PO every 12 hours. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive axicabtagene ciloleucel IV at 36-96 hours after completion of lymphodepleting chemotherapy.
Lääke: Akalabrutinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • ACP-196
  • Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor ACP-196
  • 1420477-60-6
Biologinen: Axicabtagene Ciloleucel
Koska IV
Muut nimet:
  • Yescarta
  • KTE C19
  • KTE-C19
  • KTE-C19 AUTO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 30 days post axicabtagene ciloleucel infusion
Toxicity as defined by the following: grade >= 3 cytokine release syndrome, grade >= 3 neurotoxicity within 30 days of infusion of axicabtagene ciloleucel. Grading will be done in accordance with the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 for neurotoxicity and the Lee Criteria for cytokine release syndrome, unless otherwise specified.
Up to 30 days post axicabtagene ciloleucel infusion

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Complete Response Rate Following Chimeric Antigen Receptor T-cells Therapy (CART)
Aikaikkuna: 30 days after T-cell infusion, with a window of -7 to +14 days
Will be assessed per Lugano criteria.
30 days after T-cell infusion, with a window of -7 to +14 days
Overall Survival
Aikaikkuna: Up to 5 years post treatment
Up to 5 years post treatment
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Up to 5 years post treatment
Up to 5 years post treatment
Response Rate
Aikaikkuna: Prior to (within 14 days of) lymphodepleting therapy
Will assess response rate (complete response + partial response + stable response) following bridging prior to CART.
Prior to (within 14 days of) lymphodepleting therapy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajay Gopal, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1006269
  • 10418 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-00238 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset Akalabrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa