- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04989205
Yhteisöpohjainen kannabiksen lopetusohjelma
lauantai 24. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Sorlandet Hospital HF
Kannabiksen tupakoinnin lopettamisen yhteisöön perustuvan toimenpiteen tutkiminen Norjassa – havainnointitutkimus
Tutkimuksessa tarkasteltiin yhteisöpohjaista kannabiksen lopettamisohjelmaa Norjassa (CCP).
CCP käyttää kognitiivisen terapian ja psykoedukan yhdistelmää ja kattaa kannabiksen tupakoinnin lopettamisen normaalin vieroitusajan (enintään 8 viikkoa), joka sisältää ~15 yksittäistä istuntoa.
Vuodesta 2005 alkaen CCP otettiin käyttöön matalan kynnyksen yhteisöpohjaisena ohjelmana useissa Norjan kunnissa, esimerkiksi Kristiansandissa, Fredrikstadissa ja Oslossa.
Tutkimuksessa oli havainnollinen yhden ryhmän testiä edeltävä/jälkeinen suunnittelu.
Tuloksena olivat muutokset kannabiksen käytössä, henkinen ahdistus, hyvinvointi, sosiaalinen verkosto ja koherenssitaju (SoC) mitattuna intervention jälkeen (T2) ja 3 kuukauden seurannassa (T3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fredrikstad, Norja
- Social Services, Fredrikstad Municipality
-
Kristiansand, Norja
- Kristiansand Municipality, Cannabis Cessation Program
-
Oslo, Norja
- City Centre Outreach Service, Agency for Social and Welfare Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohderyhmänä olivat henkilöt, jotka harjoittivat kannabiksen säännöllistä tai päivittäistä käyttöä ja jotka olivat motivoituneita lopettamaan kannabiksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SDS (Severity of Dependence Scale) -pistemäärä ≥4
Poissulkemiskriteerit:
- huumeiden sekakäyttö, jossa kannabis ei ollut pääasiallinen käyttöaine
- psykiatrinen komorbiditeetti, jota pidettiin liian vaikeana käsitellä yhteisökeskuksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
HAP - ryhmä
Kohderyhmänä olivat henkilöt, jotka harjoittivat kannabiksen säännöllistä tai päivittäistä käyttöä ja jotka olivat motivoituneita lopettamaan kannabiksen.
Muodollinen osallistumiskriteeri oli riippuvuuden vakavuusasteikon (SDS) pistemäärä ≥4 ja ≥16-vuotias.
Poissulkemiskriteerinä oli huumeiden sekakäyttö, jossa kannabis ei ollut hallitseva päihde, ja psykiatrinen rinnakkaissairaus, joka koettiin liian vaikeaksi käsitellä yhteisökeskuksissa.
|
Lundqvist ja Ericsson kehittivät "Cannabis Cessation Program" (CCP, pohjoismainen lyhenne: HAP) Ruotsissa 1990-luvulla.
Menetelmässä käytetään kognitiivisen terapian ja psykoedukoinnin yhdistelmää ja se kattaa normaalin kannabiksen tupakoinnin lopettamisen vieroitusajan (enintään 8 viikkoa), joka sisältää ~15 yksittäistä istuntoa.
Se kuvaa lääketieteellistä, psykologista ja sosiaalista vaihetta, jossa osallistujaa autetaan tunnistamaan ja käsittelemään kuhunkin vaiheeseen liittyviä tyypillisiä ongelmia, kuten fyysisiä ja psyykkisiä vetäytymisongelmia.
Ohjelman yleisenä tavoitteena on auttaa kannabiksen käyttäjiä järjestämään uudelleen kannabiksen käytön aikana kehittyneitä ajattelumalleja ja lisäämään heidän sosiaalisia ja psykologisia selviytymistaitojaan liittyen kannabiksen käytön lopettamiseen.
CCP-käsikirja on käännetty kahdeksalle kielelle, esimerkiksi norjaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kannabiksen käyttö
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta hoidon ja seurannan jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta
|
Kannabiksen käyttöpäivät kestävät 30 päivää
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon ja seurannan jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Henkinen ahdistus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta hoidon ja seurannan jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta
|
Henkisen ahdistuksen mittaamiseen käytettiin Hopkinsin oireiden tarkistuslistan (HSCL) 25-kohtaista versiota.
Jokainen 25 pisteestä pisteytettiin 4 pisteen asteikolla (1-4).
Keskimääräinen pistemäärä laskettiin, mikä osoittaa henkisen ahdistuksen maailmanlaajuisen vakavuusindeksin (GSI), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa ahdistusta.
Kliininen raja = 1,75
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon ja seurannan jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta hoidon ja seurannan jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta
|
Hyvinvoinnin arvioinnissa käytettiin Outcome Rating Scalea (ORS).
Asteikko sisältää neljä visuaalista analogista kohdetta henkilökohtaisesta, ihmissuhteista, sosiaalisesta ja yleisestä hyvinvoinnista, ja jokainen kohta on arvosteltu 0 = huonosta 10 = hyvään.
Sen jälkeen kohteet lasketaan yhteen (alue 0-40) ja pistemäärä <25 osoittaa kliinisessä populaatiossa odotetut pisteet.
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon ja seurannan jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta
|
Sosiaalinen verkosto
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta hoidon ja seurannan jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta
|
Nykyisten ystävien lukumäärä, joilla on ongelmallinen päihteiden käyttö ja ilman
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon ja seurannan jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta
|
Sense of Coherence (SoC)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta hoidon ja seurannan jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta
|
Sense of Coherence -kyselylomake, 29 kohdan versio, mittaa, missä määrin tutkittava kokee hallitsevansa omaa elämäänsä (hallittavuus - 10 kohtaa), että elämällä on merkitystä (8 kohdetta) ja kuinka sosiaalinen. elämä on ymmärrettävää (ymmärrettävyys - 11 kohdetta).
Vastaukset kohtiin pisteytetään seitsemän pisteen semanttisella differentiaaliasteikolla.
Pisteet lasketaan yhteen (vaihtelut 29-203) ja korkeammat pisteet osoittivat vahvempaa SoC:ta
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon ja seurannan jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John-Kåre Vederhus, PhD, Addiction Unit, Sørlandet Hospital, Kristiansand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 005004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja jaetaan pyynnöstä.
Nimettömiä tietoja jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
Pyynnöstä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kannabiksen käyttö
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
Mercy Health OhioLake Erie College of Osteopathic MedicineRekrytointiCannabis Hyperemesis -oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kannabiksen lopetusohjelma
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmis
-
University of SevilleMaastricht University; Ministerio de Ciencia, Innovación y UniversidadesRekrytointiKannabiksen käyttö | Nuorten käyttäytyminen | E-terveysEspanja
-
Fondation pour l'accueil et l'hébérement des personnes...University Hospital, GenevaRekrytointiDementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitäSveitsi
-
University Health Network, TorontoShoppers Drug Mart; integrated medhealth communicationRekrytointiMasennus | Epilepsia | Kipu | Nukkua | AhdistusKanada
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalRekrytointiKannabiksen käyttö | Sairaanhoitajan rooli | Oireet ja merkit | Kannabiksen käyttö, määrittelemätön | Onkologinen kipuKanada
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointiaKannabisriippuvuusYhdysvallat
-
Bod AustraliaDrug Science, UKValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis