- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05024110
Harjoituksen intensiteetin vaikutus D-vitamiiniin
maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Hatem Allam, Taif University
D-vitamiinin ja parathormonin vaste erilaisiin harjoitusten intensiteeteihin Downin syndroomaa sairastavilla lapsilla: kliininen kontrolloitu tutkimus
Lapset, joilla on Downin oireyhtymä (DS), ovat alttiimpia D-vitamiinin puutteelle.
Tämän puutteen hoitoon lisäravinteilla liittyy myrkytyksen riski, joka johtuu lisääntyneestä suolistosta imeytymisestä tai heikentyneestä D-vitamiinin aineenvaihdunnasta.
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata kahden harjoituksen intensiteetin vaikutusta D-vitamiini- ja parathormoni (PTH) -tasojen säätelyyn DS-lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui 44 DS-mieslasta, iältään 8-12 vuotta.
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään.
ryhmä I sai korkean intensiteetin juoksumattoaerobisia harjoituksia (T-AE) ja ryhmä II sai kohtalaisen intensiteetin T-AE-harjoituksia kolme kertaa viikossa kolmen kuukauden ajan.
verinäytteet otettiin molemmista ryhmistä ennen interventiota, kuukauden toimenpiteen jälkeen ja sitten kolmen kuukauden toimenpiteen jälkeen seerumin 25(OH)D- ja PTH-tasojen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mecca
-
Taif, Mecca, Saudi-Arabia, 2425
- College of Applied Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki aiheet olivat koulutettavissa ja pystyivät kävelemään vapaasti ilman apua.
- D-vitamiinin puutteessa seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin (25(OH)D) taso vaihteli välillä 10-20 ng/ml.
- Ei käyttänyt kalsium- tai D3-vitamiinilisiä, osteoporoosilääkkeitä, epilepsialääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa D-vitamiinin aineenvaihduntaan viimeisen 5 kuukauden aikana.
- Kaikkien lasten ruokintamenetelmänä kahden ensimmäisen vuoden iässä oli pulloruokinta.
- Lievä tai kohtalainen kehitysvammainen (ÄO-arvo vaihteli välillä 45-70) kykenevä ymmärtämään ja tottelemaan yksinkertaisia käskyjä.
- ilman lääketieteellisiä seurauksia, kuten sydän- ja keuhkosairauksia, kuulovaurioita ja näköhäiriöitä.
- Ei ollut aikaisempaa voimaharjoitteluhistoriaa.
- Painoindeksin prosenttipiste vaihteli 50. prosenttipisteestä alle 75. prosenttipisteeseen (terve).
- Ruokintamenetelmä oli suun kautta ilman erityisruokavaliota, ilman aliravitsemuksen merkkejä
Poissulkemiskriteerit:
- autoimmuuni sairaus.
- Munuaisten sairaudet.
- Oletko käyttänyt kilpirauhaslääkkeitä.
- Lihavuus.
- epileptiset kohtaukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I
GI sai korkean intensiteetin harjoittelun.
|
Sykealueen laskemiseen käytimme Martti Karvosen kaavaa.
Ensinnäkin jokaisen osallistujan leposyke (rest-HR) tunnistettiin kutsumalla häntä makaamaan makuuasennossa 10 minuutiksi samalla, kun hän tarttui sykemittariin.
Tämän jälkeen maksimisyke (max-HR) laskettiin käyttämällä tätä kaavaa: maksimisyke =220- ikä.
Sitten laskettiin sykereservi (HRR) käyttämällä lakia: HRR= max-HR - lepoHR.
Harjoituksen intensiteetti on esitetty prosentteina HRR:stä.
Lopuksi tavoitesyke (tavoite-HR) laskettiin käyttämällä kaavaa: tavoite-HR = HRR x intensiteetti % + leposyke.
Keskitehoiset harjoitukset määritellään toiminnaksi, joka käyttää 50-70 % HRR:stä, kun taas korkean intensiteetin harjoitukset käyttävät 70-90 % HRR:stä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II
GII sai kohtalaisen intensiivisen harjoittelun.
|
Sykealueen laskemiseen käytimme Martti Karvosen kaavaa.
Ensinnäkin jokaisen osallistujan leposyke (rest-HR) tunnistettiin kutsumalla häntä makaamaan makuuasennossa 10 minuutiksi samalla, kun hän tarttui sykemittariin.
Tämän jälkeen maksimisyke (max-HR) laskettiin käyttämällä tätä kaavaa: maksimisyke =220- ikä.
Sitten laskettiin sykereservi (HRR) käyttämällä lakia: HRR= max-HR - lepoHR.
Harjoituksen intensiteetti on esitetty prosentteina HRR:stä.
Lopuksi tavoitesyke (tavoite-HR) laskettiin käyttämällä kaavaa: tavoite-HR = HRR x intensiteetti % + leposyke.
Keskitehoiset harjoitukset määritellään toiminnaksi, joka käyttää 50-70 % HRR:stä, kun taas korkean intensiteetin harjoitukset käyttävät 70-90 % HRR:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
d-vitamiinia kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
seerumin taso 25(OH) D ng/ml kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
yksi kuukausi
|
|
d-vitamiinia kolmen kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
seerumin taso 25(OH) D ng/ml kolmen kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
kolme kuukautta
|
|
PTH kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Seerumin parathormonin (PTH) pmol/l taso kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
yksi kuukausi
|
|
PTH kolmen kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Seerumin parathormonin (PTH) pmol/l taso kolmen kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Ravitsemushäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Henkinen vamma
- Poikkeavuuksia, useita
- Kromosomihäiriöt
- Oireyhtymä
- D-vitamiinin puutos
- Downin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 428
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaD-vitamiinin tila | D-vitamiinin biofortifikaatio | D-vitamiinilla vahvistaminenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyValmisD-vitamiinin tila | D-vitamiinipitoisuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrytointiD-vitamiini | D-vitamiinin ja kalsiumin homeostaasiBelgia
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Valmis25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus (D-vitamiinin tila)Yhdistynyt kuningaskunta
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrytointiD-vitamiinin puutos/puutos | D-vitamiinin 25-hydroksylaasipuutosPuola
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoValmis25(OH)D-mittaus ja 25(OH)D-vajaus
-
University College CorkValmisD-vitamiinin tila seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin heijastamanaIrlanti
-
University of Eastern FinlandValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin treamill-harjoittelu.
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointi
-
Riphah International UniversityValmisPost vaihdevuodetPakistan
-
Universidad Santo TomasUniversidad Pública de Navarra; Universidad del Rosario; Healthcare Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisInsuliiniherkkyys | Liikalihavuus, lastentauti | AineenvaihduntahäiriöKolumbia
-
Foundation University IslamabadAktiivinen, ei rekrytointi
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityValmisKorkean intensiteetin intervalliharjoittelu | Kriittinen sairaus | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Tehohoidon yksikötYhdysvallat
-
Loughborough UniversityKarolinska Institutet; University of Nottingham; University of Copenhagen; Duke... ja muut yhteistyökumppanitValmisLiikunta | InsuliiniherkkyysYhdistynyt kuningaskunta
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ValmisYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat