- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06949696
Kaksikeskuksen koulutuksen ja kognitiivisen kuntoutuksen vaikutus multippeliskleroosipotilaisiin.
Kaksikeskuksen koulutuksen ja kognitiivisen kuntoutuksen vaikutukset kävelyyn, tasapainoon, väsymykseen ja kognitiiviseen suorituskykyyn multippeliskleroosipotilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on monimutkainen sairaus, jolle on ominaista keskushermoston (CNS) krooniset, tulehdukselliset, demyelinointi- ja neurodegeneratiiviset prosessit, joilla on heterogeeniset kliiniset oireet. Tasapaino, kävely ja kognitiivinen heikkeneminen ovat suurimpia ongelmia MS -potilailla ja vaikuttavat merkittävästi heidän päivittäiseen elämäänsä.
Kaksois tehtävä (DT); on prosessi, jolla suoritetaan kaksi tehtävää, jotka voidaan suorittaa itsenäisesti ja joilla on erilaiset tarkoitukset samanaikaisesti. Kahden tehtävien kävelymatkan on äskettäin osoitettu muistuttavan tyypillistä kävelyvaihetta jokapäiväisessä elämässä, mikä tarjoaa lääkäreille realistisen kävely suorituskyvyn mittauksen jokapäiväisessä elämässä. Vaikka kaksinkertaisen tehtävän suorituskyvyn vaikutukset erilaisissa neurologisissa sairauksissa on kuvattu osittain kirjallisuudessa, kaksinkertaisen tehtävän koulutuksen ja kognitiivisen kävelyn, tasapainon, väsymyksen ja kognitiivisen suorituskyvyn vertailua ei ole tehty, ja tämän kirjallisuuden puutteen vuoksi tutkimuksemme oli suunniteltu ja sillä on omaperäisyys. Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia kaksoissuorituksen koulutuksen ja kognitiivisen kuntoutuksen vaikutuksia kävelyyn, tasapainoon, väsymykseen ja kognitiiviseen suorituskykyyn MS -potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aysun Katmerlikaya, MSc
- Sähköposti: aysun.katmerlikaya@toros.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Öznur Tunca, MSc
- Puhelinnumero: 03123051080
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersin, Turkki, 33140
- Rekrytointi
- Mersin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Aysun Katmerlikaya, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Öznur Tunca, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologin tietty MS -diagnoosi
- Voi kävellä itsenäisesti
- Laajennettu vammaisuuden tilan asteikko (EDSS) alle 5
- Ei ole saanut hyökkäystä viimeisen 3 kuukauden aikana, se on ollut lääketieteellisesti vakaa 6 kuukautta
- Ei ole saanut säännöllistä fysioterapiaohjelmaa viimeisen 6 kuukauden vapaaehtoistyönä
Poissulkemiskriteerit:
- Pisteytys 26 tai alhaisempi Montrealin kognitiivisen arviointiasteikon (MOCA) kanssa
- Systeemiset, ortopediset ja neurologiset ongelmat, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn ja tasapainoon arvioinnissa
- Ylimääräiset psykiatriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoissarjoitteluryhmä
Kaksinkertainen tehtäväkoulutusryhmä saa koulutusta 2 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Potilaat saavat kaksinkertaisen tehtävän koulutuksen.
He saavat myös 30 minuuttia yksittäisiä fysioterapiaharjoituksia.
2 päivää viikossa.
Kaksinkertaisen tehtävän koulutuksen ja kognitiivisen kuntoutuksen vaikutuksia kävelyyn, tasapainoon, väsymykseen ja kognitiiviseen suorituskykyyn verrataan.
|
Kaksinkertaisessa tehtävän koulutuksessa potilaille annetaan kognitiivisia harjoituksia, kuten laskeminen taaksepäin 100: sta 3: lla, laskemalla kaupunkien, tyttöjen ja poikien nimet kävelyn aikana.
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen kuntoutusryhmä
Kognitiivinen kuntoutusryhmä saa koulutusta 2 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Potilaat saavat kognitiivisen kuntoutusryhmän.
He saavat myös 30 minuuttia yksittäisiä fysioterapiaharjoituksia 2 päivää viikossa.
|
Kognitiivisessa kuntoutuksessa potilaille annetaan paperi- ja lyijykynätoiminnot ja harjoitukset kahden kuvan välisen eron löytämiseksi.
|
|
Active Comparator: Fysioterapiaryhmä
Conventionel -fysioterapiaryhmä saa koulutusta 2 päivää viikossa 6 viikon ajan. Tämä ryhmä saa vain yksittäistä fysioterapiaa 2 päivää viikossa.
|
Conventionel -fysioterapiassa potilaille annetaan asentoa tasapainon ja vahvistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen kävelyindeksi (DGI)
Aikaikkuna: vuosi
|
DGI on testi, joka mittaa kyvyn sopeutua kävelyn muutoksiin. Se arvioi yhteensä 8 parametria 24 pisteellä.
19 pistettä ja sen alempi arvo määrittelevät pudotusriskin esiintymisen.
|
vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajoitettu 25 Food Walk -testi (T25FWT)
Aikaikkuna: vuosi
|
Ajoitettu 25 Food Walk -testi on testi, joka arvioi kävelynopeuden.
Testissä potilasta pyydetään kävelemään 25 askelta mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti ja aika kirjataan sekunneissa keskimäärin 2 tutkimusta.
|
vuosi
|
|
12-kappaleinen MS-kävelyasteikko (12-MSWS)
Aikaikkuna: vuosi
|
12-kappaleinen MS-kävelyasteikko (12-MSW), joka arvioi kävelykyvyn viimeisen kahden viikon aikana, skaalattu 0-100.
|
vuosi
|
|
Bicams (MS: n lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: vuosi
|
BICAMS (Lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arvio MS: lle) on kansainvälinen aloite, jolla suositellaan ja tukea kognitiivista arviointia, joka on lyhyt, käytännöllinen ja universaali.
|
vuosi
|
|
Kokeen valmistuskoe (TMT)
Aikaikkuna: vuosi
|
Kokeen valmistustestiä (TMT) käytetään arvioimaan yksilöiden toimeenpanotoimintoja, visuaalisen moottorin havaitsemista, visuaalista skannausta ja huomion nopeutta, moottorin toimintaa, organisaatiota ja suunnittelua.
|
vuosi
|
|
Muokattu väsymysvaikutusasteikko (MFIS)
Aikaikkuna: vuosi
|
Se on moniulotteinen itseraportointikysely, joka koostuu yhteensä 21 kysymyksestä, jota käytetään usein yksilöillä, joilla on MS ja arvioi fyysisesti subjektiivista väsymystä (9 kohdetta), kognitiivisesti (10 kohdetta) ja psykososiaalisesti (2 kohdetta).
|
vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aysun Katmerlikaya, MSc, Toros University
- Opintojohtaja: Öznur Tunca, Prof.Dr., Hacettepe University
- Opintojen puheenjohtaja: Serhan Sevim, Prof.Dr., Mersin University
- Opintojen puheenjohtaja: Yeliz Salcı, Assoc.Prof., Hacettepe University
- Opintojen puheenjohtaja: Dilek Hande Esen, PhD, Toros University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ozkul C, Guclu-Gunduz A, Eldemir K, Apaydin Y, Gulsen C, Yazici G, Soke F, Irkec C. Dual-Task Cost and Related Clinical Features in Patients With Multiple Sclerosis. Motor Control. 2021 Jan 12;25(2):211-233. doi: 10.1123/mc.2020-0035.
- Abasiyanik Z, Kahraman T. Effect of dual-task training on cognitive functions in persons with multiple sclerosis: A systematic review and meta-analysis. Mult Scler Relat Disord. 2022 Jun;62:103801. doi: 10.1016/j.msard.2022.103801. Epub 2022 Apr 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TU-FTR-AK-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kaksoissarjoittelu
-
Chang Gung Memorial HospitalTuntematon
-
Federal University of ParaíbaRekrytointiParkinsonin tauti | Kognitiohäiriö | EEG epätavallisen hitailla taajuuksillaBrasilia
-
University Hospital, LimogesRekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenTaiwan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenFilippiinit
-
Ege UniversityValmis
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University; Biruni UniversityEi vielä rekrytointiaFysioterapia | Brachial Plexus Syntymähalvaus
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ValmisAivohalvaus | Kaksoistehtävä | Päivittäisen elämän aktiivisuusTurkki
-
Rush University Medical CenterLopetettuHauraan X:ään liittyvä vapina-ataksia-oireyhtymäYhdysvallat
-
KU LeuvenValmis