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Une étude sur le CAR-T ciblé sur CD147 par perfusions dans l'artère hépatique pour le carcinome hépatocellulaire très avancé

24 août 2019 mis à jour par: Chen Zhinan, Xijing Hospital

Une étude clinique ouverte à dose croissante pour accéder à l'innocuité et à l'activité clinique du CART ciblant CD147 par perfusions dans l'artère hépatique pour le carcinome hépatocellulaire très avancé

Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, à un seul bras, en ouvert et à dose croissante de cellules CART anti-CD147 par perfusions dans l'artère hépatique chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les lymphocytes T autologues des patients sont activés puis modifiés pour exprimer des récepteurs antigéniques chimériques (CAR) spécifiques du CD147 (CD147-CART). Les cellules CAR-T sont développées en culture et renvoyées au patient par perfusion dans l'artère hépatique à des doses cellulaires spécifiques. Quatre doses de CD147-CART patient sont prévues à 1 semaine d'intervalle. Des biopsies tumorales seront obtenues au moment de l'angiographie diagnostique initiale et lors de la première séance de perfusion. Le niveau de cytokines sériques et le nombre de cellules CAR-T seront mesurés pendant toute la séance de traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Zhi-Nan Chen, PhD
  • Numéro de téléphone: 86-029-84774547
  • E-mail: znchen@fmmu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Department of hepato-biliary & Pancreato Splenic Surgery Organ Transplant Center, Xijing Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans et ≤ 65 ans, hommes et femmes.
  2. Patient atteint d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé, qui ne peut être traité par chirurgie ou par thérapie locale, ou qui présente des progressions postopératoires, qui a échoué à au moins une et deux lignes de chimiothérapie systémique standard, et qui ne veut pas ou ne tolère pas la thérapie ciblée ou l'immunothérapie du cancer.
  3. La veine porte n'est pas une occlusion totale, ou une circulation collatérale s'est formée entre l'artère hépatique et la veine porte bloquée.
  4. Patient avec foyer de CHC mesurable défini par mRECIST.
  5. Patient avec un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome hépatocellulaire CD147+.
  6. Accès veineux adéquat pour l'aphérèse et aucune autre contre-indication à l'aphérèse.
  7. Score de Child-Pugh ≤7.
  8. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  9. Patient avec une espérance de vie supérieure à trois mois.
  10. Les patients doivent être capables de comprendre et être disposés à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un carcinome fibrolamellaire du foie, d'un carcinome hépatocellulaire mixte ou d'un cholangiocarcinome.
  2. Patients souffrant d'hypohépatite sévère, y compris ictère, encéphalopathie hépatique, ascite réfractaire ou syndrome hépatorénal.

  3. Patients présentant une comorbidité sévère, y compris l'un des éléments suivants.

    1. L'angine de poitrine instable et/ou l'insuffisance cardiaque congestive nécessitent une hospitalisation ;
    2. Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 6 derniers mois ;
    3. progressions de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou besoin d'hospitalisation ;
    4. maladies cardiovasculaires, du système nerveux, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes ou troubles métaboliques graves ;
    5. maladie auto-immune ou maladie d'immunodéficience;
    6. les infections bactériennes aiguës ou les infections fongiques nécessitent une injection intraveineuse d'antibiotiques pendant la thérapie cellulaire CAR-T ;
    7. tuberculose non guérie;
    8. autres tumeurs malignes ;
  4. Patients ayant reçu une thérapie génique, une thérapie cellulaire ou une immunothérapie.
  5. Patients ayant reçu une greffe d'organe.
  6. Patients ayant reçu un traitement par des médicaments ciblés, des glucocorticoïdes ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'essai clinique.
  7. Patients ayant reçu une chimiothérapie à l'exception de la clairance des lymphocytes dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'essai clinique.
  8. Patients ayant reçu une radiothérapie.
  9. Patients qui n'ont pas récupéré à CTCAE (v5.0) grade 1 des événements indésirables (sauf les cheveux) d'un traitement antitumoral antérieur avant de s'inscrire à l'essai.
  10. Test de syphilis (TRUST) positif, anti-VIH positif, anti-VHC positif avec un niveau d'ARN du VHC supérieur à la limite inférieure de détection (LOD) ou HBcAb positif avec un niveau d'ADN du VHB supérieur à la LOD.

  11. Patients présentant les anomalies suivantes :

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,5E9/L, plaquettes (PLT) < 50E9/L ou hémoglobine (HGB) < 80 g/dL ;
    2. Temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ou rapport international normalisé (INR) > 1,5 × LSN (valeur normale supérieure) ;
    3. Bilirubine totale (TBIL) > 2 × LSN ; ALT, AST ou ALP> 5 × LSN ;
    4. Créatinine sérique (Cr) ≥ 1,5 × LSN ou débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 mL/min·1,73 m^2 ;
    5. fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ;
  12. Patients ayant des antécédents de réactions allergiques attribuées à tout agent ou composé impliqué dans cette étude.
  13. Patients ayant des antécédents de troubles mentaux.
  14. Patients ayant des antécédents de toxicomanie.
  15. Femmes enceintes et allaitantes.
  16. Patients en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas prendre de contraception pendant cette étude et 3 mois après cette étude.
  17. Les patients qui reçoivent tout autre agent expérimental dans les 3 mois précédant l'inscription à cet essai clinique.
  18. L'enquêteur considère qu'il n'est pas approprié pour cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: CD147-CART
Infusions de cellules CD147-CART au cours de chaque semaine pendant 3 fois dans l'artère hépatique
Biologique: CD147-CART
Trois perfusions de cellules CD147-CART au cours de trois semaines dans l'artère hépatique.
Autres noms:
  • cellule T anti-CD147 chimérique du récepteur de l'antigène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et type d'événements indésirables induits par les perfusions de CD147-CART dans l'artère hépatique
Délai: 12 semaines
Évaluer l'innocuité des perfusions artérielles hépatiques (HAI) CD147-CART (anti-CD147 CAR-T cell) pour le carcinome hépatocellulaire très avancé, mesurée par le nombre et le type d'événements indésirables.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DLT et MTD des infusions dans l'artère hépatique des cellules CD147-CART
Délai: 12 semaines
Déterminer la toxicité à dose limitée (DLT) et la dose maximale tolérée (MTD) des infusions de CD147-CART dans l'artère hépatique.
12 semaines
Activité des infusions dans l'artère hépatique des cellules CD147-CART
Délai: 2 années
Évaluer la réponse au traitement des infusions CD147-CART dans l'artère hépatique pour le carcinome hépatocellulaire très avancé.
2 années
Détection de CD147-CART dans les sites extrahépatiques
Délai: 2 années
Quantification des cellules CD147-CART dans des échantillons de sang.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Chen Zhinan-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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