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Comparaison de l'évaluation assistée par la technologie et en face-à-face chez les patients souffrant de lombalgie

8 mai 2024 mis à jour par: Muhammed Zahid Uz, Izmir Katip Celebi University

Évaluation de l'équilibre, de la mobilité et de la force en face-à-face et à l'aide de la technologie chez les patients souffrant de lombalgie

Même si les concepts de télémédecine et de téléréadaptation ont été fréquemment mis en avant ces dernières années, la partie évaluation reste insuffisante. Il n'existe aucune étude portant sur les évaluations à distance de l'équilibre, de la mobilité et de la force basées sur la technologie chez les patients souffrant de lombalgie. Par conséquent, le but de l’étude est : Il s'agit de l'examen à distance en face-à-face et basé sur la technologie de l'évaluation de l'équilibre, de la mobilité et de la force chez les patients souffrant de lombalgies.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İzmir, Turquie
        • Izmir Kâtip Çelebi University Vocational School of Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : Comprend des adultes âgés de 18 ans ou plus, possédant des compétences en lecture et en écriture, n'ayant pas d'antécédents d'intervention chirurgicale et ayant un indice de masse corporelle inférieur à 30 m2/kg. De plus, les participants devaient se porter volontaires pour s'inscrire à l'étude et démontrer leur maîtrise de l'utilisation d'un smartphone.

Critère d'exclusion : Patients inclus ayant des antécédents de chirurgie de hernie discale, présence de toute pathologie de la colonne vertébrale, troubles neurologiques ou métaboliques incontrôlables, déformations de la colonne vertébrale comme la scoliose ou la cyphose, problèmes orthopédiques, vasculaires, neurologiques ou psychiatriques importants affectant l'équilibre, individus exprimant leur intention de se retirer. de l'étude, ceux qui recherchent une participation régulière et continue et les personnes ne répondant pas aux critères de santé prédéfinis pour l'inclusion à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Télé-évaluation
Les tests en face-à-face seront enregistrés par vidéo et une réévaluation sera effectuée sur vidéo par une autre personne n'ayant pas effectué les tests. Lors des évaluations à distance basées sur la technologie, l'évaluateur surveillera les tests simultanément par vidéo. Lors des évaluations à distance basées sur la technologie, un enregistrement vidéo sera effectué et une réévaluation sera effectuée sur la vidéo par une autre personne n'ayant pas effectué les tests.
Autre: Télé-évaluation
Les évaluations seront réalisées dans deux environnements différents : en face-à-face en clinique et à distance grâce à la technologie. Les candidatures en face à face et les évaluations à distance utilisant la technologie seront répétées une fois. Des candidatures en face-à-face seront adressées aux personnes souffrant de lombalgie qui viennent à l'hôpital de formation et de recherche de Bozyaka et se portent volontaires pour participer à l'étude. Ensuite, les patients seront appelés par vidéo à leur domicile, invités à effectuer les tests deux fois comme indiqué et enregistrés sous forme vidéo.
Autres noms:
  • Évaluation en face à face
Expérimental: Évulation en face à face
Des candidatures en face-à-face ont été réalisées auprès de personnes souffrant de lombalgies venues à l'hôpital de formation et de recherche de Bozyaka et se portant volontaires pour participer à l'étude.
Autre: Télé-évaluation
Les évaluations seront réalisées dans deux environnements différents : en face-à-face en clinique et à distance grâce à la technologie. Les candidatures en face à face et les évaluations à distance utilisant la technologie seront répétées une fois. Des candidatures en face-à-face seront adressées aux personnes souffrant de lombalgie qui viennent à l'hôpital de formation et de recherche de Bozyaka et se portent volontaires pour participer à l'étude. Ensuite, les patients seront appelés par vidéo à leur domicile, invités à effectuer les tests deux fois comme indiqué et enregistrés sous forme vidéo.
Autres noms:
  • Évaluation en face à face

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Une évaluation a été faite une fois au début de la recherche.
L'Oswestry Disability Questionnaire est un outil d'auto-évaluation qui permet aux patients d'évaluer les différentes contraintes rencontrées lors de leurs activités quotidiennes. En utilisant un système de notation complet allant de 0 à 100, des scores plus élevés au questionnaire indiquent un niveau de handicap accru.
Une évaluation a été faite une fois au début de la recherche.
Chronométré et allez tester
Délai: Une évaluation a été faite une fois au début de la recherche.
Simmonds et coll. (1998) ont étudié la fiabilité de ce test pour démontrer rapidement et pratiquement l'état fonctionnel des patients souffrant de lombalgie. L'évaluation implique que le patient passe de la position assise à la position debout, parcourt un chemin de 3 mètres de long, exécute un virage et retourne à une posture assise. La durée de cette performance est minutieusement enregistrée
Une évaluation a été faite une fois au début de la recherche.
Test de position sur une jambe
Délai: Une évaluation a été faite une fois au début de la recherche.
Cet examen, axé sur l'évaluation de l'équilibre et de la capacité debout statique, offre également un aperçu de la susceptibilité des individus aux chutes. Au cours du processus d'évaluation, il a été demandé aux participants de surélever leur pied du côté non affecté et de maintenir cette position le plus longtemps possible. La fin du test a été déterminée soit par le contact de la jambe libre avec le sol, soit par une augmentation notable des oscillations du bras.
Une évaluation a été faite une fois au début de la recherche.
Test de trente-deuxième chaise sur pied
Délai: Une évaluation a été faite une fois au début de la recherche.
Le trente-deuxième test sur chaise est une modalité d'évaluation validée et fiable pour évaluer la force des membres inférieurs (7). Au cours de l'administration de ce test, les participants devaient se lever et se rasseoir à plusieurs reprises sur une chaise dans un délai de 30 secondes, le nombre total de répétitions étant enregistré. Une chaise avec une hauteur d'assise standardisée de 43 cm a été utilisée pour les évaluations et, pour des raisons de sécurité, elle a été placée contre un mur.
Une évaluation a été faite une fois au début de la recherche.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Izmir Katip Celebi University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Dokuz Eylul University
Bozyaka Training and Research Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Muhammed Zahid Uz, Master, Izmir Katip Celebi University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mai 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2022/142

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Notre objectif est de transformer nos recherches en article et de les publier dans des revues scientifiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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