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Vergleich der technologiegestützten und persönlichen Beurteilung bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich

8. Mai 2024 aktualisiert von: Muhammed Zahid Uz, Izmir Katip Celebi University

Persönliche und technologiegestützte Beurteilung von Gleichgewicht, Mobilität und Kraft bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich

Obwohl die Konzepte Telemedizin und Telerehabilitation in den letzten Jahren häufig betont wurden, ist der Bewertungsteil nach wie vor unzureichend. Es gibt keine Studie, die technologiebasierte Gleichgewichts-, Mobilitäts- und Krafttests bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich untersucht. Ziel der Studie ist daher: Dabei handelt es sich um die persönliche und technologiebasierte Fernbeurteilung von Gleichgewicht, Mobilität und Kraft bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn
        • Izmir Kâtip Çelebi University Vocational School of Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Umfasst Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter, die über Lese- und Schreibfähigkeiten verfügen, keine chirurgischen Eingriffe in der Vergangenheit hatten und einen Body-Mass-Index unter 30 m2/kg haben. Darüber hinaus mussten sich die Teilnehmer freiwillig für die Studieneinschreibung melden und Kenntnisse im Umgang mit Smartphones nachweisen.

Ausschlusskriterien: Eingeschlossene Patienten mit einer Vorgeschichte von Bandscheibenvorfalloperationen, Vorliegen einer Wirbelsäulenpathologie, unkontrollierbaren neurologischen oder metabolischen Störungen, Wirbelsäulendeformitäten wie Skoliose oder Kyphose, erheblichen orthopädischen, vaskulären, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen, Personen, die ihre Absicht zum Ausdruck bringen, sich zurückzuziehen Personen, die von der Studie ausgeschlossen sind, Personen, die eine regelmäßige Teilnahme an der Studie anstreben, und Personen, die die vordefinierten Gesundheitskriterien für die Aufnahme in die Studie nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tele-Evulation
Persönliche Tests werden per Video aufgezeichnet und eine erneute Auswertung erfolgt über das Video durch eine andere Person, die die Tests nicht durchgeführt hat. Bei technologiebasierten Fernauswertungen überwacht der Gutachter die Tests zeitgleich per Video. Bei technologiebasierten Fernbewertungen wird eine Videoaufzeichnung erstellt und eine erneute Bewertung über das Video durch eine andere Person vorgenommen, die die Tests nicht durchgeführt hat.
Sonstiges: Teleauswertung
Die Bewertungen werden in zwei verschiedenen Umgebungen durchgeführt: persönlich in der Klinik und aus der Ferne mithilfe von Technologie. Präsenzbewerbungen und Fernbeurteilungen unter Einsatz von Technologie werden einmal wiederholt. Persönliche Bewerbungen werden an Personen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich gerichtet, die zum Bozyaka Training and Research Hospital kommen und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie melden. Anschließend werden die Patienten zu Hause per Videoanruf angerufen, gebeten, die Tests zweimal wie gelehrt durchzuführen, und als Video aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Persönliche Bewertung
Experimental: Persönliche Evaluierung
Persönliche Anwendungen wurden mit Personen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich durchgeführt, die zum Bozyaka Training and Research Hospital kamen und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten.
Sonstiges: Teleauswertung
Die Bewertungen werden in zwei verschiedenen Umgebungen durchgeführt: persönlich in der Klinik und aus der Ferne mithilfe von Technologie. Präsenzbewerbungen und Fernbeurteilungen unter Einsatz von Technologie werden einmal wiederholt. Persönliche Bewerbungen werden an Personen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich gerichtet, die zum Bozyaka Training and Research Hospital kommen und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie melden. Anschließend werden die Patienten zu Hause per Videoanruf angerufen, gebeten, die Tests zweimal wie gelehrt durchzuführen, und als Video aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Persönliche Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Zu Beginn der Untersuchung wurde einmalig eine Auswertung vorgenommen.
Der Oswestry Disability Questionnaire ist ein Selbstbeurteilungsinstrument, das es Patienten ermöglicht, die verschiedenen Einschränkungen einzuschätzen, denen sie bei ihren täglichen Aktivitäten ausgesetzt sind. Unter Verwendung eines umfassenden Bewertungssystems von 0 bis 100 deuten höhere Ergebnisse im Fragebogen auf einen höheren Grad der Behinderung hin.
Zu Beginn der Untersuchung wurde einmalig eine Auswertung vorgenommen.
Zeit einhalten und testen
Zeitfenster: Zu Beginn der Untersuchung wurde einmalig eine Auswertung vorgenommen.
Simmonds et al. (1998) untersuchten die Zuverlässigkeit dieses Tests beim schnellen und praktischen Nachweis des Funktionsstatus bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich. Bei der Beurteilung wechselt der Patient vom Sitzen zum Stehen, überquert einen 3 Meter langen Weg, vollführt eine Drehung und kehrt in die Sitzhaltung zurück. Die Dauer dieser Aufführung wird akribisch aufgezeichnet
Zu Beginn der Untersuchung wurde einmalig eine Auswertung vorgenommen.
Einbeiniger Standtest
Zeitfenster: Zu Beginn der Untersuchung wurde einmalig eine Auswertung vorgenommen.
Diese Untersuchung konzentriert sich auf die Beurteilung des Gleichgewichts und der statischen Stehfähigkeit und bietet auch Einblicke in die Sturzanfälligkeit des Einzelnen. Während des Bewertungsprozesses wurden die Teilnehmer angewiesen, ihren Fuß auf der nicht betroffenen Seite anzuheben und diese Position so lange wie möglich beizubehalten. Das Ende des Tests wurde entweder durch den Kontakt des freien Beins mit dem Boden oder durch eine deutliche Zunahme der Armschwingungen bestimmt
Zu Beginn der Untersuchung wurde einmalig eine Auswertung vorgenommen.
Zweiunddreißigster Stuhlstandtest
Zeitfenster: Zu Beginn der Untersuchung wurde einmalig eine Auswertung vorgenommen.
Der Thirty Second Chair Stand Test ist eine validierte und zuverlässige Beurteilungsmethode zur Messung der Kraft der unteren Extremitäten (7). Während der Durchführung dieses Tests wurden die Teilnehmer aufgefordert, innerhalb von 30 Sekunden wiederholt von einem Stuhl aufzustehen und sich wieder darauf hinzusetzen, wobei die Gesamtzahl der Wiederholungen aufgezeichnet wurde. Für die Untersuchungen wurde ein Stuhl mit einer standardisierten Sitzhöhe von 43 cm verwendet, der aus Sicherheitsgründen an einer Wand positioniert war.
Zu Beginn der Untersuchung wurde einmalig eine Auswertung vorgenommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Izmir Katip Celebi University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dokuz Eylul University
Bozyaka Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Muhammed Zahid Uz, Master, Izmir Katip Celebi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/142

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unser Ziel ist es, unsere Forschung in einen Artikel umzusetzen und ihn in wissenschaftlichen Zeitschriften zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

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