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Lidocaïne topique après arthroscopie du genou

1 juin 2015 mis à jour par: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Gestion de la douleur postopératoire avec la lidocaïne topique après arthroscopie du genou. Une étude randomisée en double aveugle

Plus de la moitié des patients souffrent de douleurs intenses 1 à 2 jours après l'arthroscopie du genou. La fonction de marche et les activités physiques sont affectées par cette douleur intense bien qu'une anesthésie locale soit administrée dans les articulations et les tissus mous.

Les patients sortent souvent le jour même de l'arthroscopie en fonction de leur capacité à marcher avec ou sans technologie d'assistance.

C'est un fait bien connu que le patient reçoit une dose de morphine, d'analgésiques ou d'un sac de glace sur un genou douloureux pour réduire l'intensité de la douleur. L'objectif du projet est d'étudier si l'intensité de la douleur et les analgésiques peuvent être réduits en plus en donnant une anesthésie locale au moyen d'un ruban adhésif placé sur la peau au lieu de donner de la morphine, des analgésiques ou un sac de glace sur un genou douloureux.

Les chercheurs prévoient d'inclure une cohorte de 180 patients : 60 patients ayant un ménisque suturé, 60 patients ayant un tissu méniscal enlevé chirurgicalement, 60 patients ayant un pli muqueux enlevé chirurgicalement.

Cette étude est prévue pour être une étude pilote afin de compléter une future grande étude en sciences médicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region of Northern Jutland
      • Aalborg, Region of Northern Jutland, Danemark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résection planifiée du ménisque (DS832, DM232)
  • Suture planifiée du ménisque (DS832)
  • Résection planifiée de la plica (DM659)
  • Patients >=18 ans et <50 ans
  • Déclaration de consentement
  • Tolérance à la Lidocaïne (antalgiques)

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 ou diabète de type 2
  • Allergique à la lidocaïne (antalgiques)
  • Maladie cardiaque, maladie du foie, maladie rénale
  • IMC >=35
  • Incapacité de lire ou de parler le danois
  • Polyarthrite rhumatoïde ou autres maladies dégénératives des articulations, de la structure osseuse ou du cartilage
  • Coagulation insuffisante
  • Médicament de la morphine en pré-opératoire
  • Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ruban adhésif à la lidocaïne
Médicament: Ruban adhésif à la lidocaïne
700 mg pendant 12 heures
Comparateur placebo: Ruban adhésif
Autre: Ruban adhésif
Pendant 12 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Administration d'analgésiques ou de morphine à temps
Délai: Un jour
Première administration d'analgésiques ou de morphine à temps sur demande
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sorties des patients à temps
Délai: Un jour
Un jour
Estimation de la douleur par le score de valeur ajoutée (VAS)
Délai: Un jour
Estimer la douleur à chaque administration d'analgésiques à la demande avant la sortie des patients.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Première publication (Estimation)

2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20150006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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