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Lidocaina topica dopo artroscopia al ginocchio

1 giugno 2015 aggiornato da: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Gestione del dolore postoperatorio con lidocaina topica dopo artroscopia al ginocchio. Uno studio randomizzato in doppio cieco

Più della metà dei pazienti soffre di dolore intenso 1-2 giorni dopo l'artroscopia al ginocchio. La funzione di deambulazione e le attività fisiche sono influenzate da questo dolore intenso sebbene venga somministrato un anestetico locale nell'articolazione e nei tessuti molli.

I pazienti vengono spesso dimessi lo stesso giorno in cui avviene l'artroscopia a seconda della loro capacità di camminare con o senza tecnologia assistiva.

È risaputo che al paziente viene somministrata una dose di morfina, analgesici o un impacco di ghiaccio su un ginocchio dolorante per ridurre l'intensità del dolore. Lo scopo del progetto è studiare se l'intensità del dolore e gli analgesici possono essere ulteriormente ridotti somministrando anestetico locale per mezzo di un cerotto adesivo posto sulla pelle invece di somministrare morfina, analgesici o impacco di ghiaccio su un ginocchio dolorante.

I ricercatori prevedono di includere una coorte di 180 pazienti: 60 pazienti con un menisco suturato, 60 pazienti con tessuto del menisco rimosso chirurgicamente, 60 pazienti con piega mucosa rimossa chirurgicamente.

Questo studio è progettato per essere uno studio pilota al fine di completare un futuro ampio studio di scienze mediche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Region of Northern Jutland
      • Aalborg, Region of Northern Jutland, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Resezione pianificata del menisco (DS832, DM232)
  • Sutura pianificata del menisco (DS832)
  • Resezione pianificata della plica (DM659)
  • Pazienti >=18 anni e <50 anni
  • Dichiarazione di consenso
  • Tolleranza alla lidocaina (analgesici)

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2
  • Allergico alla lidocaina (analgesici)
  • Malattie cardiache, malattie del fegato, malattie renali
  • IMC >=35
  • Incapacità di leggere o parlare danese
  • Artrite reumatoide o altre malattie degenerative dell'articolazione, della struttura ossea o della cartilagine
  • Coagulazione insufficiente
  • Farmaco di morfina prima dell'intervento
  • Donne incinte e che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nastro adesivo alla lidocaina
700 mg per 12 ore
Comparatore placebo: Nastro adesivo
Per 12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somministrazione di analgesici o morfina nel tempo
Lasso di tempo: 1 giorno
Prima somministrazione di analgesici o morfina a tempo su richiesta
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimissioni dei pazienti in tempo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Stima del punteggio del valore aggiunto (VAS) del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare il dolore ad ogni somministrazione di analgesici a richiesta prima della dimissione dei pazienti.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Nastro adesivo alla lidocaina

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