- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02460627
Lidocaina topica dopo artroscopia al ginocchio
Gestione del dolore postoperatorio con lidocaina topica dopo artroscopia al ginocchio. Uno studio randomizzato in doppio cieco
Più della metà dei pazienti soffre di dolore intenso 1-2 giorni dopo l'artroscopia al ginocchio. La funzione di deambulazione e le attività fisiche sono influenzate da questo dolore intenso sebbene venga somministrato un anestetico locale nell'articolazione e nei tessuti molli.
I pazienti vengono spesso dimessi lo stesso giorno in cui avviene l'artroscopia a seconda della loro capacità di camminare con o senza tecnologia assistiva.
È risaputo che al paziente viene somministrata una dose di morfina, analgesici o un impacco di ghiaccio su un ginocchio dolorante per ridurre l'intensità del dolore. Lo scopo del progetto è studiare se l'intensità del dolore e gli analgesici possono essere ulteriormente ridotti somministrando anestetico locale per mezzo di un cerotto adesivo posto sulla pelle invece di somministrare morfina, analgesici o impacco di ghiaccio su un ginocchio dolorante.
I ricercatori prevedono di includere una coorte di 180 pazienti: 60 pazienti con un menisco suturato, 60 pazienti con tessuto del menisco rimosso chirurgicamente, 60 pazienti con piega mucosa rimossa chirurgicamente.
Questo studio è progettato per essere uno studio pilota al fine di completare un futuro ampio studio di scienze mediche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Region of Northern Jutland
-
Aalborg, Region of Northern Jutland, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Resezione pianificata del menisco (DS832, DM232)
- Sutura pianificata del menisco (DS832)
- Resezione pianificata della plica (DM659)
- Pazienti >=18 anni e <50 anni
- Dichiarazione di consenso
- Tolleranza alla lidocaina (analgesici)
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2
- Allergico alla lidocaina (analgesici)
- Malattie cardiache, malattie del fegato, malattie renali
- IMC >=35
- Incapacità di leggere o parlare danese
- Artrite reumatoide o altre malattie degenerative dell'articolazione, della struttura ossea o della cartilagine
- Coagulazione insufficiente
- Farmaco di morfina prima dell'intervento
- Donne incinte e che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Nastro adesivo alla lidocaina
|
700 mg per 12 ore
|
Comparatore placebo: Nastro adesivo
|
Per 12 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Somministrazione di analgesici o morfina nel tempo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Prima somministrazione di analgesici o morfina a tempo su richiesta
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dimissioni dei pazienti in tempo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Stima del punteggio del valore aggiunto (VAS) del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valutare il dolore ad ogni somministrazione di analgesici a richiesta prima della dimissione dei pazienti.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20150006
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