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Test bêta d'une nouvelle évaluation de la maladie de Huntington (MH) (CAPIT-HD Beta)

13 avril 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Test bêta d'un nouveau protocole d'évaluation pour l'évaluation des thérapies complexes dans la maladie de Huntington (HD)

La maladie de Huntington (MH) est une maladie neurodégénérative héréditaire pour laquelle il n'existe aucun traitement modificateur de la maladie.

Repair-HD est un consortium EU FP7 qui vise à établir toutes les exigences précliniques pour la transplantation de neurones dérivés de cellules souches dans la MH afin de remplacer ceux perdus au cours du processus pathologique. Ces exigences comprennent la génération de nouvelles évaluations cliniques pour le suivi détaillé des patients atteints de MH qui ont subi une thérapie de remplacement cellulaire.

Ce protocole décrit le test bêta d'une nouvelle batterie d'évaluation clinique : Core Assessment Protocol for Intrastriatal Transplantation in HD version 2 (CAPIT-HD beta / CAPIT-HD2). CAPIT-HD bêta représente une révision substantielle d'une précédente batterie CAPIT-HD publiée il y a plus de 20 ans, qui a besoin d'être mise à jour afin d'intégrer les connaissances issues des études cliniques de transplantation au cours de cette période et de tirer parti des avancées technologiques dans l'évaluation des patients.

La MH est une maladie complexe caractérisée par une détérioration incessante des fonctions motrices, cognitives et comportementales, généralement à partir de la quarantaine. La batterie CAPIT originale visait à saisir les éléments de changement dans les trois domaines, mais était basée principalement sur des outils d'évaluation subjectifs semi-quantitatifs qui ont une faible fiabilité inter-évaluateurs. De plus, un certain nombre de déficits, tels que des troubles de la cognition sociale, n'étaient pas reconnus lors de la construction de la batterie CAPIT-HD d'origine. Nous avons donc développé de nouvelles évaluations de ces déficits, dont certaines sont incluses dans CAPIT-HD beta. Les tests bêta auront lieu dans des centres cliniques MH établis à Cardiff, Manchester, Paris et Munster par des équipes de chercheurs expérimentés dans la recherche clinique de pointe en MH. Les patients atteints de MH précoce à modérée seront évalués au départ, puis un et douze mois plus tard, afin d'évaluer la fiabilité et la sensibilité de la batterie bêta CAPIT-HD. Des dispositions pour le stockage et l'analyse des données sont en place.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Creteil, France, 94010
        • Recrutement
        • Henri Mondor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Patients Critères d'inclusion

    • Doit être confirmé porteur du gène HD par des tests génétiques (CAG ≥ 36)
    • Doit avoir 18 ans ou plus
    • Maladie de stade I ou II (stade TFC)

    Critère d'exclusion

    • L'incapacité d'approuver le consentement
    • Toute condition comorbide qui a le potentiel de confondre les résultats de l'étude
  2. Critères d'inclusion - Doit être âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion

  • L'incapacité d'approuver le consentement
  • Toute condition comorbide qui a le potentiel de confondre les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients MH
Autre: CAPIT-HD bêta
Nouveau protocole d'évaluation pour l'évaluation des thérapies complexes dans la maladie de Huntington pour les deux groupes
EXPÉRIMENTAL: Contrôles
Autre: CAPIT-HD bêta
Nouveau protocole d'évaluation pour l'évaluation des thérapies complexes dans la maladie de Huntington pour les deux groupes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout dysfonctionnement ou trouble du patient huntington mesuré au moyen d'une nouvelle batterie d'évaluations
Délai: 1 an
L'objectif est de valider une batterie d'évaluations pour une application dans un large éventail de thérapies complexes pour la maladie de Huntington (HD)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence sur le score moteur entre le patient et le volontaire en bonne santé mesuré par les tests moteurs du protocole d'évaluation de base révisé
Délai: 1 an
L'objectif est de valider la capacité discriminative du protocole d'évaluation de base révisé pour la transplantation intracrânienne en HD pour le moteur
1 an
Différence sur le score cognitif entre le patient et le volontaire en bonne santé mesuré par les tests cognitifs du protocole d'évaluation de base révisé
Délai: 1 an
L'objectif est de valider la capacité discriminative du protocole d'évaluation de base révisé pour la transplantation intracrânienne en MH pour les fonctions cognitives
1 an
Différence sur le score psychiatrique entre le patient et le volontaire en bonne santé mesuré par l'évaluation psychiatrique du protocole d'évaluation de base révisé
Délai: 1 an
L'objectif est de valider la capacité discriminative du protocole d'évaluation de base révisé pour la transplantation intracrânienne en MH pour les patients psychiatriques
1 an
Différence sur l'échelle fonctionnelle entre le patient et le volontaire en bonne santé mesurée par l'évaluation fonctionnelle du protocole d'évaluation de base révisé
Délai: 1 an
L'objectif est de valider la capacité discriminative du protocole d'évaluation de base révisé pour la transplantation intracrânienne en MH pour les domaines fonctionnels de déficience en MH
1 an
Nombre de nouvelles batteries d'évaluation réalisées correctement
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital of Wales
School of Biosciences - Cardiff University
National Reference Center for Huntington's disease Cognitive Neurology Unit
Manchester Centre for Genomic Medicine - St. Mary's Hospital University of Manchester
George-Huntington-Institut GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Chercheur principal: Anne ROSSER, MD, PhD, School of Biosciences - Cardiff University
  • Chercheur principal: David CRAUFURD, MD, PhD, Manchester Centre for Genomic Medicine - St. Mary's Hospital
  • Chercheur principal: Ralf REILMANN, MD, PhD, George-Huntington-Institut GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (RÉEL)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P150201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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