- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06426316
Le rôle des cytokines et des lymphocytes T régulateurs dans la physiopathologie de la migraine. (SIIM)
Système immunitaire, inflammation, migraine - Le rôle des cytokines et des lymphocytes T régulateurs dans la physiopathologie de la migraine
La migraine est un trouble neurologique fréquent et débilitant. Elle est plus fréquente chez les femmes et plus répandue chez les patients atteints de maladies auto-immunes et/ou inflammatoires telles que la sclérose en plaques (SEP), la polyarthrite rhumatoïde (PR), la maladie de Crohn (MC), le lupus érythémateux disséminé (LED) et l'endométriose, alors que les patients Les patients atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) de longue date - une maladie auto-immune mais non inflammatoire - semblent moins touchés que la population générale. Malgré les nouveaux traitements de prévention de la migraine, un grand nombre de patients ne répondent toujours pas aux traitements anti-migraineux actuellement disponibles et la physiopathologie de la migraine reste floue. Plusieurs peptides (le peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), le peptide activant l'adénylate cyclase hypophysaire-38 (PACAP-38), le polypeptide intestinal vasoactif (VIP)) et les hormones (œstrogènes, prolactine) et le système immunitaire jouent un rôle important dans la physiopathologie de la migraine. . Parmi les lymphocytes T, les cellules T régulatrices (Treg) suppriment l'inflammation. Des études ont mis en évidence des taux plus élevés de molécules inflammatoires (cytokines) chez les patients migraineux et ont suggéré une diminution des proportions de cellules Treg dans la migraine, ainsi que dans la SEP, la PR, la MC et le LED, alors que l'inflammation diminue et que les taux de Treg semblent augmenter dans le DT1 de longue date. . L’inflammation, qui participe aux douleurs migraineuses, semble être un facteur commun à la migraine et à ces maladies. Cependant, ces études affichent des résultats contradictoires et des recherches plus approfondies sont nécessaires pour mieux comprendre les mécanismes à l’origine de la migraine.
Dans cette étude, les enquêteurs compareront les niveaux de Treg, identifieront les sous-populations de Treg et mesureront les niveaux de cytokines chez les participants migraineux et sans migraine avec et sans trouble auto-immun/inflammatoire (SEP, PR, CD, LED, DT1 et endométriose).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La migraine est la 6ème maladie la plus fréquente (14% de la population) et la deuxième cause d'invalidité dans le monde. À partir de la puberté, les migraines sont 2 à 3 fois plus fréquentes chez les femmes, qui souffrent également de crises plus sévères. La migraine est également jusqu'à deux fois plus fréquente chez les patients souffrant de maladies auto-immunes ou inflammatoires telles que la sclérose en plaques (SEP), la polyarthrite rhumatoïde (PR), la maladie de Crohn (MC), le lupus érythémateux disséminé (LED) et l'endométriose, alors que les patients souffrant de maladies chroniques Le diabète sucré de type 1 (DT1) - une maladie auto-immune mais non inflammatoire - semble moins touché que la population générale.
Malgré l’identification du rôle de peptides tels que le CGRP dans la physiopathologie de la migraine et le développement de traitements anti-CGRP ciblés, de nombreux patients restent insensibles et les mécanismes à l’origine de la migraine restent flous.
Le système trigémino-vasculaire est impliqué dans la perception des douleurs migraineuses. La migraine survient avec une sensibilisation des neurones trigémino-cervicaux, conduisant à la sécrétion de peptides (tels que CGRP, PACAP-38 et VIP), qui induisent une inflammation neurogène responsable de la vasodilatation, des fuites capillaires, de l'œdème et d'une sensibilisation supplémentaire du système trigémino-vasculaire, conduisant à une perception amplifiée de la douleur migraineuse. Les perfusions de CGRP, PACAP-38 et VIP provoquent toutes des crises de migraine chez les patients migraineux, et seulement des maux de tête légers, voire inexistants, chez les volontaires sains.
Les hormones sexuelles, la prolactine et l'insuline sont également impliquées dans la physiopathologie de la migraine, et le système immunitaire, à travers la production de cytokines et les dérégulations des cellules immunitaires, semble également jouer un rôle dans la pathogenèse de la migraine. Les deux sont étroitement liés, car les niveaux d’hormones sexuelles peuvent avoir une influence sur les niveaux de certains sous-types de cellules immunitaires. Il a été démontré que plusieurs cytokines pro-inflammatoires (facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha, interféron (IFN)-gamma et interleukine (IL)-6) étaient élevées chez les patients migraineux, mais également dans les maladies inflammatoires telles que la SEP et l'endométriose, par rapport aux témoins et sont associés à la physiopathologie de la migraine. L’inflammation semble être un facteur commun à la migraine et à ces maladies. Cependant, ces études fournissent des résultats contradictoires et des recherches plus approfondies sont nécessaires pour mieux comprendre le rôle de l'inflammation dans la physiopathologie de la migraine.
Parmi les lymphocytes T, les cellules T régulatrices (Treg) régulent l'inflammation en supprimant les cellules T effectrices via plusieurs mécanismes suppresseurs tels que la sécrétion d'IL-10 ou l'hydrolyse de l'adénosine triphosphate (ATP) pro-inflammatoire et nociceptive en adénosine anti-inflammatoire et anti-nociceptive. par groupe d'enzymes de différenciation (CD) 39 et 73 à la surface des cellules Treg. Des études récentes ont suggéré une diminution des proportions de Treg chez les patients migraineux, en particulier les cellules Treg CD 39 et CD 73 positives, alors qu'il a été démontré que les cellules Treg étaient augmentées chez les patients atteints de DT1. Ceci suggère le rôle des cellules Treg dans la migraine, mais des études supplémentaires sont nécessaires.
Dans cette étude, les enquêteurs visent à comparer les niveaux de Treg, ainsi qu'à identifier les sous-populations de Treg et à mesurer les niveaux de cytokines chez les participants migraineux et sans migraine avec et sans trouble auto-immun/inflammatoire (SEP, PR, MC, LED, DT1 et endométriose). . Cela permettra de mieux comprendre la physiopathologie de la migraine et conduira au développement de stratégies de traitement ciblées et personnalisées, en fonction du profil de douleur immunitaire et des maladies inflammatoires associées des patients migraineux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
-
-
Aura
-
Clermont-Ferrand, Aura, France, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand - Service de Neurologie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femelle
- 18 - 50 ans
- au moins 50 kg
Critère d'exclusion:
- ménopause
- diabète de type 2
- grossesse (ou accouchement < 3 mois)
- allaitement maternel
- hystérectomie ou annexectomie
- déficit immunitaire caractérisé
- cancer actif (ou rémission < 1 an)
- greffe de moelle osseuse ou d'organe solide
- traitement hormonal (autre que le contrôle des naissances)
- crise de migraine dans les 12 heures avant ou après une prise de sang
- personne sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Migraine – pas de maladie auto-immune/inflammatoire
Migraine – aucun groupe de maladies auto-immunes/inflammatoires
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1 prise de sang de maximum 40 millilitres par patient
|
Expérimental: Pas de migraine – pas de maladie auto-immune/inflammatoire
Pas de migraine - pas de groupe de maladies auto-immunes/inflammatoires
|
1 prise de sang de maximum 40 millilitres par patient
|
Expérimental: Pas de migraine - maladie auto-immune/inflammatoire (SEP, PR, MC, LED, DT1, endométriose)
Pas de migraine - groupe maladies auto-immunes/inflammatoires (SEP, PR, MC, LED, DT1, endométriose)
|
1 prise de sang de maximum 40 millilitres par patient
|
Expérimental: Migraine – maladie auto-immune/inflammatoire (SEP, PR, MC, LED, DT1, endométriose)
Groupe Migraine – maladies auto-immunes/inflammatoires (SEP, PR, MC, LED, DT1, endométriose)
|
1 prise de sang de maximum 40 millilitres par patient
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveaux de cellules Treg en cellule/microlitre (cellule/µL)
Délai: Une fois, à l'inclusion
|
Mesurer les niveaux de cellules Treg chez les participants migraineux et sans migraine, avec et sans maladies auto-immunes/inflammatoires (SEP, PR, MC, LED, endométriose, DT1) à l'aide de la cytométrie en flux
|
Une fois, à l'inclusion
|
Niveaux de cellules Treg en pourcentage (%) de globules blancs
Délai: Une fois, à l'inclusion
|
Mesurer les niveaux de cellules Treg chez les participants migraineux et sans migraine, avec et sans maladies auto-immunes/inflammatoires (SEP, PR, MC, LED, endométriose, DT1) à l'aide de la cytométrie en flux
|
Une fois, à l'inclusion
|
Age en années
Délai: Une fois, à l'inclusion
|
Âge à l'inclusion
|
Une fois, à l'inclusion
|
Poids en kilogrammes (kg)
Délai: Une fois, à l'inclusion
|
Poids sur la balance lors de la visite d'inclusion
|
Une fois, à l'inclusion
|
Score sur l’échelle d’anxiété et de dépression de l’hôpital
Délai: Une fois, à l'inclusion
|
Score à répondre à l'inclusion pour déterminer les niveaux d'anxiété et de dépression : varie de 0 à 21 pour chacun (anxiété et dépression).
Un score de 11 et plus indique une anxiété ou une dépression.
Licence n° 2403391 auprès de Mapi Research Trust.
|
Une fois, à l'inclusion
|
Score au test d'impact sur les maux de tête
Délai: Une fois, à l'inclusion
|
Score à répondre à l'inclusion pour déterminer l'impact des céphalées sur la vie quotidienne des patients, allant de 36 à 78.
Plus le score est élevé, plus l’impact des maux de tête sur la vie quotidienne est important.
Licence à signer prochainement avec QualityMetrics
|
Une fois, à l'inclusion
|
Critères de diagnostic de la migraine de la Classification internationale des céphalées 3e édition (ICHD-3)
Délai: Une fois, à l'inclusion
|
A compléter à l'inclusion pour confirmer le diagnostic de migraine.
Aucune licence nécessaire
|
Une fois, à l'inclusion
|
Nombre de jours de maux de tête par mois en jours/mois
Délai: Une fois, à l'inclusion
|
Nombre de jours avec maux de tête pour déterminer si la migraine est épisodique ou chronique (moyenne des 3 derniers mois)
|
Une fois, à l'inclusion
|
Nombre de globules blancs en giga/litre (G/L)
Délai: Une fois, à l'inclusion
|
Mesurer le nombre absolu de globules blancs afin de déterminer le pourcentage de cellules Treg
|
Une fois, à l'inclusion
|
Sexe (femme, homme)
Délai: Une fois, à l'inclusion
|
Pour la répartition par sexe
|
Une fois, à l'inclusion
|
Date des dernières règles sous la forme : jour/mois/année
Délai: Une fois, à l'inclusion
|
Date du jour de début des dernières règles pour mesurer l’impact du cycle menstruel sur les niveaux de Treg
|
Une fois, à l'inclusion
|
Niveau bêta de la sous-unité gonadotrophine chorionique humaine en unités milli-internationales par millilitre (mUI/mL)
Délai: Une fois, à l'inclusion
|
Assurer l’exclusion des femmes enceintes
|
Une fois, à l'inclusion
|
Hauteur en mètres (m)
Délai: Une fois, à l'inclusion
|
Mesuré à l'inclusion
|
Une fois, à l'inclusion
|
Indice de masse corporelle (IMC) en kilogramme par mètre carré (kg/m2)
Délai: Une fois, à l'inclusion
|
Le poids en kilogrammes et la taille en mètres seront combinés pour déterminer l'indice de masse corporelle en kilogramme par mètre carré.
|
Une fois, à l'inclusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveaux de cytokines en picogramme par millilitre (pg/mL)
Délai: Une fois, à l'inclusion
|
Pour mesurer les niveaux de cytokines (interleukine 1b, interleukine 2, interleukine 6, interleukine 10, interleukine 12, interleukine 17, interleukine 18, interleukine 21, interleukine 23, interleukine 35, facteur de nécrose tumorale a, interféron g et facteur de croissance transformant b) à l'aide d'un Méthode LUMINEX
|
Une fois, à l'inclusion
|
Progestérone en nanogrammes par millilitre (ng/mL)
Délai: Une fois, à l'inclusion
|
Pour déterminer la corrélation avec les niveaux de cellules Treg
|
Une fois, à l'inclusion
|
Œstrogène en picogramme par millilitre (pg/mL)
Délai: Une fois, à l'inclusion
|
Pour déterminer la corrélation avec les niveaux de cellules Treg
|
Une fois, à l'inclusion
|
Hormone folliculostimulante (FSH) en unités milli-internationales par millilitre (mUI/mL)
Délai: Une fois, à l'inclusion
|
Déterminer la corrélation entre la période du cycle menstruel et les niveaux de cellules Treg
|
Une fois, à l'inclusion
|
Hormone lutéinisante en unités internationales par litre (UI/L)
Délai: Une fois, à l'inclusion
|
Déterminer la corrélation entre la période du cycle menstruel et les niveaux de cellules Treg
|
Une fois, à l'inclusion
|
Niveaux de protéine C-réactive (CRP) en milligramme par litre (mg/L)
Délai: Une fois, à l'inclusion
|
Pour mesurer le niveau général d’inflammation
|
Une fois, à l'inclusion
|
Glycémie à jeun en gramme par litre (g/L)
Délai: Une fois, à l'inclusion
|
Pour déterminer la corrélation entre les niveaux de sucre et les niveaux de cellules Treg
|
Une fois, à l'inclusion
|
Niveaux d'insuline en milligrammes par décilitre (mg/dL)
Délai: Une fois, à l'inclusion
|
Pour déterminer la corrélation entre les niveaux d'insuline et les niveaux de cellules Treg
|
Une fois, à l'inclusion
|
Niveaux de prolactine en nanogrammes par millilitre (ng/mL)
Délai: Une fois, à l'inclusion
|
Déterminer la corrélation entre la présence de migraine et les taux de prolactine
|
Une fois, à l'inclusion
|
Peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) en picogramme par millilitre (pg/mL)
Délai: Une fois, à l'inclusion
|
Étudier l'association entre les niveaux de CGRP et la migraine
|
Une fois, à l'inclusion
|
Polypeptide intestinal vasoactif (VIP) en picogramme par millilitre (pg/mL)
Délai: Une fois, à l'inclusion
|
Étudier l'association entre les niveaux VIP et la migraine
|
Une fois, à l'inclusion
|
Niveaux de polypeptide activant l'adénylate cyclase hypophysaire (PACAP) en nanogrammes par millilitre (ng/mL)
Délai: Une fois, à l'inclusion
|
Étudier l'association entre les niveaux de PACAP et la migraine
|
Une fois, à l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Publications générales
- Perini F, D'Andrea G, Galloni E, Pignatelli F, Billo G, Alba S, Bussone G, Toso V. Plasma cytokine levels in migraineurs and controls. Headache. 2005 Jul-Aug;45(7):926-31. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.05135.x.
- Stovner LJ, Hagen K, Linde M, Steiner TJ. The global prevalence of headache: an update, with analysis of the influences of methodological factors on prevalence estimates. J Headache Pain. 2022 Apr 12;23(1):34. doi: 10.1186/s10194-022-01402-2.
- Vignali DA, Collison LW, Workman CJ. How regulatory T cells work. Nat Rev Immunol. 2008 Jul;8(7):523-32. doi: 10.1038/nri2343.
- Al-Hassany L, Haas J, Piccininni M, Kurth T, Maassen Van Den Brink A, Rohmann JL. Giving Researchers a Headache - Sex and Gender Differences in Migraine. Front Neurol. 2020 Oct 22;11:549038. doi: 10.3389/fneur.2020.549038. eCollection 2020.
- Ashina M. Migraine. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1866-1876. doi: 10.1056/NEJMra1915327. No abstract available.
- Pellesi L, Al-Karagholi MA, De Icco R, Coskun H, Elbahi FA, Lopez-Lopez C, Snellman J, Hannibal J, Amin FM, Ashina M. Effect of Vasoactive Intestinal Polypeptide on Development of Migraine Headaches: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2118543. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.18543.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
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- Troubles de la tête
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Sclérose en plaques
- Endométriose
- Maladie de Crohn
- Troubles migraineux
- Maladies auto-immunes
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2023 STUCHFIELD
- 2023-A01503-42 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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