- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06426316
Cytokiner och regulatoriska T-lymfocyters roll i migränpatofysiologi. (SIIM)
Immunsystem, inflammation, migrän - Cytokiners och regulatoriska T-lymfocyters roll i migränpatofysiologi
Migrän är en ofta förekommande och försvagande neurologisk störning. Det är vanligare hos kvinnor och vanligare hos patienter med autoimmuna och/eller inflammatoriska sjukdomar som multipel skleros (MS), reumatoid artrit (RA), Crohns sjukdom (CD), systemisk lupus erythematosus (SLE) och endometrios, medan patienter med långvarig typ 1-diabetes mellitus (T1DM) - en autoimmun men icke-inflammatorisk sjukdom - verkar vara mindre påverkad jämfört med den allmänna befolkningen. Trots nya migränförebyggande behandlingar, svarar ett stort antal patienter inte på för närvarande tillgänglig anti-migränbehandling och migränpatofysiologin är fortfarande oklar. Flera peptider (kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP), hypofysadenylatcyklasaktiverande peptid-38 (PACAP-38), vasoaktiv intestinal polypeptid (VIP)) och hormoner (östrogener, prolaktin) och immunsystemet spelar en viktig roll i migränpatofysiologin . Bland T-lymfocyter undertrycker regulatoriska T (Treg)-celler inflammation. Studier har visat högre nivåer av inflammatoriska molekyler (cytokiner) hos migränpatienter och har föreslagit minskade andelar Treg-celler vid migrän, såväl som vid MS, RA, CD och SLE, medan inflammationen minskar och Treg-nivåerna verkar ökade vid långvarig T1DM . Inflammation, som deltar i migränsmärta, verkar vara en vanlig faktor för migrän och dessa sjukdomar. Dessa studier visar dock motstridiga resultat och ytterligare undersökningar krävs för att bättre förstå mekanismerna bakom migrän.
I denna studie kommer utredarna att jämföra Treg-nivåer, samt identifiera Treg-subpopulationer och mäta cytokinnivåer hos migrän- och migränfria deltagare med och utan en autoimmun/inflammatorisk sjukdom (MS, RA, CD, SLE, T1DM och endometrios).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Migrän är den sjätte vanligaste sjukdomen (14 % av befolkningen) och den näst vanligaste orsaken till funktionshinder i världen. Från puberteten och framåt är migrän 2 till 3 gånger vanligare hos kvinnor, som också lider av svårare attacker. Migrän är också upp till dubbelt så vanlig hos patienter som lider av autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar som multipel skleros (MS), reumatoid artrit (RA), Crohns sjukdom (CD), systemisk lupus erythematosus (SLE) och endometrios, medan patienter med långvarig sjukdom typ 1-diabetes mellitus (T1DM) - en autoimmun men icke-inflammatorisk sjukdom - verkar vara mindre drabbad jämfört med den allmänna befolkningen.
Trots identifieringen av peptidernas roll som CGRP i migränpatofysiologin och utvecklingen av riktade anti-CGRP-behandlingar, svarar många patienter fortfarande inte och mekanismerna bakom migrän är fortfarande oklara.
Det trigeminovaskulära systemet är involverat i uppfattningen av migränsmärta. Migrän uppstår med trigemino-cervikal neuronsensibilisering, vilket leder till peptidutsöndring (såsom CGRP, PACAP-38 och VIP), vilket inducerar neurogen inflammation som är ansvarig för vasodilatation, kapillärläckage, ödem och ytterligare sensibilisering av det trigeminovaskulära systemet, vilket leder till för att förstärka uppfattningen av migränsmärta. Infusioner av CGRP, PACAP-38 och VIP inducerar alla migränattacker hos migränpatienter och endast mild eller ingen huvudvärk hos friska frivilliga.
Könshormoner, prolaktin och insulin är också involverade i migränpatofysiologin, och immunförsvaret, genom cytokinproduktion och immuncellsstörningar, verkar också spela en roll i patogenesen av migrän. Båda är nära besläktade eftersom könshormonnivåer kan ha en inverkan på nivåerna av vissa undertyper av immunceller. Flera pro-inflammatoriska cytokiner (tumörnekrosfaktor (TNF)-alfa, interferon (IFN)-gamma och interleukin (IL)-6) visade sig vara förhöjda hos migränpatienter men även inflammatoriska sjukdomar som MS och endometrios jämfört med kontroller och är förknippade med migränpatofysiologi. Inflammation verkar vara en vanlig faktor för migrän och dessa sjukdomar. Dessa studier ger dock motstridiga resultat och ytterligare utredning behövs för att bättre förstå inflammationens roll i migränpatofysiologin.
Bland T-lymfocyter reglerar regulatoriska T (Treg)-celler inflammation genom att undertrycka effektor-T-celler genom flera suppressiva mekanismer såsom IL-10-sekretion eller hydrolys av pro-inflammatoriskt och nociceptivt adenosintrifosfat (ATP) till antiinflammatoriskt och anti-nociceptivt adenosin genom kluster av differentiering (CD) 39 och 73 enzymer på Treg-cellytan. Nyligen genomförda studier har föreslagit minskade Treg-proportioner hos migränpatienter, särskilt CD 39- och CD 73-positiva Treg-celler, medan Treg-celler har visat sig öka hos T1DM-patienter. Detta tyder på rollen av Treg-celler i migrän, men ytterligare studier behövs.
I denna studie syftar utredarna till att jämföra Treg-nivåer, samt identifiera Treg-subpopulationer och mäta cytokinnivåer hos migrän- och migränfria deltagare med och utan en autoimmun/inflammatorisk sjukdom (MS, RA, CD, SLE, T1DM och endometrios) . Detta kommer att ge bättre förståelse för migränpatofysiologi och leda till utveckling av riktade och personliga behandlingsstrategier, enligt immunsmärtprofilen och associerade inflammatoriska sjukdomar hos migränpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studieorter
-
-
AURA
-
Clermont-Ferrand, AURA, Frankrike, 63000
- Rekrytering
- CHU de Clermont-Ferrand - Service de Neurologie
-
Huvudutredare:
- Xavier MOISSET
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna
- 18 - 50 år
- minst 50 kg
Exklusions kriterier:
- klimakteriet
- diabetes typ 2
- graviditet (eller förlossning < 3 månader)
- amning
- hysterektomi eller adnexektomi
- karakteriserad immunbrist
- aktiv cancer (eller remission < 1 år)
- benmärgs- eller organtransplantation
- hormonbehandling (annat än preventivmedel)
- migränanfall inom 12 timmar före eller efter blodprov
- person under förmynderskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Migrän - ingen autoimmun/inflammatorisk sjukdom
Migrän - ingen autoimmun/inflammatorisk sjukdomsgrupp
|
1 blodprov på max 40 milliliter per patient
|
|
Experimentell: Ingen migrän - ingen autoimmun/inflammatorisk sjukdom
Ingen migrän - ingen autoimmun/inflammatorisk sjukdomsgrupp
|
1 blodprov på max 40 milliliter per patient
|
|
Experimentell: Ingen migrän - autoimmun/inflammatorisk sjukdom (MS, RA, CD, SLE, T1DM, endometrios)
Ingen migrän - autoimmun/inflammatorisk sjukdom (MS, RA, CD, SLE, T1DM, endometrios) grupp
|
1 blodprov på max 40 milliliter per patient
|
|
Experimentell: Migrän - autoimmun/inflammatorisk sjukdom (MS, RA, CD, SLE, T1DM, endometrios)
Migrän - autoimmun/inflammatorisk sjukdom (MS, RA, CD, SLE, T1DM, endometrios) grupp
|
1 blodprov på max 40 milliliter per patient
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Treg-cellnivåer i celler/mikroliter (celler/µL) och procent (%) av vita blodkroppar
Tidsram: En gång, vid inkludering
|
För att mäta Treg-cellnivåer hos deltagare med migrän och utan migrän, med och utan autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar (MS, RA, CD, SLE, endometrios, T1DM) med hjälp av flödescytometri
|
En gång, vid inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cytokinnivåer i pikogram per milliliter (pg/mL)
Tidsram: En gång, vid inkludering
|
För att mäta cytokinnivåer (interleukin 1a och b, interleukin 2, interleukin 6, interleukin 10, interleukin 12, interleukin 17, interleukin 18, interleukin 21, interleukin 22, interleukin 23, interleukin 33, interleukin 35, interleukin 36b, interleukin 37, interleukin 38, tumörnekrosfaktor a, interferon g, transformerande tillväxtfaktor b, interleukin 1ra, C-C-motivligand 20) med LUMINEX-metod
|
En gång, vid inkludering
|
|
Inverkan av hormonnivåer (progesteron, östrogen, testosteron, follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), insulin och prolaktin) på nivåer av Treg-celler
Tidsram: En gång, vid inkludering
|
För att bestämma effekten av hormoner på Treg-cellnivåer
|
En gång, vid inkludering
|
|
Påverkan av hormonnivåer (progesteron, östrogen, testosteron, follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), insulin och prolaktin) på cytokinnivåer
Tidsram: En gång, vid inklusion
|
För att fastställa effekten av hormoner på cytokinnivåer
|
En gång, vid inklusion
|
|
Inverkan av neuropeptider (kalcitonin gen-relaterad peptid (CGRP), vaskoaktiv intestinal polypeptid (VIP), hypofys adenylatcyklas-aktiverande polypeptid (PACAP)) på Treg-cellnivåer
Tidsram: En gång, vid inkludering
|
För att bestämma effekten av neuropeptider på Treg-cellnivåer
|
En gång, vid inkludering
|
|
Effekten av neuropeptider (calcitonin gene-related peptide (CGRP), vasoaktivt intestinellt polypeptid (VIP), hypofys adenylatcyklas-aktiverande polypeptid (PACAP)) på cytokinnivåer
Tidsram: En gång, vid inkludering
|
För att bestämma effekten av neuropeptider på cytokinnivåer
|
En gång, vid inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Perini F, D'Andrea G, Galloni E, Pignatelli F, Billo G, Alba S, Bussone G, Toso V. Plasma cytokine levels in migraineurs and controls. Headache. 2005 Jul-Aug;45(7):926-31. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.05135.x.
- Vignali DA, Collison LW, Workman CJ. How regulatory T cells work. Nat Rev Immunol. 2008 Jul;8(7):523-32. doi: 10.1038/nri2343.
- Ashina M. Migraine. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1866-1876. doi: 10.1056/NEJMra1915327. No abstract available.
- Al-Karagholi MA, Kalatharan V, Ghanizada H, Gram C, Dussor G, Ashina M. Prolactin in headache and migraine: A systematic review of clinical studies. Cephalalgia. 2023 Feb;43(2):3331024221136286. doi: 10.1177/03331024221136286.
- Watkins LR, Maier SF. Glia: a novel drug discovery target for clinical pain. Nat Rev Drug Discov. 2003 Dec;2(12):973-85. doi: 10.1038/nrd1251. No abstract available.
- Arumugam M, Parthasarathy V. Reduction of CD4(+)CD25(+) regulatory T-cells in migraine: Is migraine an autoimmune disorder? J Neuroimmunol. 2016 Jan 15;290:54-9. doi: 10.1016/j.jneuroim.2015.11.015. Epub 2015 Nov 28.
- Faraji F, Shojapour M, Farahani I, Ganji A, Mosayebi G. Reduced regulatory T lymphocytes in migraine patients. Neurol Res. 2021 Aug;43(8):677-682. doi: 10.1080/01616412.2021.1915077. Epub 2021 Apr 14.
- Okimura H, Tanaka Y, Fujii M, Shimura K, Maeda E, Ito F, Khan KN, Nakamura Y, Mori T, Kitawaki J. Changes in the proportion of regulatory T cell subpopulations during menstrual cycle and early pregnancy. Am J Reprod Immunol. 2022 Dec;88(6):e13636. doi: 10.1111/aji.13636. Epub 2022 Oct 21.
- Moisset X, Bommelaer G, Boube M, Ouchchane L, Goutte M, Dapoigny M, Dallel R, Guttmann A, Clavelou P, Buisson A. Migraine prevalence in inflammatory bowel disease patients: A tertiary-care centre cross-sectional study. Eur J Pain. 2017 Oct;21(9):1550-1560. doi: 10.1002/ejp.1056. Epub 2017 May 16.
- Moisset X, Giraud P, Dallel R. Migraine in multiple sclerosis and other chronic inflammatory diseases. Rev Neurol (Paris). 2021 Sep;177(7):816-820. doi: 10.1016/j.neurol.2021.07.005. Epub 2021 Jul 27.
- Yang MH, Wang PH, Wang SJ, Sun WZ, Oyang YJ, Fuh JL. Women with endometriosis are more likely to suffer from migraines: a population-based study. PLoS One. 2012;7(3):e33941. doi: 10.1371/journal.pone.0033941. Epub 2012 Mar 19.
- Hagen K, Asvold BO, Midthjell K, Stovner LJ, Zwart JA, Linde M. Inverse relationship between type 1 diabetes mellitus and migraine. Data from the Nord-Trondelag Health Surveys 1995-1997 and 2006-2008. Cephalalgia. 2018 Mar;38(3):417-426. doi: 10.1177/0333102417690488. Epub 2017 Jan 23.
- Malutan AM, Drugan T, Costin N, Ciortea R, Bucuri C, Rada MP, Mihu D. Pro-inflammatory cytokines for evaluation of inflammatory status in endometriosis. Cent Eur J Immunol. 2015;40(1):96-102. doi: 10.5114/ceji.2015.50840. Epub 2015 Apr 22.
- Gobel K, Ruck T, Meuth SG. Cytokine signaling in multiple sclerosis: Lost in translation. Mult Scler. 2018 Apr;24(4):432-439. doi: 10.1177/1352458518763094. Epub 2018 Mar 7.
- Shi JL, Zheng ZM, Chen M, Shen HH, Li MQ, Shao J. IL-17: an important pathogenic factor in endometriosis. Int J Med Sci. 2022 Apr 11;19(4):769-778. doi: 10.7150/ijms.71972. eCollection 2022.
- Viisanen T, Gazali AM, Ihantola EL, Ekman I, Nanto-Salonen K, Veijola R, Toppari J, Knip M, Ilonen J, Kinnunen T. FOXP3+ Regulatory T Cell Compartment Is Altered in Children With Newly Diagnosed Type 1 Diabetes but Not in Autoantibody-Positive at-Risk Children. Front Immunol. 2019 Jan 22;10:19. doi: 10.3389/fimmu.2019.00019. eCollection 2019.
- Chan HS, DeBoer G, Haddad G, Gallie BL, Ling V. Multidrug resistance in pediatric malignancies. Hematol Oncol Clin North Am. 1995 Apr;9(2):275-318.
- Supabphol R, Stewart PJ. Influence of the carrier on the intrinsic rate of dissolution of diazepam in interactive mixtures. J Pharm Pharmacol. 1996 Dec;48(12):1249-55. doi: 10.1111/j.2042-7158.1996.tb03931.x.
- Takami H, Miyaji S, Koudaira H, Kodaira S, Sugawara I. [Role in mucosal ornithine decarboxylase activity during dimethylhydrazine-induced colonic carcinogenesis in the rat]. Gan To Kagaku Ryoho. 1993 Aug;20(10):1405-7. No abstract available. Japanese.
- Coble BI, Briheim G, Dahlgren C, Molin L. Function of exudate neutrophils from skin in psoriasis. Int Arch Allergy Appl Immunol. 1988;85(4):398-403. doi: 10.1159/000234541.
- Stevensjc, Marks LE, Gagge AP. The quantitative assessment of thermal discomfort. Environ Res. 1969 Apr;2(3):149-65. doi: 10.1016/0013-9351(69)90035-8. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Gastroenterit
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Tecken och symtom
- Smärta
- Multipel skleros
- Migränstörningar
- Crohns sjukdom
- Autoimmuna sjukdomar
- Artrit, reumatoid
- Endometrios
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Hematologiska test
Andra studie-ID-nummer
- RBHP 2023 STUCHFIELD
- 2023-A01503-42 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .