Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rák sejtterápiája rekombináns interleukin-2-vel (rIL-2) aktivált allogén vérlimfocitákkal áttétes szilárd daganatok kezelésére

2007. március 13. frissítette: Hadassah Medical Organization

A rák daganatszelektív és szisztémás sejtterápiája rIL-2-vel aktivált allogén vérlimfocitákkal és nem myeloablatív őssejt-transzplantációval

A jelen protokoll célja az allogén sejt-mediált immunterápia lehetséges alkalmazásának vizsgálata áttétes szolid tumorokban, hasonlóan a jól bevált graft versus leukemia (GVL) hatásokhoz hematológiai rosszindulatú betegeknél.

A hagyományos módszereknek ellenálló, metasztatikus szolid tumorban szenvedő betegek jogosultak részt venni a nem myeloablatív immunterápia (pl. fludarabin, Cytoxan), majd interferon injekciók; ezt követően a betegeket nem illő alloreaktív donor limfocitákkal kezelik, amelyeket in vitro és in vivo rIL-2-vel aktiváltak. A vizsgálat célja idegen daganatsejt-felszíni alloantigének felismerésén alapul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Toborzás
        • Hadassah Medical Organization
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A beleegyező betegek (70 évnél fiatalabb) részt vehetnek a szelektív tumorellenes immunterápiát magában foglaló vizsgálatban, feltéve, hogy a következő feltételek teljesülnek:

  • Bizonyíték arra, hogy a rák nem várhatóan hagyományos módszerekkel gyógyítható
  • Gyermekgyógyászati ​​betegek: kemoterápiára rezisztens neuroblasztóma 4. stádium és szarkómák. Felnőtt betegek: Áttétes emlőrák, rosszindulatú melanoma, vesesejtes rák és kiválasztott petefészekrák, gyomor-bélrendszeri rák, kissejtes és nem kissejtes tüdőrák nem terjedelmes áttétes betegséggel és áttétes prosztatarák.
  • Mérhető betegségben szenvedő betegek, akiknek a várható élettartama > 3 hónap.
  • A betegeknek legalább 2 hétig ki kell lépniük a rákellenes vagy potenciálisan immunszuppresszív kezelésből.
  • Megfelelő ambuláns teljesítőképesség (Karnofsky > 80%; ECOG 0-1) az ambuláns kezelés lehetővé tételéhez.
  • A vizsgáló értékelése szerint a megfelelő és együttműködő betegek várhatóan értékelhetőek lesznek a válasz szempontjából.
  • Allogén őssejt-transzplantációhoz HLA-kompatibilis (teljesen illeszkedő vagy egyetlen lókusz nem illeszkedő) donor áll rendelkezésre.

Kizárási kritériumok:

  • Masszív betegségben szenvedő betegek vagy kemoradioterápiára rezisztens agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
  • Olyan betegek, akiknek jelentős anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak potenciálisan súlyos szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségre, vagy egyéb olyan betegségre vagy klinikai állapotra, amely esetleg nem teszi lehetővé a tervezett kezelés végrehajtását vagy következtetések levonását.
  • Máj- és/vagy veseelégtelenség.
  • Súlyos aktív fertőzés bizonyítéka, amely antibiotikus kezelést igényel.
  • Terhesség.
  • Az adományozás ellenjavallata donorbetegség miatt: HIV-1; hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitivitás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Tanulmányozza az allogén sejtterápia megvalósíthatóságát, toxicitását és válaszarányát, amelyet a nem illesztett alloreaktív limfociták szelektív intra-léziós és szisztémás beadása indukál áttétes rákban szenvedő betegeknél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az allogén mini-transzplantációval való kezelés megvalósíthatóságának, toxicitásának és válaszának tanulmányozása testvérdonorok segítségével metasztatikus rákban szenvedő betegeknél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hadassah Medical Organization

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization
  • Tanulmányi igazgató: Reuven Or, MD, Hadassah Medical Organization

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2005. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 271296-HMO-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Daganatok

Klinikai vizsgálatok a Sejtterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel