- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00149006
Celleterapi af kræft med allogene blodlymfocytter aktiveret med rekombinant interleukin-2 (rIL-2) for metastatiske faste tumorer
Tumorselektiv og systemisk celleterapi af kræft med allogene blodlymfocytter aktiveret med rIL-2 og ikke-myeloablativ stamcelletransplantation
Den nuværende protokol er designet til at undersøge den potentielle anvendelse af allogen cellemedieret immunterapi i metastatiske solide tumorer svarende til de veletablerede graft versus leukæmi (GVL) effekter hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
Patienter med metastatiske solide tumorer, der er resistente over for konventionelle modaliteter, vil være berettiget til at deltage i et behandlingsprogram baseret på administration af ikke-myeloablativ immunterapi (dvs. fludarabin, Cytoxan) efterfulgt af interferoninjektioner; efterfølgende vil patienterne blive behandlet med mismatchede alloreaktive donorlymfocytter aktiveret in vitro og in vivo med rIL-2. Formålet med denne undersøgelse er baseret på genkendelsen af fremmede tumorcelleoverfladealloantigener.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah Medical Organization
-
Kontakt:
- Shimon Slavin, MD
- Telefonnummer: +972-2-6776561
- E-mail: slavin@hadassah.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der samtykker (alder <70) vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, der involverer selektiv antitumor immunterapi, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:
- Tegn på kræft, der ikke forventes at blive helbredt med konventionelle modaliteter
- Pædiatriske patienter: Kemoterapi-resistent neuroblastom stadium 4 og sarkomer. Voksne patienter: Metastaserende brystkræft, malignt melanom, nyrecellekræft og udvalgte tilfælde af ovariecancer, mave-tarmkræft, småcellet og ikke-småcellet lungekræft med ikke-voluminøs metastatisk sygdom og metastatisk prostatacancer.
- Patienter med målbar sygdom, der kan evalueres for respons med forventet levetid > 3 måneder.
- Patienter skal have > 2 uger fri fra anti-cancer eller potentielt immunsuppressiv behandling.
- Tilstrækkelig ambulant præstationsstatus (Karnofsky > 80%; ECOG 0-1) for at muliggøre ambulant behandling.
- Kompliante og samarbejdsvillige patienter forventedes at være evaluerbare for respons ifølge investigatorens vurdering.
- HLA-kompatibel (fuldt matchet eller enkelt locus mismatchet) donor tilgængelig til allogen stamcelletransplantation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med omfangsrig sygdom eller patienter med hjernemetastaser resistente over for kemo-strålebehandling.
- Patienter med en betydelig anamnese eller aktuelle tegn på potentielt alvorlig kardiovaskulær eller lungesygdom eller anden sygdom eller klinisk tilstand, som muligvis ikke tillader at gennemføre den planlagte behandling eller drage konklusioner.
- Lever- og/eller nyresvigt.
- Bevis på alvorlig aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling.
- Graviditet.
- Kontraindikation for donation på grund af donorsygdom: HIV-1; hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Undersøg gennemførligheden, toksiciteten og responsraten af allogen celleterapi induceret af selektiv intralæsionel og systemisk administration af mismatchede alloreaktive lymfocytter hos patienter med metastatisk cancer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Undersøg gennemførligheden, toksiciteten og responsen på behandling med allogen minitransplantation ved hjælp af søskendedonorer hos patienter med metastatisk cancer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization
- Studieleder: Reuven Or, MD, Hadassah Medical Organization
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 271296-HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tumorer
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Baodong QinRekruttering
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRekruttering
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringNeoplasmer | Solid tumor | Ondartet tumorKina
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyRekrutteringSolid tumor, voksen | Refraktær tumorForenede Stater
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
Kliniske forsøg med Celleterapi
-
Liangjing LuShanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
TruDiagnosticSRWRekruttering
-
Kamau TherapeuticsRekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAngiocrine BioscienceRekruttering
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.RekrutteringSystemisk lupus erythematosusKina
-
University Medical Center GroningenStichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandRekrutteringNHL | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfomHolland
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedCRISPR TherapeuticsTilmelding efter invitationHæmatologiske sygdomme | Genetiske sygdomme, medfødte | Seglcellesygdom | Hæmoglobinopatier | Seglcelleanæmi | Thalassæmi | Beta-thalassæmiForenede Stater, Canada, Italien, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
CelgeneAfsluttetLymfom, Non-HodgkinItalien, Schweiz, Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Japan, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Finland
-
bluebird bioAfsluttetCerebral adrenoleukodystrofi (CALD)Forenede Stater, Tyskland, Argentina, Australien, Frankrig, Det Forenede Kongerige