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Terapia Celular de Câncer com Linfócitos Sanguíneos Alogênicos Ativados com Interleucina-2 Recombinante (rIL-2) para Tumores Sólidos Metastáticos

13 de março de 2007 atualizado por: Hadassah Medical Organization

Terapia celular sistêmica e seletiva de tumor de câncer com linfócitos sanguíneos alogênicos ativados com rIL-2 e transplante de células-tronco não mieloablativas

O presente protocolo é projetado para investigar a aplicação potencial da imunoterapia mediada por células alogênicas em tumores sólidos metastáticos, de forma semelhante aos efeitos bem estabelecidos do enxerto contra a leucemia (GVL) em pacientes com neoplasias hematológicas.

Os pacientes com tumores sólidos metastáticos resistentes às modalidades convencionais serão elegíveis para participar de um programa de tratamento baseado na administração de imunoterapia não mieloablativa (ou seja, fludarabina, Cytoxan) seguido de injeções de interferon; posteriormente os pacientes serão tratados com linfócitos de doadores alorreativos incompatíveis ativados in vitro e in vivo com rIL-2. O objetivo deste estudo é baseado no reconhecimento de aloantígenos de superfície de células tumorais estranhas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Organization
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes que consentirem (idade < 70) serão elegíveis para participação no estudo envolvendo imunoterapia antitumoral seletiva, desde que os seguintes critérios sejam atendidos:

  • Evidência de câncer não esperado para ser curado com modalidades convencionais
  • Pacientes pediátricos: neuroblastoma resistente à quimioterapia estágio 4 e sarcomas. Pacientes adultos: câncer de mama metastático, melanoma maligno, câncer de células renais e casos selecionados de câncer de ovário, câncer gastrointestinal, câncer de pulmão de células pequenas e não pequenas com doença metastática não volumosa e câncer de próstata metastático.
  • Pacientes com doença mensurável avaliável para resposta com expectativa de vida antecipada > 3 meses.
  • Os pacientes devem estar > 2 semanas sem tratamento anticancerígeno ou potencialmente imunossupressor.
  • Estado de desempenho ambulatorial adequado (Karnofsky > 80%; ECOG 0-1) para permitir o tratamento ambulatorial.
  • Prevê-se que os pacientes complacentes e cooperativos sejam avaliáveis ​​para resposta de acordo com a avaliação do investigador.
  • Doador compatível com HLA (totalmente compatível ou locus único incompatível) disponível para transplante alogênico de células-tronco.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença volumosa ou pacientes com metástases cerebrais resistentes à quimiorradioterapia.
  • Pacientes com histórico significativo ou evidência atual de doença cardiovascular ou pulmonar potencialmente grave, ou outra doença ou condição clínica que possa não permitir a realização do tratamento planejado ou tirar conclusões.
  • Insuficiência hepática e/ou renal.
  • Evidência de infecção ativa grave que requer antibioticoterapia.
  • Gravidez.
  • Contra-indicação para doação por doença do doador: HIV-1; positividade do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Estudar a viabilidade, toxicidade e taxa de resposta da terapia celular alogênica induzida pela administração seletiva intralesional e sistêmica de linfócitos alorreativos incompatíveis em pacientes com câncer metastático

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Estudar a viabilidade, toxicidade e resposta ao tratamento com minitransplante alogênico usando doadores irmãos em pacientes com câncer metastático

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hadassah Medical Organization

Investigadores

  • Investigador principal: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization
  • Diretor de estudo: Reuven Or, MD, Hadassah Medical Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2007

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 271296-HMO-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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