- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00149006
Celleterapi av kreft med allogene blodlymfocytter aktivert med rekombinant interleukin-2 (rIL-2) for metastatiske solide svulster
Tumorselektiv og systemisk celleterapi av kreft med allogene blodlymfocytter aktivert med rIL-2 og ikke-myeloablativ stamcelletransplantasjon
Denne protokollen er utformet for å undersøke den potensielle anvendelsen av allogen cellemediert immunterapi i metastatiske solide svulster på lik linje med de veletablerte graft versus leukemi (GVL) effektene hos pasienter med hematologiske maligniteter.
Pasienter med metastatiske solide svulster som er resistente mot konvensjonelle modaliteter vil være kvalifisert til å delta i et behandlingsprogram basert på administrering av ikke-myeloablativ immunterapi (dvs. fludarabin, Cytoxan) etterfulgt av interferoninjeksjoner; deretter vil pasientene bli behandlet med mismatchede alloreaktive donorlymfocytter aktivert in vitro og in vivo med rIL-2. Målet med denne studien er basert på gjenkjennelse av fremmede tumorcelleoverflate-alloantigener.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah Medical Organization
-
Ta kontakt med:
- Shimon Slavin, MD
- Telefonnummer: +972-2-6776561
- E-post: slavin@hadassah.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som samtykker (alder < 70 år) vil være kvalifisert for deltakelse i studien som involverer selektiv antitumorimmunterapi forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:
- Bevis på kreft som ikke forventes å bli kurert med konvensjonelle modaliteter
- Pediatriske pasienter: Kjemoterapi-resistent nevroblastom stadium 4 og sarkomer. Voksne pasienter: Metastaserende brystkreft, malignt melanom, nyrecellekreft og utvalgte tilfeller av eggstokkreft, gastrointestinal kreft, småcellet og ikke-småcellet lungekreft med ikke-voluminøs metastatisk sykdom og metastatisk prostatakreft.
- Pasienter med målbar sykdom evaluerbar for respons med forventet levealder > 3 måneder.
- Pasienter må ha > 2 uker fri fra behandling mot kreft eller potensielt immunsuppressiv behandling.
- Tilstrekkelig ambulatorisk ytelsesstatus (Karnofsky > 80 %; ECOG 0-1) for å muliggjøre poliklinisk behandling.
- Kompliante og samarbeidende pasienter forventet å være evaluerbare for respons i henhold til etterforskerens vurdering.
- HLA-kompatibel (fullt matchet eller enkelt locus mismatchet) donor tilgjengelig for allogen stamcelletransplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med voluminøs sykdom eller pasienter med hjernemetastaser som er resistente mot kjemo-strålebehandling.
- Pasienter med en betydelig historie eller nåværende bevis på potensielt alvorlig kardiovaskulær sykdom eller lungesykdom, eller annen sykdom eller klinisk tilstand som kanskje ikke tillater å gjennomføre den planlagte behandlingen eller trekke konklusjoner.
- Lever- og/eller nyresvikt.
- Bevis på alvorlig aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling.
- Svangerskap.
- Kontraindikasjon for donasjon på grunn av donorsykdom: HIV-1; hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Studer gjennomførbarheten, toksisiteten og responsraten for allogen celleterapi indusert ved selektiv intralesjonell og systemisk administrering av mismatchede alloreaktive lymfocytter hos pasienter med metastatisk kreft
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Studer gjennomførbarhet, toksisitet og respons på behandling med allogen minitransplantasjon ved bruk av søskendonorer hos pasienter med metastatisk kreft
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization
- Studieleder: Reuven Or, MD, Hadassah Medical Organization
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 271296-HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tumorer
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
Fudan UniversityRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk Midgut Neuroendokrin Tumor | Ikke-opererbar Midgut Neuroendocrine Tumor | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Forente stater, Canada
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Peking University Third HospitalFullført
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
Kliniske studier på Celleterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende ependymom | Tilbakevendende medulloblastomForente stater
-
Neurotech PharmaceuticalsUniversity of California, San FranciscoFullførtRetinitis Pigmentosa | Usher syndrom type 2 | Usher syndrom type 3Forente stater
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalRekruttering
-
Rothman Institute OrthopaedicsUkjentEtt-trinns bilateral total hofteerstatningForente stater
-
Norton Leatherman Spine CenterUkjentKorsryggsmerter reagerer ikke på ikke-kirurgisk behandlingForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
EutilexRekrutteringAvansert hepatocellulært karsinomKorea, Republikken