Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celleterapi av kreft med allogene blodlymfocytter aktivert med rekombinant interleukin-2 (rIL-2) for metastatiske solide svulster

13. mars 2007 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Tumorselektiv og systemisk celleterapi av kreft med allogene blodlymfocytter aktivert med rIL-2 og ikke-myeloablativ stamcelletransplantasjon

Denne protokollen er utformet for å undersøke den potensielle anvendelsen av allogen cellemediert immunterapi i metastatiske solide svulster på lik linje med de veletablerte graft versus leukemi (GVL) effektene hos pasienter med hematologiske maligniteter.

Pasienter med metastatiske solide svulster som er resistente mot konvensjonelle modaliteter vil være kvalifisert til å delta i et behandlingsprogram basert på administrering av ikke-myeloablativ immunterapi (dvs. fludarabin, Cytoxan) etterfulgt av interferoninjeksjoner; deretter vil pasientene bli behandlet med mismatchede alloreaktive donorlymfocytter aktivert in vitro og in vivo med rIL-2. Målet med denne studien er basert på gjenkjennelse av fremmede tumorcelleoverflate-alloantigener.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Organization
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som samtykker (alder < 70 år) vil være kvalifisert for deltakelse i studien som involverer selektiv antitumorimmunterapi forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:

  • Bevis på kreft som ikke forventes å bli kurert med konvensjonelle modaliteter
  • Pediatriske pasienter: Kjemoterapi-resistent nevroblastom stadium 4 og sarkomer. Voksne pasienter: Metastaserende brystkreft, malignt melanom, nyrecellekreft og utvalgte tilfeller av eggstokkreft, gastrointestinal kreft, småcellet og ikke-småcellet lungekreft med ikke-voluminøs metastatisk sykdom og metastatisk prostatakreft.
  • Pasienter med målbar sykdom evaluerbar for respons med forventet levealder > 3 måneder.
  • Pasienter må ha > 2 uker fri fra behandling mot kreft eller potensielt immunsuppressiv behandling.
  • Tilstrekkelig ambulatorisk ytelsesstatus (Karnofsky > 80 %; ECOG 0-1) for å muliggjøre poliklinisk behandling.
  • Kompliante og samarbeidende pasienter forventet å være evaluerbare for respons i henhold til etterforskerens vurdering.
  • HLA-kompatibel (fullt matchet eller enkelt locus mismatchet) donor tilgjengelig for allogen stamcelletransplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med voluminøs sykdom eller pasienter med hjernemetastaser som er resistente mot kjemo-strålebehandling.
  • Pasienter med en betydelig historie eller nåværende bevis på potensielt alvorlig kardiovaskulær sykdom eller lungesykdom, eller annen sykdom eller klinisk tilstand som kanskje ikke tillater å gjennomføre den planlagte behandlingen eller trekke konklusjoner.
  • Lever- og/eller nyresvikt.
  • Bevis på alvorlig aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling.
  • Svangerskap.
  • Kontraindikasjon for donasjon på grunn av donorsykdom: HIV-1; hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Studer gjennomførbarheten, toksisiteten og responsraten for allogen celleterapi indusert ved selektiv intralesjonell og systemisk administrering av mismatchede alloreaktive lymfocytter hos pasienter med metastatisk kreft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Studer gjennomførbarhet, toksisitet og respons på behandling med allogen minitransplantasjon ved bruk av søskendonorer hos pasienter med metastatisk kreft

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization
  • Studieleder: Reuven Or, MD, Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2007

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 271296-HMO-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tumorer

Kliniske studier på Celleterapi

3
Abonnere