Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná terapie rakoviny alogenními krevními lymfocyty aktivovanými rekombinantním interleukinem-2 (rIL-2) pro metastatické pevné nádory

13. března 2007 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Nádorově selektivní a systémová buněčná terapie rakoviny s alogenními krevními lymfocyty aktivovanými rIL-2 a nemyeloablativní transplantací kmenových buněk

Předkládaný protokol je navržen tak, aby prozkoumal potenciální aplikaci alogenní imunoterapie zprostředkované buňkami u metastatických solidních nádorů, podobně jako u dobře zavedených účinků štěpu versus leukémie (GVL) u pacientů s hematologickými malignitami.

Pacienti s metastatickými solidními nádory rezistentními na konvenční modality budou způsobilí k účasti na léčebném programu založeném na podávání nemyeloablativní imunoterapie (tj. fludarabin, Cytoxan) s následnými injekcemi interferonu; následně budou pacienti léčeni nesprávně spárovanými aloreaktivními dárcovskými lymfocyty aktivovanými in vitro a in vivo pomocí rIL-2. Cílem této studie je rozpoznání cizích povrchových aloantigenů nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Souhlasící pacienti (ve věku < 70 let) budou způsobilí k účasti ve studii zahrnující selektivní protinádorovou imunoterapii za předpokladu, že budou splněna následující kritéria:

  • Důkazy o tom, že rakovina nebude vyléčena konvenčními metodami
  • Pediatričtí pacienti: neuroblastom rezistentní na chemoterapii stadia 4 a sarkomy. Dospělí pacienti: Metastatický karcinom prsu, maligní melanom, karcinom ledviny a vybrané případy karcinomu ovaria, karcinom trávicího traktu, malobuněčný a nemalobuněčný karcinom plic s neobjemným metastatickým onemocněním a metastatický karcinom prostaty.
  • Pacienti s měřitelným onemocněním, u kterého lze hodnotit odpověď s předpokládanou délkou života > 3 měsíce.
  • Pacienti musí být > 2 týdny bez protinádorové nebo potenciálně imunosupresivní léčby.
  • Přiměřený stav ambulantní výkonnosti (Karnofsky > 80 %; ECOG 0-1) umožňující ambulantní léčbu.
  • U kompatibilních a spolupracujících pacientů se očekávalo, že budou hodnotitelní z hlediska odpovědi podle hodnocení zkoušejícího.
  • HLA-kompatibilní dárce (plně shodný nebo jeden lokus neshodný) dostupný pro alogenní transplantaci kmenových buněk.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s objemným onemocněním nebo pacienti s mozkovými metastázami rezistentními na chemo-radioterapii.
  • Pacienti s významnou anamnézou nebo současnými známkami potenciálně závažného kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění nebo jiného onemocnění nebo klinického stavu, který nemusí umožnit provedení plánované léčby nebo vyvození závěrů.
  • Selhání jater a/nebo ledvin.
  • Důkaz závažné aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu.
  • Těhotenství.
  • Kontraindikace dárcovství z důvodu onemocnění dárce: HIV-1; pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Studujte proveditelnost, toxicitu a míru odezvy na alogenní buněčnou terapii indukovanou selektivním intra-lezionálním a systémovým podáváním neshodných aloreaktivních lymfocytů u pacientů s metastatickým karcinomem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Studujte proveditelnost, toxicitu a odpověď na léčbu alogenní minitransplantací pomocí sourozeneckých dárců u pacientů s metastatickým karcinomem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization
  • Ředitel studie: Reuven Or, MD, Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 271296-HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory

Klinické studie na Buněčná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit